Інструкція: інформація для користувача

Фінастерід Біорга 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінастерід Біорга і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фінастеріду Біорга
Як застосовувати Фінастерід Біорга
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерід Біорга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерід Біорга і для чого його застосовують

Фінастерід Біорга містить діючу речовину, відому як «фінастерид».
Фінастерід Біорга слід застосовувати виключно чоловікам.
Фінастерід Біорга застосовується для лікування на ранніх стадіях випадіння волосся у чоловіків (стан, відомий як андрогенетична алопеція), у віці від 18 до 41 року.
Якщо після прочитання цієї інструкції у вас виникли сумніви щодо випадіння волосся у чоловіків, проконсультуйтеся з лікарем.
Випадіння волосся у чоловіків — це поширений стан, який, як вважається, спричинений поєднанням генетичних факторів і певного гормону, відомого як дигідротестостерон (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся і робить волосся тоншим.
Фінастерид специфічно знижує рівень DHT у шкірі голови, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лише чоловіки зі слабким або помірним, але не повним, випадінням волосся можуть очікувати користь від застосування Фінастеріду Біорга. У багатьох чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресування випадіння волосся уповільнилося, а ріст волосся покращився принаймні у половини таких пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фінастеріду Біорга

Не приймайте Фінастерід Біорга

Якщо Ви — жінка (оскільки цей препарат призначений для чоловіків, див. розділ «Вагітність»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не є ефективним у жінок із втратою волосся.
Якщо Ви алергічно реагуєте на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед початком прийому Фінастеріду Біорга проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Вплив на специфічний простатичний антиген (PSA)
Фінастерід Біорга може впливати на результат аналізу крові, який називається PSA (специфічний простатичний антиген), що використовується для виявлення раку простати. Якщо Ви здавали аналіз на PSA, повідомте лікареві або фармацевту, що приймаєте Фінастерід Біорга, оскільки цей препарат знижує рівень PSA.
Вплив на фертильність
У чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші чинники ризику, що впливають на фертильність, спостерігалася безплідність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Довгострокових клінічних досліджень впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилося.
Рак молочної залози
Див. розділ 4.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували Фінастерід Біорга, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше — суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Фінастеріду Біорга та зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Фінастерід Біорга не слід застосовувати дітям. Немає даних щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фінастерід Біорга
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фінастерід Біорга з їжею, напоями та алкоголем
Фінастерід Біорга можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Фінастерід Біорга призначений лише для лікування втрати волосся у чоловіків. Щодо впливу на фертильність див. розділ 2.

Жінки не повинні застосовувати фінастерид через ризик під час вагітності.
Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю заборонено приймати подрібнені або пошкоджені таблетки.
Якщо вагітна жінка, що носить чоловічу дитину, засвоює діючу речовину Фінастеріду Біорга перорально або через шкіру, у дитини можуть народитися вроджені вади статевих органів.
Якщо жінка вступає у контакт із діючою речовиною Фінастеріду Біорга, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Таблетки Фінастеріду Біорга мають оболонку, щоб уникнути контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Жодних досліджень щодо впливу фінастериду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Фінастерід Біорга містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фінастерід Біорга

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Лікар допоможе визначити, чи може Фінастерід Біорга бути ефективним у вашому випадку. Важливо приймати фінастерід протягом усього терміну, який передбачив лікар. Фінастерід Біорга діє лише на довгострокову перспективу за умови постійного застосування.
Якщо ви прийняли Фінастерід Біорга більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Фінастерід Біорга не діє швидше або краще, якщо приймати його більше одного разу на добу.
Якщо ви забули прийняти Фінастерід Біорга
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фінастерідом Біорга
Щоб відчути ефект, може знадобитися 3–6 місяців прийому препарату. Важливо намагатися приймати Фінастерід Біорга протягом усього терміну, який призначив лікар. Якщо ви припините прийом Фінастериду Біорга, найімовірніше ви втратите ті волосся, які ви змогли відновити, протягом 9–12 місяців після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінастерід Біорга може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими під час продовження лікування або зникають, коли лікування припиняють.
Припиніть приймати Фінастерід Біорга і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми алергічної реакції: набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; підшкірні набряки (крурка) або труднощі з диханням.
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в молочних залозах, такі як ущільнення, біль, збільшення об’єму тканини молочних залоз або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Зниження статевого потягу
Утруднення досягнення ерекції
Проблеми з еякуляцією, наприклад зменшення кількості випущеного спермі
Депресія

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж
чутливість і збільшення молочних залоз
біль у яєчках
прискорене серцебиття
стійкі труднощі з ерекцією після припинення лікування
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
підвищені печінкові ферменти

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерід Біорга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерід Біорга

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль попередньо желатинізований, натрію крохмаль гліколят тип А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е-470b). Оболонка: тальк, гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Опис зовнішнього вигляду Фінастеріду Біорга та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки Фінастерід Біорга 1 мг — рожево-помаранчевого кольору, круглі, з маркуванням «F1» з одного боку.
Фінастерід Біорга доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 28, 30, 84 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
ЛЮКСЕМБУРГ
Виробник
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Барселона)
Іспанія
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (www.agenziafarmaco.gov.it/)