Інструкція з використання: інформація для користувача

Фінастерид Тева Італія 5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Фінастерид Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Фінастериду Тева Італія
3. Як приймати Фінастерид Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фінастерид Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фінастерид Тева Італія і для чого його застосовують
Діючою речовиною Фінастериду Тева Італія є фінастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Ці засоби діють, зменшуючи розміри простати у чоловіків.
Фінастерид Тева Італія застосовується для лікування та контролю доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати — ДГП). Він сприяє зменшенню збільшеної простати, поліпшує потік сечі та симптоми, пов’язані з ДГП, зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фінастерид Тева Італія

Не приймайте Фінастерид Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, Фінастерид Тева Італія не призначений для жінок. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти та які можуть мати контакт з Фінастерид Тева Італія, слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Фінастерид Тева Італія не рекомендовано дітям.
У ВИПАДКУ ПОМИЛКИ ЗАВЖДИ ДОТРИМУЙТЕСЬ ПОРАД ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фінастерид Тева Італія:
1 з 5

Якщо у Вас значний залишковий об’єм сечі та/або суттєво знижений потік сечі. У такому разі необхідно уважно спостерігати за можливим звуженням сечовивідних шляхів.
Якщо у Вас знижена функція печінки. У таких пацієнтів концентрація фінастериду в плазмі може підвищуватися.
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм сім’яною рідиною, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики,
біль або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку
молочних залоз.
Перед початком та під час лікування фінастеридом мають проводитися клінічне обстеження (включаючи пальцеве ректальне дослідження) та визначення сироваткового специфічного антигену простати (ПСА).
Зміни настрою та депресія
При лікуванні Фінастерид Тева Італія у пацієнтів спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше — суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Інші лікарські засоби та Фінастерид Тева Італія
Значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Фінастерид Тева Італія призначений виключно для чоловіків.
Якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, не повинні торкатися подріблених або розчавлених таблеток Фінастерид Тева Італія. Якщо фінастерид потрапить через шкіру або буде прийнятий перорально жінкою, яка вагітна дитиною чоловічої статі, у дитини можуть народитися з аномаліями статевих органів. Оболонка таблеток запобігає контакт з фінастеридом, тому таблетки не повинні розламуватися або подріблюватися.
Якщо статева партнерка пацієнта вагітна або може вагітніти, пацієнт повинен уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити лікування фінастеридом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Фінастерид Тева Італія на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фінастерид Тева Італія містить лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фінастерид Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу (що відповідає 5 мг фінастериду).
2 з 5
Таблетки з плівковим покриттям можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Таблетки
з плівковим покриттям потрібно ковтати цілими, їх не слід ділити або розжовувати.
Хоча поліпшення стану настає майже відразу, може знадобитися продовжувати лікування
принаймні шість місяців, щоб переконатися, чи досягнуто сприятливої відповіді на терапію.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Фінастерид Тева Італія. Не припиняйте
лікування передчасно, оскільки симптоми можуть повернутися.
Порушення функції печінки
Немає даних щодо застосування Фінастериду Тева Італія у пацієнтів із зниженою функцією печінки (див.
також «Протипоказання та застереження»).
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна. На сьогоднішній день не проводилося досліджень щодо застосування
Фінастериду Тева Італія у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Літні люди
Корекція дози не потрібна.
Повідомте своєму лікарю або провізору, якщо ви відчуваєте, що дія Фінастериду Тева Італія
занадто сильна або занадто слабка.
Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фінастериду Тева Італія, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла
цей лікарський засіб, негайно повідомте свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу Фінастериду Тева Італія, ви можете прийняти її, як тільки
згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ліків ще далеко. Якщо ж час прийому наступної
дози вже настав, продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, провізора або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

Висип на шкірі, свербіж або набряк під шкірою (крупоз)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Можлива неможливість отримати ерекцію (імпотенція)
Може зменшитися бажання займатися сексом
Може зменшитися кількість сперми, що виділяється під час сексу. Ця кількість сперми, схоже, не впливає на нормальну статеву функцію. Перелічені вище побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10) і можуть зникнути через деякий час, якщо продовжувати приймати Фінастерид Тева Італія. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення прийому Фінастериду Тева Італія. 3 з 5

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у деяких чоловіків:
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Висип на шкірі
Біль або збільшення молочних залоз
Проблеми з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення лікування

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тривожність
Пульсація (відчуття серцебиття)
Зміни в роботі печінки, які можуть виявитися під час аналізу крові
Біль у яєчках
Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми. Покращення якості сперми спостерігалося після припинення лікування
Депресія
Зниження статевого бажання, яке може продовжуватися після припинення прийому препарату
Проблеми з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому препарату

Припиніть прийом Фінастериду Тева Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням;
крупоз та труднощі з диханням.
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
Фінастерид може впливати на результат лабораторного тесту ПСА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид Тева Італія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Тева Італія
Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль попередньо желатинізований, повідон, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, Opadry Blue (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, алюмінієвий лак індіго-карміну (Е132)).

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки Фінастерид Тева Італія — це блакитні таблетки капсулярної форми з позначенням «FNT5» на одній стороні.
Фінастерид Тева Італія доступний у упаковках по 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано.

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi st. 13 – H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva UK Ltd. – Brampton Road – Hampden Park – BN22 9AG Истборн – Східний Сассекс (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V. – Swensweg 5 – P.O. Box 552 – 2003 RN Харлем (Нідерланди)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. – ul. Mogilska 80, 31-546 Краків (Польща)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Бельгія Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Данія Finasteride Teva 5 mg
Естонія Finasteride Teva
Угорщина Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Іспанія Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Литва FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Finasteride 5 mg Teva
Польща Finamef
Португалія Finasterida-Teva
Швеція Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett
5 з 5