FABHALTA

Ulotka: informacja dla pacjenta

FABHALTA 200 mg kapsułka twarda

iptakopan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest FABHALTA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FABHALTA
3. Jak stosować FABHALTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FABHALTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FABHALTA i do czego służy

FABHALTA zawiera substancję czynną iptacopan, która należy do grupy leków
zwanych inhibitorem komplementu.
FABHALTA jest stosowany:

• samodzielnie u dorosłych w leczeniu paroksystmalnej nocnej hemoglobinurii (PNH) – choroby, w której układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) atakuje i uszkadza czerwone krwinki. FABHALTA jest stosowany u dorosłych z anemią (niskim poziomem czerwonych krwinek) spowodowaną zniszczeniem ich czerwonych krwinek.
• u dorosłych w leczeniu pacjentów z chorobą zwaną C3 glomerulopatią (C3G)
• w skojarzeniu z inhibitorem układu renina-angiotensyna (inhibitor RAS), lub
• samodzielnie, jeśli inhibitor RAS nie działa wystarczająco dobrze lub nie może być użyty.

Substancją czynną FABHALTA jest iptacopan, który działa na białko zwane czynnikiem B,
uczestniczące w części układu odpornościowego organizmu zwanego „układem dopełniacza”.
U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadaktywny, co prowadzi do niszczenia i rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować anemię, zmęczenie, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, ból, ból brzucha, ciemne mocz, duszność, trudności w połykaniu, impotencję oraz zakrzepicę. Poprzez wiązanie się z białkiem czynnikiem B i jego blokowanie,
iptacopan może zapobiegać atakom układu dopełniacza na czerwone krwinki. Udowodniono, że ten lek zwiększa liczbę czerwonych krwinek i może tym samym poprawić objawy anemii.
U pacjentów z C3G układ dopełniacza jest nadaktywny, co prowadzi do odkładania się C3 w kłębuszkach nerkowych (część nerek), powodując zapalenie i włóknienie (bliznowacenie i pogrubienie tkanek). W konsekwencji pacjenci z C3G często wykazują podwyższony poziom białka w moczu (proteinuria) oraz postępujący spadek funkcji nerek w czasie. Poprzez wiązanie się z białkiem czynnikiem B, iptacopan może zmniejszyć odkładanie się C3 w nerkach. Ten lek wykazał skuteczność w zmniejszaniu poziomu białka w moczu oraz spowolnieniu spadku funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FABHALTA

Nie przyjmuj FABHALTA

• jeśli jesteś uczulony na iptakopan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, chyba że lekarz uzna, że konieczne jest pilne leczenie FABHALTA,
• jeśli masz infekcję wywołaną przez rodzaj bakterii zwanych bakteriami otoczkowymi, w tym Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae typu B, przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężka infekcja wywołana przez bakterie otoczkowe
FABHALTA może zwiększyć ryzyko infekcji wywołanej przez bakterie otoczkowe, w tym Neisseria meningitidis (bakterie powodujące chorobę meningokokową, w tym ciężkie infekcje opon mózgowo-rdzeniowych i krwi) oraz Streptococcus pneumoniae (bakterie powodujące choroby pneumokokowe, w tym infekcje płuc, uszu i krwi).
Przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś szczepionkę przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Możesz również otrzymać szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu B, jeśli jest dostępna w Twoim kraju. Nawet jeśli otrzymałeś te szczepionki wcześniej, może być konieczne ponowne zaszczepienie przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.
Szczepionki te należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.
Jeśli nie jest to możliwe, zostaniesz zaszczepiony jak najszybciej po rozpoczęciu leczenia FABHALTA, a lekarz przepisze Ci antybiotyk do użytku przez okres do 2 tygodni po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.
Musisz wiedzieć, że szczepionka zmniejsza ryzyko ciężkich infekcji, ale może nie zapobiec wszystkim ciężkim infekcjom. Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia FABHALTA pojawią się u Ciebie następujące objawy ciężkiej infekcji:

• gorączka z lub bez dreszczy lub drżenia,
• ból głowy i gorączka,
• gorączka i wysypka,
• gorączka z bólem klatki piersiowej i kaszlem,
• gorączka z dusznością/przyspieszonym oddechem,
• gorączka z przyspieszonym tętnem,
• ból głowy z uczuciem niedyspozycji (nudności) lub wymioty,
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców,
• dezorientacja,
• bóle mięśni z objawami przypominającymi grypę,
• wilgotna skóra,
• wrażliwość oczu na światło.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj FABHALTA dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności FABHALTA w tej grupie wiekowej.
Inne leki i FABHALTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz niektóre leki, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie FABHALTA:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych – takie jak ryfampicyna.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ FABHALTA może uniemożliwić ich prawidłowe działanie:

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji – takie jak karbamazepina,
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu – takie jak cyklosporyna, sirolimus, takrolimus,
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny – takie jak ergotamina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu – takie jak fentanil,
• niektóre leki stosowane w kontrolowaniu nieprzypadkowych ruchów lub dźwięków – takie jak pimozyd,
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca – takie jak chinidyna,
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 – takie jak repaglinid,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C – takie jak dasabuwir,
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów – takie jak paklitaksel.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia FABHALTA. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem FABHALTA w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować FABHALTA w czasie ciąży, dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Nie wiadomo, czy iptakopan, substancja czynna FABHALTA, przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlęta karmione piersią.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie FABHALTA, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować FABHALTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Zalecana dawka to 200 mg (jedna kapsułka) podawana doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Kapsułkę FABHALTA połknij w całości z szklanką wody.
Stosowanie FABHALTA codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Ważne jest, aby stosować FABHALTA zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z PNH jest to istotne w celu zmniejszenia ryzyka rozpadu czerwonych krwinek spowodowanego PNH.
FABHALTA i posiłki
FABHALTA można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Przejście z innych leków na FABHALTA w leczeniu PNH
Jeśli przejdziesz z innego leku stosowanego w PNH, zapytaj lekarza, kiedy rozpocząć przyjmowanie FABHALTA.
Jak długo stosować FABHALTA
PNH to stan trwały i przewiduje się, że będziesz potrzebować stosowania FABHALTA przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje zamierzony efekt.
Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania leczenia FABHALTA, skieruj się do lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej FABHALTA niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć FABHALTA
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, przyjmij dawkę FABHALTA tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli jest to krótko przed następną zaplanowaną dawką), a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w regularnym czasie. Jeśli cierpisz na PNH i pominiętych zostało kilka dawek z rzędu, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o monitorowaniu Cię pod kątem ewentualnych objawów rozpadu czerwonych krwinek (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA” poniżej).
Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA
Przerwanie leczenia FABHALTA może pogorszyć stan Twojego zdrowia. Nie przerywaj stosowania FABHALTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli cierpisz na PNH i lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, będziesz dokładnie monitorowany przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pod kątem możliwych objawów rozpadu czerwonych krwinek. Lekarz może przepisać Ci inny lek na PNH lub ponownie rozpocząć leczenie FABHALTA.
Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku rozpadu czerwonych krwinek, obejmują:

• niski poziom hemoglobiny we krwi, wykrywalny w badaniach krwi
• uczucie zmęczenia
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• duszność
• trudności w połykaniu
• dysfunkcję erektilną (impotencję)
• zakrzepicę (trombозę)

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Działania niepożądane poważne
Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest ciężki zakażenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów ciężkiego zakażenia wymienionych w sekcji „Ciężkie zakażenie spowodowane przez bakterie otoczkowe” w punkcie 2 niniejszego ulotki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Działania niepożądane dla EPN
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trwały kaszel lub podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• niski poziom płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków
• zawroty głowy
• ból brzucha (żołądka)
• nudności
• bóle stawów (artralgia)
• infekcja dróg moczowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja płucna, która może powodować ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączkę
• swędzące wysypki skórne (krztusiec)

Działania niepożądane dla C3G
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie pneumokokowe, w tym infekcja płuc (zapalenie płuc) i zakażenie krwi (sepsa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FABHALTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do” oraz na folii blisterowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FABHALTA

• Działać czynny to iptakopan.
• Inne składniki to:
• Opowłoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)
• Tusz drukarski: tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525), glikol propylenowy (E1520), lak (E904)

Opis wyglądu FABHALTA i zawartości opakowania
Twarda kapsułka o jasnożółtym kolorze, matowa, z napisem „LNP200” na korpusie i „NVR” na kapseliku,
zawierająca biały lub prawie biały proszek, od biało- do jasnoróżowofioletowego. Rozmiar kapsułki to około 21–22 mm.
FABHALTA jest dostarczany w blisterach z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową.
FABHALTA jest dostępny w:

• opakowaniach zawierających 28 lub 56 twardych kapsułek oraz w
• opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 56 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu