Інструкція: інформація для пацієнта

Фабхалта 200 мг тверда капсула

іптакопан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Фабхалта і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фабхалту
Як приймати Фабхалту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фабхалту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фабхалта і для чого використовується

Фабхалта містить активну речовину іптакопан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами комплементу.
Фабхалта використовується:

самостійно у дорослих для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ) — захворювання, при якому імунна система (природна система захисту організму) атакує та пошкоджує червоні кров’яні тілця. Фабхалта застосовується у дорослих із анемією (низький рівень червоних кров’яних тілець) через руйнування їхніх червоних кров’яних тілець.
у дорослих для лікування пацієнтів із захворюванням, що називається С3-гломерулопатія (C3G)
у комбінації з інгібітором ренін-ангіотензинової системи (інгібітор РАС), або
самостійно, якщо інгібітор РАС недостатньо ефективний або не може бути використаний.

Активна речовина Фабхалти — іптакопан — спрямована на білок, відомий як фактор В, який бере участь у частині імунної системи організму, що називається «системою комплементу». У пацієнтів із ПНГ система комплементу надмірно активна, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію, втому, утруднення при виконанні повсякденних дій, біль, біль у животі (абдомінальний біль), темне забарвлення сечі, задишку, утруднення ковтання, імпотенцію та утворення тромбів. Шляхом зв’язування з білком фактором В та його блокування, іптакопан може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров’яні тілця. Доведено, що цей лікарський засіб збільшує кількість червоних кров’яних тілець і, відповідно, може поліпшити симптоми анемії.
У пацієнтів із С3-гломерулопатією система комплементу надмірно активна, що призводить до накопичення С3 у клубочках (частині нирок), що спричиняє запалення та фіброз (утворення рубців і потовщення тканин). Унаслідок цього пацієнти із С3-гломерулопатією часто мають підвищений рівень білків у сечі (протеїнурія) та поступове зниження функції нирок з часом. Шляхом зв’язування з білком фактором В, іптакопан може зменшити накопичення С3 у нирках. Цей препарат продемонстрував ефективність у зменшенні рівня білків у сечі та уповільненні зниження функції нирок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фабхалта

Не приймайте Фабхалта

якщо Ви маєте алергію на іптакопан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Вам не зроблено щеплення проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae, якщо тільки лікар не вирішить, що необхідне термінове лікування препаратом Фабхалта.
якщо у Вас є інфекція, спричинена видом бактерій, які називаються капсульовані бактерії, зокрема Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae або Haemophilus influenzae типу В, до початку лікування Фабхалта.

Застереження та обережність
Серйозна інфекція, спричинена капсульованими бактеріями
Фабхалта може підвищити ризик інфекції, спричиненої капсульованими бактеріями, зокрема Neisseria meningitidis (бактерії, що викликають менінгококову хворобу, включаючи тяжкі інфекції оболонок, що вкривають мозок, та крові) та Streptococcus pneumoniae (бактерії, що викликають пневмококові захворювання, включаючи інфекції легень, вух та крові).
Зверніться до лікаря перед початком прийому Фабхалта, щоб переконатися, що Ви отримали щеплення проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae. Вам також можуть зробити щеплення проти Haemophilus influenzae типу В, якщо воно доступне у Вашій країні. Навіть якщо Ви раніше отримували ці щеплення, Вам може знадобитися повторна вакцинація перед початком прийому Фабхалта.
Ці щеплення мають бути зроблені принаймні за 2 тижні до початку прийому Фабхалта.
Якщо це неможливо, Вам зроблять щеплення якомога швидше після початку прийому Фабхалта, а лікар призначить Вам антибіотики для застосування протягом 2 тижнів після щеплення, щоб зменшити ризик інфекції.
Ви повинні усвідомлювати, що щеплення зменшує ризик серйозних інфекцій, але може не запобігти всім серйозним інфекціям. Лікар повинен уважно спостерігати за Вами на предмет симптомів інфекції.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фабхалта у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів серйозної інфекції:

підвищення температури з або без ознобу чи тремтіння
головний біль та підвищення температури
підвищення температури та висип
підвищення температури з біль у грудях та кашлем
підвищення температури з утрудненим диханням/прискореним диханням
підвищення температури з прискореним серцебиттям
головний біль з почуттям нездужання (нудота) або блювотою
головний біль зі скутістю шиї або спини
сплутаність свідомості
біль у м’язах разом із симптомами, схожими на грип
волога шкіра
очі, чутливі до світла

Діти та підлітки
Не застосовуйте Фабхалта дітям та підліткам віком молодше 18 років. Дані щодо безпеки та ефективності Фабхалта у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Фабхалта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте деякі ліки, оскільки вони можуть завадити правильній дії Фабхалта:

деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій — наприклад, рифампіцин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Фабхалта може завадити їх правильній дії:

деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії — наприклад, карбамазепін
деякі ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органа після трансплантації — наприклад, циклоспорин, силорімус, такролімус
деякі ліки, що використовуються для лікування мігрені — наприклад, ерготамін
деякі ліки, що використовуються для лікування хронічного болю — наприклад, фентаніл
деякі ліки, що використовуються для контролю непроханого руху або звуків — наприклад, пімозид
деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму — наприклад, хінідин
деякі ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу — наприклад, репаглінід
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С — наприклад, дазабувір
деякі ліки, що використовуються для лікування раку — наприклад, паклітаксел

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо завагітнієте під час лікування Фабхалта. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики, пов’язані з прийомом Фабхалта під час вагітності або годування груддю.
Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Фабхалта під час вагітності, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Невідомо, чи проникає іптакопан, діюча речовина Фабхалта, у грудне молоко та чи може впливати на новонароджених/дітей, яких годують груддю.
Лікар вирішить, чи слід Вам припинити годування груддю або припинити лікування Фабхалта, враховуючи користь від годування груддю для Вашої дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фабхалта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Рекомендована доза становить 200 мг (одна капсула), яку потрібно приймати перорально двічі на добу (один раз вранці та один раз ввечері). Ковтайте капсулу Фабхалта цілою, запиваючи склянкою води.
Приймати Фабхалта щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Дуже важливо приймати Фабхалта точно за призначенням лікаря. Для пацієнтів із ПНГ це особливо важливо, щоб зменшити ризик руйнування червоних кров’яних клітин через ПНГ.

Фабхалта та їжа
Фабхалта можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Перехід з інших ліків від ПНГ на Фабхалта
Якщо ви переходить з іншого лікарського засобу від ПНГ, запитайте свого лікаря, коли саме починати прийом Фабхалта.

Як довго приймати Фабхалта
ПНГ — це постійне захворювання, тому очікується, що вам доведеться приймати Фабхалта протягом тривалого часу. Лікар регулярно буде спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування Фабхалта, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Фабхалта більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фабхалта
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть дозу Фабхалта якомога швидше після того, як згадаєте (навіть якщо це відбудеться незабаром до наступної запланованої дози), а потім продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час. Якщо ви страждаєте на ПНГ і пропустите кілька доз поспіль, зв’яжіться з лікарем, який може вирішити провести моніторинг на наявність ознак руйнування червоних кров’яних клітин (див. розділ «Якщо ви припините лікування Фабхалта» нижче).

Якщо ви припините лікування Фабхалта
Припинення лікування Фабхалта може погіршити ваш стан. Не припиняйте прийом Фабхалта без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви страждаєте на ПНГ і лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, вас будуть уважно спостерігати принаймні протягом 2 тижнів після припинення терапії на наявність ознак руйнування червоних кров’яних клітин. Лікар може призначити вам інший лікарський засіб від ПНГ або відновити лікування Фабхалта.
Симптоми або проблеми, які можуть виникнути через руйнування червоних кров’яних клітин, включають:

низький рівень гемоглобіну в крові, що виявляється під час аналізу крові
втому
наявність крові в сечі
біль у животі (абдомені)
задишку
труднощі при ковтанні
еректильну дисфункцію (імпотенцію)
утворення тромбів (тромбоз)

Якщо після припинення лікування у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішим побічним ефектом є тяжка інфекція. Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми
тяжкої інфекції, перераховані в розділі «Тяжка інфекція, спричинена капсульованими бактеріями» у пункті 2
цього листка-вкладення, негайно повідомте лікаря.
Побічні ефекти для EPN
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
головний біль
діарея

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

тривалий кашель або подразнення дихальних шляхів (бронхіт)
низький рівень тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) у крові (тромбоцитопенія), що може призвести до кровотечі або синяків
запаморочення
біль у шлунку (череві)
нудота
біль у суглобах (артралгія)
інфекція сечовивідних шляхів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

легенева інфекція, яка може спричинити біль у грудях, кашель та гарячку
сверблячий висип (круреподібна висипка)

Побічні ефекти для C3G
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

інфекція, спричинена пневмококом, включаючи легеневу інфекцію (пневмонію) та інфекцію крові (сепсис)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фабхалту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фабхалта

Діюча речовина — іптакопан.
Інші компоненти:
Оболонка капсули: желатин, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172)
Друківка: чорний оксид заліза (Е172), концентрований розчин аміаку (Е527), гідроксид калію (Е525), пропіленгліколь (Е1520), шелак (Е904)

Опис зовнішнього вигляду Фабхалти та вмісту упаковки
Тверді капсули блідо-жовтого кольору, непрозорі, з написом «LNP200» на тілі та «NVR» на ковпачку,
що містять білий або майже білий порошок, від блідо-рожевого до блідо-фіолетового. Розмір капсули становить
приблизно 21–22 мм.
Фабхалта поставляється в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДХ із алюмінієвим підкладом.
Фабхалта доступна у вигляді:

упаковок, що містять 28 або 56 твердих капсул, та
багаторазових упаковок, що містять 3 пачки, кожна з яких містить 56 капсул.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух./Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu