Finasteride Biorga

Folleto informativo: información para el usuario

Finasteride Biorga 1 mg comprimidos recubiertos con película

Finasteride
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Finasteride Biorga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Biorga
3. Cómo tomar Finasteride Biorga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Biorga
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finasteride Biorga y para qué se utiliza

Finasteride Biorga contiene el principio activo llamado “finasteride”.
Finasteride Biorga debe utilizarse exclusivamente por hombres.
Finasteride Biorga se utiliza para el tratamiento, en sus fases iniciales, de la caída del cabello en hombres
(una afección conocida como alopecia androgénica), en hombres entre 18 y 41 años de edad.
Si tras leer este prospecto tiene dudas sobre la caída del cabello en el hombre, consulte a su médico.
La caída del cabello en el hombre es un trastorno común que se cree que es causado por una combinación de
factores genéticos y una hormona específica llamada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a reducir
la fase de crecimiento del cabello y hace que este se vuelva más fino.
La finasteride reduce específicamente los niveles de DHT en el cuero cabelludo, bloqueando una enzima (5-alfa-
reductasa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los hombres con pérdida de cabello leve a moderada,
pero no completa, pueden esperar obtener beneficios con el uso de Finasteride Biorga. En muchos hombres tratados
con finasteride durante 5 años, el avance de la caída del cabello se ha ralentizado y el crecimiento del cabello ha mejorado
en cierta medida en al menos la mitad de estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Biorga

No tome Finasteride Biorga

• Si es una mujer (porque este medicamento está indicado para personas del sexo masculino, véase el apartado Embarazo). Los estudios clínicos han demostrado que la finasterida no es eficaz en mujeres con pérdida de cabello.
• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Biorga.
Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Finasteride Biorga puede influir en una prueba de sangre denominada PSA (antígeno prostático específico) utilizada para el control del cáncer de próstata. Si se ha realizado una prueba de PSA, debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Finasteride Biorga, ya que este medicamento disminuye los niveles de PSA.
Efectos sobre la fertilidad
Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante un período prolongado y que presentaban otros factores de riesgo que afectaban a la fertilidad. Tras la interrupción del tratamiento con finasterida, se ha notificado la normalización o mejora de la calidad del líquido seminal. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo en hombres sobre los efectos de la finasterida en la fertilidad.
Cáncer de mama
Véase el apartado 4.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Biorga. Si experimenta alguno de estos síntomas, interrumpa la toma de Finasteride Biorga y contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Finasteride Biorga no debe utilizarse en niños. No existen datos que demuestren la eficacia o seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Finasteride Biorga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finasteride Biorga con alimentos, bebidas y alcohol
Finasteride Biorga puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasteride Biorga está indicado únicamente para el tratamiento de la pérdida de cabello en hombres. Para conocer los efectos sobre la fertilidad, véase el apartado 2.

• Las mujeres no deben usar finasterida debido al riesgo durante el embarazo.
• En caso de embarazo confirmado o sospechado, las mujeres no deben ingerir comprimidos machacados o rotos.
• Si una mujer embarazada absorbe el principio activo de Finasteride Biorga por vía oral o a través de la piel, su hijo varón podría nacer con malformaciones en los órganos sexuales.
• Si una mujer entra en contacto con el principio activo de Finasteride Biorga, debe consultar a un médico.
• Los comprimidos de Finasteride Biorga están recubiertos para evitar el contacto con el principio activo durante la manipulación normal.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la finasterida en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de máquinas.
Finasteride Biorga contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasteride Biorga

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
comida.
Su médico le ayudará a determinar si Finasteride Biorga puede ser eficaz en su caso. Es
importante que tome finasterida durante todo el tiempo que su médico le haya recetado. Finasteride
Biorga solo actúa a largo plazo si la administración es constante.
Si toma más Finasteride Biorga de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Finasteride Biorga no actúa más rápidamente ni mejor si se toma más de una vez al día.
Si olvida tomar Finasteride Biorga
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Biorga
Para observar un efecto, podría ser necesario tomar el medicamento durante 3-6 meses. Es importante intentar tomar Finasteride Biorga durante todo el tiempo que su médico le haya recetado. Si interrumpe la toma de Finasteride Biorga, probablemente perderá el cabello que haya recuperado en los 9-12 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Finasteride Biorga puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos suelen ser temporales si se continúa el tratamiento, o desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Deje de tomar Finasteride Biorga y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica: hinchazón de los labios, la cara, la lengua y la garganta; dificultad para tragar; abultamientos bajo la piel (urticaria) y dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como tumefacción, dolor, aumento del volumen del tejido mamario o secreción por el pezón, ya que estos síntomas pueden ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Poco frecuente; (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del deseo sexual
• Dificultad para lograr una erección
• Problemas de eyaculación, como reducción de la cantidad de semen liberado
• Depresión

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea y picor
• Sensibilidad e hinchazón mamaria
• Dolor testicular
• Latidos cardíacos acelerados
• Dificultades persistentes para lograr una erección tras la interrupción del tratamiento
• Disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• Problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen
• Enzimas hepáticos elevados

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Biorga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Finasteride Biorga

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón tipo A, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E-470b). Revestimiento: talco, hipromelosa (E-464), glicol propilénico, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Descripción del aspecto de Finasteride Biorga y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Finasteride Biorga 1 mg son de color rosa-anaranjado, redondos y están marcados con la inscripción "F1" en un lado.
Finasteride Biorga está disponible en blísters que contienen 7, 28, 30, 84 y 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Productor
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.agenziafarmaco.gov.it/)