Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид ІПСО ФАРМА 5 мг відшарувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фінастерид ІПСО ФАРМА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фінастериду ІПСО ФАРМА
Як застосовувати Фінастерид ІПСО ФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерид ІПСО ФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид ІПСО ФАРМА і для чого його застосовують

Фінастерид ІПСО ФАРМА містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5α-редуктази, що діють шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Фінастерид ІПСО ФАРМА показаний для лікування та контролю доброкісної гіперплазії простати (ДГП), відому також як гіпертрофія простати, яка характеризується доброкісним збільшенням простати.
Фінастерид ІПСО ФАРМА покращує сечовипускання та симптоми, пов’язані з ДГП.

2. Що потрібно знати перед прийомом Фінастериду ІПСО ФАРМА

Фінастерид ІПСО ФАРМА призначений виключно для чоловіків.
Не приймайте Фінастерид ІПСО ФАРМА

якщо у вас алергія на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви — жінка;
якщо ви — вагітна жінка або підозрюєте вагітність (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо ви — дитина.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду ІПСО ФАРМА.
Хоча ДГПЗ не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на неї, обидва захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та визначити правильне лікування для вас.
Повідомте лікаря:

якщо у вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо у вас виникають труднощі з повним спорожненням сечового міхура та/або значно знижений потік сечі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте фінастерид вже 6 місяців або більше і вам потрібно зробити аналіз крові на рівень ПСА (показник, що може свідчити про наявність раку простати), оскільки фінастерид може впливати на результати цього аналізу.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували Фінастерид ІПСО ФАРМА, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, менш часто, суїцидальні думки.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Фінастерид ІПСО ФАРМА не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фінастерид ІПСО ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Клінічно значущих взаємодій між Фінастеридом ІПСО ФАРМА та іншими лікарськими засобами не виявлено. Зокрема, НЕ виявлено суттєвих взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування підвищеного тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фінастерид ІПСО ФАРМА призначений виключно для чоловіків і не повинен прийматися жінками (див. також розділ 2 «Не приймайте Фінастерид ІПСО ФАРМА»).
Вагітність
Якщо ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, ви повинні уникати її впливу на своє сім'яне насіння, оскільки воно може містити невелику кількість лікарського засобу.
Жінкам заборонено приймати Фінастерид ІПСО ФАРМА, якщо вони вагітні або підозрюють вагітність (див. розділ «Не приймайте Фінастерид ІПСО ФАРМА»).
Крім того, жінки не повинні торкатися розчавлених або поділених таблеток Фінастериду ІПСО ФАРМА, оскільки діюча речовина, що міститься в таблетках, може бути поглинута через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плоду.
Цілі таблетки Фінастериду ІПСО ФАРМА мають оболонку, яка запобігає контакту з діючою речовиною під час звичайного дотику руками, за умови, що таблетки не були розчавлені або поділені.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид з материнським молоком; однак, якщо ви — жінка, ви не повинні приймати Фінастерид ІПСО ФАРМА.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фінастерид ІПСО ФАРМА містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид ІПСО ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Хоча часто вже після короткого періоду спостерігається покращення, може знадобитися продовжувати лікування
принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Фінастерид ІПСО ФАРМА.
Лікар може призначити вам Фінастерид ІПСО ФАРМА разом з іншим лікарським засобом — доксазозином, який
використовують для покращення контролю над гіперплазією передміхурової залози.
Застосування при порушеннях функції нирок
Коригування дози не потрібно.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози не потрібно, хоча у пацієнтів віком понад 70 років виведення фінастериду може бути
трохи меншим.
Якщо ви прийняли більше Фінастериду ІПСО ФАРМА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Фінастериду ІПСО ФАРМА негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
Не спостерігалося побічних ефектів у пацієнтів, які приймали високі дози Фінастериду ІПСО ФАРМА
протягом періодів до трьох місяців.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид ІПСО ФАРМА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної
дози ще далеко; в іншому випадку продовжуйте приймати препарат так, як призначено. Не подвоюйте дозу,
щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Фінастеридом ІПСО ФАРМА
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого потягу.
Ці побічні ефекти виникають на початковому етапі терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Припиніть лікування препаратом Фінастерид ІПСО ФАРМА та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

набряк обличчя, язика або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка;
труднощі з диханням.

При застосуванні Фінастериду ІПСО ФАРМА можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

знижена лібідо (зниження статевого потягу);
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
знижений об’єм сперми (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

висип на шкірі;
порушення еякуляції;
збільшення об’єму молочних залоз;
напруження в молочних залозах.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції, набряк губ, язика, горла та обличчя (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
депресія;
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування;
думки про самогубство;
серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
підвищення рівня печеневих ферментів;
свербіж, кропив’янка;
біль у яєчках;
еректильна дисфункція, яка може зберігатися після припинення лікування;
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення лікування;
наявність крові у спермі;
рак молочної залози у чоловіків.

Безпека та переносимість фінастериду та доксазозину окремо або в комбінації є порівнянними, але частота порушень еякуляції є сумою частот, виявлених при застосуванні фінастериду та доксазозину окремо.
Побічні ефекти, які виникали частіше при одночасному застосуванні фінастериду та доксазозину, включають: відчуття слабкості, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення еякуляції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид ІПСО ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид ІПСО ФАРМА
Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль
гліколят, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е172).
Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, макрогол, індігоцианін синій лак (Е132), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Фінастериду ІПСО ФАРМА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, щитоподібної форми, блакитного кольору, упаковані в контурні безпечні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію по 15 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Італія