Fabhalta

Folleto informativo: información para el paciente

FABHALTA 200 mg cápsula dura

iptacopan
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FABHALTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FABHALTA
3. Cómo tomar FABHALTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FABHALTA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FABHALTA y para qué se utiliza

FABHALTA contiene el principio activo iptacopan, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores del complemento.
FABHALTA se utiliza:

• en monoterapia en adultos para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) ataca y daña los glóbulos rojos. FABHALTA se utiliza en adultos que presentan anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) debida a la destrucción de sus glóbulos rojos.
• en adultos para tratar a pacientes con una enfermedad denominada glomerulopatía por C3 (C3G)
• en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (inhibidor del SRA), o
• en monoterapia si un inhibidor del SRA no funciona adecuadamente o no puede utilizarse

El principio activo de FABHALTA, iptacopan, actúa sobre una proteína denominada Factor B,
implicada en una parte del sistema inmunitario del organismo llamada "sistema del complemento".
En los pacientes con HPN, el sistema del complemento está hiperactivo, lo que provoca la destrucción y desintegración de los glóbulos rojos, lo cual puede provocar anemia, fatiga, dificultad para realizar actividades cotidianas, dolor, dolor abdominal, orina oscura, falta de aliento, dificultad para tragar, impotencia y coágulos sanguíneos. Al unirse a la proteína Factor B y bloquearla, iptacopan puede impedir que el sistema del complemento ataque a los glóbulos rojos. Se ha demostrado que este medicamento aumenta el número de glóbulos rojos y, por tanto, puede mejorar los síntomas de la anemia.
En los pacientes con C3G, el sistema del complemento está hiperactivo, lo que provoca la acumulación de C3 en los glomérulos (una parte de los riñones), causando inflamación y fibrosis (cicatrización y engrosamiento de los tejidos). Como consecuencia, los pacientes con C3G suelen presentar niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria) y una disminución progresiva de la función renal con el tiempo. Al unirse a la proteína Factor B, iptacopan puede reducir la acumulación de C3 en el riñón. Este medicamento ha demostrado reducir los niveles de proteínas en la orina y la pérdida de función renal.

2. Qué debe saber antes de tomar FABHALTA

No tome FABHALTA

• si es alérgico a iptacopan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si no ha sido vacunado frente a Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, a menos que su médico decida que necesita un tratamiento urgente con FABHALTA.
• si tiene una infección causada por un tipo de bacterias denominadas bacterias encapsuladas, incluidas Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B, antes de comenzar el tratamiento con FABHALTA.

Advertencias y precauciones
Infección grave causada por bacterias encapsuladas
FABHALTA puede aumentar el riesgo de infección causada por bacterias encapsuladas, incluidas Neisseria meningitidis (bacterias que causan enfermedad meningocócica, incluyendo infecciones graves de las membranas que recubren el cerebro y la sangre) y Streptococcus pneumoniae (bacterias que causan enfermedades neumocócicas, incluyendo infecciones de los pulmones, oídos y sangre).
Consulte a su médico antes de iniciar FABHALTA para asegurarse de recibir la vacunación frente a Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. También podría recibir la vacunación frente a Haemophilus influenzae tipo B si está disponible en su país. Aunque haya recibido estas vacunas anteriormente, podría necesitar una revacunación antes de comenzar FABHALTA.
Estas vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de iniciar FABHALTA.
Si esto no es posible, se le vacunará lo antes posible tras comenzar FABHALTA y su médico le recetará antibióticos para usarlos hasta 2 semanas después de la vacunación, con el fin de reducir el riesgo de infección.
Debe tener en cuenta que la vacunación reduce el riesgo de infecciones graves, pero podría no prevenir todas las infecciones graves. Debe ser vigilado cuidadosamente por su médico en busca de síntomas de infección.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de infección grave durante el tratamiento con FABHALTA:

• fiebre con o sin escalofríos o temblores
• dolor de cabeza y fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• fiebre con dolor torácico y tos
• fiebre con dificultad para respirar o respiración acelerada
• fiebre con frecuencia cardíaca elevada
• dolor de cabeza con sensación de malestar (náuseas) o vómitos
• dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• piel fría y húmeda
• ojos sensibles a la luz

Niños y adolescentes
No administre FABHALTA a niños o adolescentes menores de 18 años. No existen datos sobre la seguridad y eficacia de FABHALTA en este grupo de edad.

Otros medicamentos y FABHALTA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta. En particular:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían impedir que FABHALTA funcione correctamente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la rifampicina

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque FABHALTA podría impedir que funcionen correctamente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina
• algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del órgano tras un trasplante, como la ciclosporina, sirolimus o tacrolimus
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como la ergotamina
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico, como el fentanilo
• algunos medicamentos utilizados para controlar movimientos o sonidos involuntarios, como la pimozida
• algunos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal, como la quinidina
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2, como la repaglinida
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C, como el dasabuvir
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como el paclitaxel

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. También debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con FABHALTA. Su médico discutirá con usted los posibles riesgos derivados del uso de FABHALTA durante el embarazo o la lactancia.
Su médico decidirá si debe tomar FABHALTA durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
No se sabe si iptacopan, el principio activo de FABHALTA, pasa a la leche materna y podría tener efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados.
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FABHALTA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar FABHALTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis prescrita.
La dosis recomendada es de 200 mg (una cápsula) por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra vez por la noche). Trague la cápsula de FABHALTA con un vaso de agua.
Tomar FABHALTA todos los días a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Es importante que tome FABHALTA según las indicaciones de su médico. Para los pacientes con EPN,
esto es importante para reducir el riesgo de degradación de los glóbulos rojos debido a la EPN.
FABHALTA con los alimentos
FABHALTA puede tomarse con o sin alimentos.
Cambio de otros medicamentos para la EPN a FABHALTA
Si está cambiando de cualquier otro medicamento para la EPN, pregunte a su médico cuándo debe comenzar
a tomar FABHALTA.
Duración del tratamiento con FABHALTA
La EPN es una afección permanente y se prevé que necesite utilizar FABHALTA durante un período prolongado. Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con FABHALTA, consulte a su médico.
Si toma más FABHALTA de la debida
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas o si otra persona ha tomado accidentalmente su
medicamento, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar FABHALTA
Si olvida una o más dosis, tome una dosis de FABHALTA tan pronto como lo recuerde (incluso si es poco antes de la siguiente dosis prevista), y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si padece EPN y omite varias dosis consecutivas, contacte a su médico, quien podría decidir controlarlo para detectar posibles signos de destrucción de glóbulos rojos (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA” más adelante).
Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA
Interrumpir el tratamiento con FABHALTA puede empeorar su estado. No interrumpa la toma de FABHALTA sin hablar antes con su médico.
Si padece EPN y su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, se le controlará cuidadosamente durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento para detectar posibles signos de destrucción de glóbulos rojos. Su médico podría recetarle un medicamento diferente para la EPN o reanudar el tratamiento con FABHALTA.
Los síntomas o problemas que pueden presentarse debido a la destrucción de glóbulos rojos incluyen:

• niveles bajos de hemoglobina en sangre, detectables mediante análisis de sangre
• fatiga
• presencia de sangre en la orina
• dolor abdominal
• dificultad para respirar
• dificultad para tragar
• disfunción eréctil (impotencia)
• coágulos de sangre (trombosis)

Si experimenta cualquiera de estos efectos tras interrumpir el tratamiento, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
El efecto adverso más grave es la infección grave. Si padece cualquiera de los síntomas de una infección grave enumerados en la sección «Infección grave causada por bacterias capsuladas» del apartado 2 de este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos para EPN
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz y garganta (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de cabeza
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos persistente o irritación de las vías respiratorias (bronquitis)
• bajos niveles de plaquetas (que favorecen la coagulación de la sangre) en sangre (trombocitopenia), lo que podría hacer que sangre o presente hematomas con más facilidad
• vértigo
• dolor de estómago (abdomen)
• náuseas
• dolores articulares (artralgia)
• infección del tracto urinario

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección pulmonar, que puede causar dolor torácico, tos y fiebre
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)

Efectos adversos para C3G
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz y garganta (infección del tracto respiratorio superior)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección por pneumococo, incluyendo infección pulmonar (neumonía) e infección de la sangre (sepsis)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FABHALTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de «Scad.» y en el blíster después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FABHALTA

• El principio activo es iptacopan.
• Los demás componentes son:
• Revestimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), solución concentrada de amoníaco (E527), hidróxido de potasio (E525), propilenglicol (E1520), goma laca (E904)

Descripción del aspecto de FABHALTA y contenido del envase
Cápsulas duras de color amarillo pálido, opacas, con “LNP200” en el cuerpo y “NVR” en la tapa,
que contienen polvo blanco o casi blanco, hasta rosa violáceo pálido. El tamaño de la cápsula es de
aproximadamente 21 - 22 mm.
FABHALTA se presenta en blísteres de PVC/PE/PVDC con soporte de lámina de aluminio.
FABHALTA está disponible en:

• envases que contienen 28 o 56 cápsulas duras, y en
• envases múltiples que incluyen 3 estuches, cada uno conteniendo 56 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu