Инструкция по применению: информация для пациента

Финастерид Ипсо Фарма 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Финастерид Ипсо Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Финастерида Ипсо Фарма
Как принимать Финастерид Ипсо Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финастерид Ипсо Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финастерид Ипсо Фарма и для чего он применяется

Финастерид Ипсо Фарма содержит действующее вещество финастерид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы, снижающих размер предстательной железы у мужчин.
Финастерид Ипсо Фарма показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), также известной как гипертрофия предстательной железы, характеризующейся доброкачественным увеличением простаты.
Финастерид Ипсо Фарма улучшает мочеиспускание и симптомы, связанные с ДГПЖ.

2. Что следует знать перед применением Финастерида Ипсо Фарма

Финастерид Ипсо Фарма предназначен исключительно для пациентов мужского пола.
Не принимайте Финастерид Ипсо Фарма

если у вас аллергия на финастерид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы — женщина;
если вы беременны или подозреваете беременность (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы — ребёнок.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Финастерида Ипсо Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя ДГПЖ не является злокачественным новообразованием и не может переродиться в него, тем не менее эти два состояния могут сосуществовать одновременно. Только врач может оценить симптомы, возможные причины и назначить правильное лечение.
Сообщите врачу

если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, медицинские проблемы или аллергии;
если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря и/или значительно снижен поток мочи. Сообщите врачу, если вы принимаете финастерид в течение 6 месяцев или дольше и вам необходимо сдавать анализ крови на определение уровня ПСА (показатель возможного наличия рака предстательной железы), поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Финастерид Ипсо Фарма, отмечались изменения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Дети и подростки
Финастерид Ипсо Фарма не предназначен для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Финастерид Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Клинически значимых взаимодействий между Финастеридом Ипсо Фарма и другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, НЕ было выявлено значимых взаимодействий со следующими препаратами:

пропранололом (применяется для лечения высокого артериального давления и стенокардии);
дигоксином (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
глибенкламидом (применяется для снижения уровня сахара в крови);
варфарином (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
теофиллином (применяется для лечения астмы);
феназоном (применяется для лечения воспалений).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Финастерид Ипсо Фарма предназначен только для мужчин и не должен применяться женщинами (см. также раздел 2 «Не принимайте Финастерид Ипсо Фарма»).
Беременность
Если ваша половая партнёрша беременна или подозревает беременность, вы должны избегать её контакта со своим семенем, поскольку оно может содержать небольшое количество препарата.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим её, нельзя принимать Финастерид Ипсо Фарма (см. раздел «Не принимайте Финастерид Ипсо Фарма»).
Кроме того, женщины не должны прикасаться к таблеткам Финастерида Ипсо Фарма, если они раздроблены или сломаны, поскольку активное вещество, содержащееся в таблетках, может быть всосано через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Целые таблетки Финастерида Ипсо Фарма имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом при обычном обращении с ними, при условии, что таблетки не были раздроблены или сломаны.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком; однако, если вы — женщина, вы не должны принимать Финастерид Ипсо Фарма.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В настоящее время отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что финастерид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Финастерид Ипсо Фарма содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финастерид Ипсо Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в день, которую можно принимать независимо от приёма пищи.
Хотя улучшение часто становится заметным уже через короткое время, лечение может потребоваться продолжать не менее шести месяцев. Ваш врач сообщит, как долго вам следует принимать Финастерид Ипсо Фарма.
Врач может назначить вам Финастерид Ипсо Фарма вместе с другим лекарственным средством — доксазозином, который используется для улучшения контроля над доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Применение при нарушении функции почек
Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется, хотя у пациентов в возрасте старше 70 лет выведение финастерида происходит в несколько меньшем объёме.

Если вы случайно приняли слишком много Финастерида Ипсо Фарма
При случайном приёме чрезмерной дозы Финастерида Ипсо Фарма немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
У пациентов, принимавших высокие дозы Финастерида Ипсо Фарма в течение сроков до трёх месяцев, нежелательные эффекты не отмечались.

Если вы забыли принять Финастерид Ипсо Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. В этом случае продолжайте приём по назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Финастерида Ипсо Фарма
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительного согласования с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция (невозможность достижения эрекции) и снижение полового влечения.
Эти побочные эффекты возникают на начальном этапе терапии и у большинства пациентов исчезают в ходе лечения.
Прекратите лечение препаратом Финастерид Ипсо Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

отёк лица, языка или горла;
затруднение при глотании;
крапивница;
затруднение дыхания.

При применении препарата Финастерид Ипсо Фарма могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение либидо (снижение полового влечения);
импотенция (невозможность достижения эрекции);
уменьшение объёма семенной жидкости (снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь;
нарушения эякуляции;
увеличение молочных желез;
ощущение напряжения в молочных железах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, отёк губ, языка, горла и лица (ангионевротический отёк);
тревожность;
депрессия;
стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения;
суицидальные мысли;
сердцебиение (учащённое и/или нерегулярное сердцебиение);
повышение уровня печеночных ферментов;
зуд, крапивница;
боль в яичках;
эректильная дисфункция, которая может сохраняться после прекращения лечения;
мужское бесплодие и/или низкое качество семенной жидкости, которые нормализуются или улучшаются после прекращения лечения;
наличие крови в сперме;
рак молочной железы у мужчин.

Безопасность и переносимость финастерида и доксазозина по отдельности или в комбинации сопоставимы, однако частота нарушений эякуляции при совместном применении соответствует сумме частот, отмеченных при применении финастерида и доксазозина по отдельности.
Побочные эффекты, возникающие чаще при одновременном применении финастерида и доксазозина, включают: слабость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения эякуляции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Финастерид Ипсо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Финастерид Ипсо Фарма
Действующее вещество: финастерид. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, оксид железа желтый (Е172).
Пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол, индиготиновый лак (Е132), тальк.

Описание внешнего вида Финастерида Ипсо Фарма и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, щитовидной формы, синего цвета, в упаковках по 15 и 30 таблеток в блистерах из непрозрачной пленки PVC/PE/PVDC и алюминия.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия