Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастід 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фінастід і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Фінастіду
Як застосовувати Фінастід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастід і для чого його застосовують

Фінастід містить діючу речовину фінастерид і належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
ферменту 5α-редуктази. Ці лікарські засоби діють, зменшуючи розміри простати у чоловіків.
Фінастід призначений для лікування та контролю доброзичливого збільшення простати (доброзичлива гіперплазія простати), діє шляхом зменшення розмірів збільшеної простати у чоловіків, поліпшуючи діурез та симптоми, спричинені доброзичливою гіперплазією простати.
Фінастід призначений виключно для чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастіду

Не приймайте Фінастід, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви — жінка;
Ви — дитина;
Ви — вагітна жінка або якщо Ви можете бути вагітною (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастіду.
Хоча доброякісна гіперплазія простати не є злоякісною пухлиною і не перетворюється на неї, обидва захворювання можуть існувати одночасно. Перед початком лікування Фінастідом і періодично під час лікування лікар, ймовірно, призначить Вам прості обстеження, щоб виключити можливість раку простати. Ці обстеження включають пальцеве ректальне дослідження та аналіз крові для визначення рівня специфічного простатичного антигену (PSA).
Особливу обережність слід дотримуватися при прийомі Фінастіду:

якщо у Вас виникають труднощі повністю спорожнити сечовий міхур або у Вас дуже знижений потік сечі. У цьому випадку лікар повинен ретельно обстежити Вас перед початком лікування Фінастідом;
якщо Вам необхідно здати аналіз крові на так званий «PSA». Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві перед здачею аналізу, оскільки Фінастід може впливати на результати тесту;
якщо Ви помітили вузлики, біль, набряк грудей або виділення з сосків. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у тканині молочних залоз, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз;
якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви не повинні допускати контакту з фінастеридом. Уникайте контакту її з Вашою спермою, оскільки вона може містити незначні кількості фінастериду (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Зміни настрою, такі як поганий настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися Фінастідом. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки
Фінастід не призначений для застосування у дітей.

Інші лікарські засоби та Фінастід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Фінастід призначений виключно для чоловіків і не повинен застосовуватися жінками (див. розділ «Не приймайте Фінастід, якщо»).
Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з подрібненими або розламаними таблетками Фінастіду, оскільки можливе всмоктування фінастериду жінкою, яка чекає хлопчика, може порушити нормальний розвиток статевих органів дитини.
Цілі таблетки Фінастіду мають оболонку, яка запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного поводження, якщо тільки таблетки не були подрібнені або розламані.
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, уникайте її контакту з Вашою спермою, оскільки вона може містити незначну кількість лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать, що Фінастід може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастід містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фінастід

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна плівково-оболонкова таблетка 5 мг на добу. Приймати можна незалежно від прийому їжі.
Хоча поліпшення стану часто спостерігається вже протягом короткого часу, лікування може бути необхідно продовжувати принаймні 6 місяців.
Лікар може призначити Фінастід разом із іншим лікарським засобом на основі доксазозину для покращення контролю над гіперплазією простати.
Застосування у літніх людей
Хоча виведення фінастериду з організму може трохи знижуватися у пацієнтів літнього віку старше 70 років, корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Фінастід не показаний для застосування у дітей.
Якщо ви прийняли Фінастід у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток Фінастіду, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування фінастеридом специфічного рекомендованого лікування не існує.
Якщо ви забули прийняти таблетку Фінастіду
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Фінастіду
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого потягу. Ці побічні ефекти виникають на початку лікування та у більшості пацієнтів зникають під час подальшого лікування.
При застосуванні фінастериду були зафіксовані такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту (зниження об’єму еякуляту);
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
зниження статевого потягу.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

висип на шкірі;
порушення еякуляції, напруження в молочних залозах, збільшення об’єму молочних залоз.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
свербіж, кропив’янка;
алергічні реакції, такі як набряк губ і обличчя;
підвищення рівня ферментів печінки;
біль у яєчках, імпотенція, яка продовжується навіть після припинення лікування, чоловіча безплідність та/або погана якість сперми (що може нормалізуватися або покращитися після припинення лікування), рак молочної залози у чоловіків (див. розділ «Попередження та застереження»);
депресія;
зниження статевого потягу, неможливість отримати ерекцію, проблеми з еякуляцією, які продовжуються навіть після припинення лікування.

Діагностичні дослідження: застосування фінастериду може впливати на результати аналізу крові щодо визначення рівня ПСА.
При одночасному застосуванні фінастериду та доксазосину спостерігалося збільшення частоти порушень еякуляції порівняно з прийомом кожного з цих препаратів окремо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастід

Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль, заліза оксид жовтий, натрію діоктилсульфосукцинат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, Е132 індигоцианін на гідраті алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Фінастіду та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Фінастіду упаковані в непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію.
Доступні упаковки по 15 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15,
20143 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (П'яченца)