Ulotka: informacje dla pacjenta

Finasteride Ipso Pharma 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Finasteride Ipso Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Ipso Pharma
Jak stosować Finasteride Ipso Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finasteride Ipso Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Ipso Pharma i do czego służy

Finasteride Ipso Pharma zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5α-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finasteride Ipso Pharma jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Finasteride Ipso Pharma poprawia przepływ moczu i objawy związane z BPH.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Finasteride Ipso Pharma

Finasteride Ipso Pharma przeznaczone jest wyłącznie dla pacjentów płci męskiej
Nie przyjmuj Finasteride Ipso Pharma

jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą;
jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Ipso Pharma.
Chociaż IPB nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równolegle. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny oraz odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza

jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego i/lub znacznie obniżony przepływ moczu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasterydę przez 6 miesięcy lub dłużej i musisz wykonać badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.

Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Finasteride Ipso Pharma. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Finasteride Ipso Pharma nie jest wskazane w pediatrii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Finasteride Ipso Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między Finasteride Ipso Pharma a innymi lekami. W szczególności NIE stwierdzono istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej);
cyfostyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenklamidą (stosowaną do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Finasteride Ipso Pharma przeznaczone jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinno być stosowane przez kobiety (zobacz także
punkt 2 „Nie przyjmuj Finasteride Ipso Pharma”).
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować Finasteride Ipso Pharma (zobacz punkt „Nie przyjmuj Finasteride Ipso Pharma”).
Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Finasteride Ipso Pharma, jeśli są one zmiażdżone lub pęknięte, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może zostać wchłonięta i zakłócić normalny rozwój płodu płci męskiej.
Całe tabletki Finasteride Ipso Pharma są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego dotykania rąk, pod warunkiem że tabletki nie zostały zmiażdżone lub pęknięte.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryda wydzielana jest z mlekiem matki; w każdym razie jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Finasteride Ipso Pharma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że finasteryda wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Ipso Pharma zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Finasterid Ipso Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Chociaż często zauważa się poprawę już po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz wskaze, jak długo należy przyjmować Finasterid Ipso Pharma.
Lekarz może przepisać Ci Finasterid Ipso Pharma w połączeniu z innym lekiem – doksazozyną – stosowanym w celu poprawy kontroli nad przerostem prostaty.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest konieczna zmiana dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawki, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w nieco mniejszych ilościach.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Finasteridu Ipso Pharma
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Finasteridu Ipso Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Finasteridu Ipso Pharma przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finasteridu Ipso Pharma
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteridem Ipso Pharma
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez poinformowania lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja (niemożność uzyskania erekcji) i obniżenie pożądania seksualnego.
Te działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie terapii.
Przerwij leczenie lekiem Finasteride Ipso Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
pokrzywka;
trudności z oddychaniem.

Podczas stosowania leku Finasteride Ipso Pharma mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżona libido (spadek pożądania seksualnego);
impotencja (niemożność uzyskania erekcji);
zmniejszona objętość nasienia (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna;
zaburzenia ejakulacji;
zwiększenie objętości piersi;
uczucie napięcia piersi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne, obrzęk warg, języka, gardła i twarzy (angioobrzęk);
lęk;
depresja;
trwałe obniżenie pożądania seksualnego po zakończeniu leczenia;
myśli samobójcze;
kołatanie serca (przyśpieszone i/lub nieregularne bicie serca);
podwyższenie enzymów wątrobowych;
swędzenie, pokrzywka;
ból jąder;
dysfunkcja erekcji, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia;
bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia;
obecność krwi w nasieniu;
raka piersi u mężczyzn.

Bezpieczeństwo i tolerowalność finasterydu i doksazosyny stosowanych oddzielnie lub w połączeniu są porównywalne, jednak częstość zaburzeń ejakulacji jest sumą częstości obserwowanych przy stosowaniu finasterydu i doksazosyny oddzielnie.
Działaniami niepożądanymi, które występowały częściej przy jednoczesnym stosowaniu finasterydu i doksazosyny, były: osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia ejakulacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Ipso Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Ipso Pharma
Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia zagęszczona, skrobia glikolian sodu, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol, lakier indygo karminowy (E132), talk.
Opis wyglądu Finasteride Ipso Pharma i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, tarczokształtne, niebieskie, w opakowaniach po 15 i 30 tabletek w blisterach z folii nieprzezroczystej PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy