Finasteryd Biorga

Ulotka: informacje dla użytkownika

Finasteride Biorga 1 mg tabletki powlekane

Finasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie zapoznać się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Finasteride Biorga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Biorga
3. Jak stosować Finasteride Biorga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Biorga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Biorga i do czego służy

Finasteride Biorga zawiera substancję czynną o nazwie „finasterid”.
Finasteride Biorga należy stosować wyłącznie przez mężczyzn.
Finasteride Biorga stosuje się do leczenia wczesnych stadiów wypadania włosów u mężczyzn
(stan znany jako łysienie androgenowe), u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia.
Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz wątpliwości dotyczące wypadania włosów u mężczyzn,
skonsultuj się z lekarzem.
Wypadanie włosów u mężczyzn jest powszechnym zaburzeniem, które według przypuszczeń jest spowodowane
kombinacją czynników genetycznych i określonego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT).
DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje ich osłabienie.
Finasterid specyficznie obniża poziom DHT w skórze głowy, blokując enzym (5-alfa-reduktazę typu II),
który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem androgenowym o łagodnym
do umiarkowanego nasilenia, ale nie całkowitym, mogą spodziewać się korzyści ze stosowania
Finasteride Biorga. U wielu mężczyzn leczonych finasterydem przez 5 lat, postępowi wypadania włosów
udało się spowolnić, a wzrost włosów poprawił się w co najmniej połowie tych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Finasteride Biorga

Nie przyjmuj Finasteride Biorga

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest wskazany dla mężczyzn, zobacz paragraf Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny u kobiet z wypadaniem włosów.
• Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w paragrafie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Biorga.
Wpływ na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Finasteride Biorga może wpływać na wynik badania krwi zwanego PSA (antygen specyficzny dla prostaty) stosowanego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonałeś badanie PSA, powiedz lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmujesz Finasteride Biorga, ponieważ lek ten obniża poziom PSA.
Wpływ na płodność
Niepłodność u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez dłuższy czas i mających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność była donoszona. Po odstawieniu finasterydu obserwowano przywrócenie lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych u mężczyzn oceniających wpływ finasterydu na płodność.
Rak piersi
Zobacz paragraf 4.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były donoszone u pacjentów leczonych Finasteride Biorga. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Finasteride Biorga i skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Finasteride Biorga nie powinno być stosowane u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Finasteride Biorga
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Finasteride Biorga z pożywieniem, napojami i alkoholem
Finasteride Biorga można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Finasteride Biorga jest wskazane wyłącznie do leczenia wypadania włosów u mężczyzn. Informacje dotyczące wpływu na płodność znajdują się w paragrafie 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasterydu z powodu ryzyka dla ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny przyjmować rozdrobnionych lub złamanych tabletek.
• Jeśli kobieta w ciąży, nosząca płód męskiego płci, wchłonie substancję czynną Finasteride Biorga po przyjęciu doustnym lub przez skórę, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
• Jeśli kobieta ma kontakt z substancją czynną Finasteride Biorga, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasteride Biorga są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finasteride Biorga zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Finasteride Biorga

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lekarz pomoże Ci określić, czy Finasteride Biorga będzie skuteczne w Twoim przypadku. Ważne jest, aby przyjmować finasteryd przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Działanie Finasteride Biorga w pełni ujawnia się tylko przy ciągłym stosowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Biorga niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyjmowanie Finasteride Biorga więcej niż jeden raz dziennie nie zwiększa szybkości ani skuteczności działania leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Biorga
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Finasteride Biorga
Aby zauważyć efekt leczenia, może być konieczne przyjmowanie leku przez 3–6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się przyjmować Finasteride Biorga przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przestaniesz stosować Finasteride Biorga, najprawdopodobniej stracisz włosy, które odrosły w ciągu 9–12 miesięcy od momentu przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Finasteride Biorga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj tymczasowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępują po
przerwaniu terapii.
Przestań przyjmować Finasteride Biorga i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy reakcji alergiczną: obrzęk warg, twarzy, języka i krtani; trudności z połykaniem;
guzy pod skórą (kopczyki) i trudności w oddychaniu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersiowej, takiej jak guzy, ból, zwiększenie
objętości tkanki piersiowej lub wydzielanie się wydzieliny z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być
objawy poważnego stanu chorobowego, takiego jak nowotwór piersi.
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek pożądania seksualnego
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości uwalnianego nasienia
• Depresja

Nieznana: (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd
• Wrażliwość i powiększenie piersi
• Ból jąder
• Przyspieszony rytm serca
• Trwające trudności w uzyskaniu erekcji po przerwaniu leczenia
• Trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
• Trwające problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia
• Niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Biorga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Biorga

• Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu.
• Substancjami pomocniczymi są: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia zagęszczona, skrobia sodowa glikolianowa typ A, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E-470b). Powłoka: talk, hipromeloza (E-464), glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172) i czerwone tlenki żelaza (E-172).

Opis wyglądu Finasteride Biorga i zawartości opakowania
Tabletki powlekane błonką.
Tabletki Finasteride Biorga 1 mg są różowo-pomarańczowe, okrągłe i oznaczone "F1" po jednej stronie.
Finasteride Biorga dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 84 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luksemburg
LUKSEMBURG

Producent
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Hiszpania

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmacego (www.agenziafarmaco.gov.it/)