БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

Фінаранд 4 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксазозин/фінастерид
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Фінаранд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Фінаранду
Як приймати Фінаранд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінаранд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінаранд і для чого його застосовують

Фінаранд містить активні речовини доксазозину та фінастериду.
Як діє Фінаранд
Доксазозин належить до групи так званих вазодилятаторів і може також зменшувати напруження у м’язових тканинах простати та сечових шляхів.
Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори 5-альфа-редуктази», і зменшує розмір простати у чоловіків, коли вона збільшена (доброкачуща гіперплазія простати — ДГП).
Фінаранд застосовується для лікування доброкачущої гіперплазії простати (ДГП), замінюючи окреме застосування обох речовин.
Фінаранд не повинен використовуватися для початку терапії ДГП.
ДГП — це доброкачуще збільшення простати, яке зустрічається часто у чоловіків віком старше 50 років.
Збільшена простата може тиснути на канал, через який проходить сеча під час виходу з організму, і може призводити до проблем, таких як часте сечовипускання, відчуття необхідності сечовипускання відразу, труднощі під час сечовипускання, слабкий потік сечі та неможливість повністю спорожнити сечовий міхур. Це також може призводити до інфекцій сечових шляхів, неможливості сечовипускання та необхідності хірургічного втручання.
Якщо у вас є запитання щодо цього, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінаранду

Не приймайте Фінаранд

якщо Ви вагітна жінка або можете бути вагітною (див. Вагітність, годування груддю та фертильність).
якщо Ви маєте алергію на доксазозин, фінастерид, інші лікарські засоби з тієї ж групи (відомі як хіназоліни, наприклад празозин і теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо раніше у Вас було захворювання, відоме як «ортостатична гіпотензія», тобто форма низького кров’яного тиску, що викликає запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення.
якщо у Вас збільшена простата, пов’язана з одним із таких станів: будь-яка форма застою або блокування сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі.
якщо у Вас є недержання сечі через ретроградне сечовипускання (не відчуваєте позиву до сечовипускання) або анурія (ваш організм не виробляє сечу), з або без проблем із нирками.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Фінаранд не призначений для застосування у жінок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінаранду, якщо:

Ваш партнер вагітна або планує завагітніти. Ви повинні використовувати презерватив або інший бар’єрний метод контрацепції під час прийому Фінаранду. Це пов’язано з тим, що Ваша сперма може містити невелику кількість лікарського засобу фінастерид, що може вплинути на нормальний розвиток статевих органів дитини.
Ви будете проходити аналіз крові на ПСА. Це пов’язано з тим, що Фінаранд може впливати на результати цього аналізу.
Ви помітили зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, наприклад рак грудей.
У Вас є серйозні проблеми з серцем, наприклад значно знижена функція серця або відчуття тиску та болю в грудях (стенокардія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) або серцева недостатність. Лікар повинен регулярно контролювати Вашу серцеву функцію.
У Вас є проблеми з нирками або печінкою.
Ви проходите хірургічне втручання на очах через катаракту (помутніння кришталика). Перед операцією повідомте Вашому офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Фінаранд. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо Ваш лікар буде попередньо підготовлений.
Ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази-5 (інгібітори PDE-5), наприклад силденафіл, тадалафіл і варденафіл). Одночасне застосування може спричинити запаморочення та сонливість через низький кров’яний тиск, оскільки обидва препарати мають вазодилятаторну дію. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні приймати щоденну постійну дозу Фінаранду перед початком застосування засобів для лікування еректильної дисфункції. Ліки повинні прийматися з достатніми інтервалами часу. Дуже рідко можуть виникати стійкі та болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком та регулярно під час лікування Фінарандом лікар може проводити обстеження, щоб виключити інші захворювання, наприклад рак простати, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, повідомлялися у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших медичних рекомендацій.
Ортостатична гіпотензія
Імовірність того, що кров’яний тиск занадто швидко знизиться, є вищою на початку лікування доксазозином або коли дозу доксазозину підвищують. Ви можете відчувати це як запаморочення або, рідше, непритомність при зміні положення тіла. Щоб зменшити ризик цього, Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш кров’яний тиск на початку лікування та при підвищенні дози. Тому на початку лікування Ви повинні уникати ситуацій, у яких запаморочення або непритомність можуть призвести до травм.
Доксазозин також може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Якщо Ви проходите аналіз крові або сечі, переконайтеся, що повідомили, що приймаєте Фінаранд.
Інші лікарські засоби та Фінаранд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Фінарандом. Перед застосуванням запитайте свого лікаря або фармацевта, чи не приймаєте Ви один із цих препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Фінаранду:

Деякі пацієнти, які приймають терапію альфа-блокаторами для лікування збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене низьким кров’яним тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали ліки, відомі як інгібітори PDE-5, для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Застереження та обережність»). Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні приймати щоденну постійну дозу свого альфа-блокатора перед початком прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.
Інші ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, як Фінаранд, можуть ще більше знижувати кров’яний тиск.
Нітрати (ліки для серцевих захворювань), наприклад нітрогліцерин та ізосорбіду нітрат, можуть посилювати гіпотензивний ефект.
Ліки, що можуть впливати на метаболізм у печінці, наприклад циметидин (лікарський засіб для захворювань шлунка).
Ліки, що підвищують кров’яний тиск, такі як симпатоміметики, наприклад допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін та фенілефрин.
Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
Нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Фінаранд може впливати на деякі лабораторні показники. Лікар повинен враховувати це перед проведенням відповідних лабораторних досліджень (наприклад, діагностика феохромоцитому).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Фінаранд призначений лише для чоловіків.
Вагітність
Ви не повинні приймати Фінаранд, якщо Ви вагітна або можете бути вагітною. Фінастерид пригнічує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону в дігідротестостерон — активну форму гормону, що утворюється в простаті. Якщо Фінаранд приймає вагітна жінка, це може спричинити вроджені вади у чоловічих плодів.
Не торкайтеся подріблених або пошкоджених таблеток Фінаранд із плівковим покриттям, якщо Ви вагітна жінка або плануєте вагітність. Це пов’язано з тим, що можливе всмоктування (через шкіру) фінастериду та, відповідно, потенційний ризик для чоловічого плода не може бути виключений. Особливо це стосується медичного персоналу, який може бути під впливом.
Таблетки Фінаранд мають плівкове покриття, щоб уникнути контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження, за умови, що таблетки з плівковим покриттям не пошкоджені або не подрібнені.
Якщо вагітна жінка вступила в контакт із подрібленими або пошкодженими таблетками Фінаранд із плівковим покриттям, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ваш партнер вагітна або може бути вагітною, Ви повинні запобігти її контакту з Вашою спермою, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.
Годування груддю
Невеликі кількості доксазозину можуть проникати в грудне молоко. Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Фертильність
Ваша здатність до зачаття може бути знижена під час прийому фінастериду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми. Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку прийому. Він може спричинити сонливість, слабкість або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.
Фінаранд містить натрій та моногідрат лактози
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».
Лактоза: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фінаранд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна плівкова оболонка щодня.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Його можна приймати з їжею або без неї.
Найкраще приймати плівкові оболонки приблизно в той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли Фінаранд у більшій кількості, ніж потрібно
Найпоширенішими симптомами передозування є різке зниження артеріального тиску, запаморочення,
оцініння або втрату свідомості.
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря
та/або фармацевта. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або думаєте, що можете знепритомніти, негайно лягайте
і опустіть голову вниз.
Лікар визначить, які дії необхідно зробити, залежно від тяжкості передозування або характеру симптомів.
Візьміть із собою інструкцію або упаковку Фінаранду, щоб лікар міг дізнатися, який активний інгредієнт ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Фінаранд
Якщо ви забули прийняти одну плівкову оболонку, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фінарандом
Ваш стан може покращитися вже на початку прийому Фінаранду.
Однак повний ефект може проявитися лише через шість місяців. Якщо ви раптово припините прийом Фінаранду, симптоми, від яких ви страждали до початку лікування, можуть повернутися.
Тому краще не припиняти раптово прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви не відчуваєте негайної користі.
Завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Фінаранду та зверніться до
лікаря або відвідайте найближчого лікаря чи лікарню:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) зі здуттям обличчя, язика чи горла, труднощами при ковтанні, кропив’янкою та утрудненим диханням, висипом на шкірі та свербінням (можуть виникати у до 1 людини з 100).
Поліпсування серця з відчуттям серцебиття або тахікардія з прискореним серцебиттям (може виникати у до 1 людини з 10).
Біль у грудях (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, інфаркт або інсульт, симптоми можуть включати раптову слабкість, оніміння або слабкість рук чи ніг, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі при ковтанні, неправильне мовлення та втрату мови (можуть виникати у до 1 людини з 100).
Гепатит, захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою, свербінням, жовтяницею шкіри та слизових оболонок та темним кольором сечі (може виникати у до 1 людини з 10 000).
Жовтяниця з жовтінням шкіри, слизових оболонок або білка очей (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Були повідомлені наступні інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Запаморочення, головний біль, зниження артеріального тиску після підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), слабкість

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені), запалення дихальних шляхів у легенях, кашель, задишка, закладеність носа та/або виділення з носа
Інфекція сечових шляхів (біль або відчуття печіння під час сечовипускання або часта потреба сечовипускати), недержання сечі (неможливість контролювати сечовипускання), запалення сечового міхура (цистит)
Неможливість мати ерекцію (імпотенція), зниження сексуального бажання (зниження лібідо), проблеми з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час сексу. Це зменшення кількості сперми, схоже, не впливає на нормальне сексуальне функціонування.
Тривожність, безсоння, сонливість, відчуття втоми, нервозність
Відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення), поколювання або оніміння рук та ніг (парестезія), порушення акомодації
Низький кров’яний тиск
Біль у животі/абдомінальний біль, нерегулярне травлення, сухість у роті, відчуття/стан нездужання, симптоми, схожі на грип
Свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у спині, м’язовий біль (міалгія)
Здуття стоп, щиколоток або пальців (периферичний набряк)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Запалення суглобів (ноги), біль у суглобах (артралгія), загальний біль
Підвищений апетит, анорексія (втрата апетиту), спрага, збільшення ваги
Збудження, депресія, порушення сну, втрата пам’яті (амнезія), емоційний дискомфорт
Оніміння (гіпестезія), втрати свідомості, тремтіння, порушення уваги
Кон’юнктивіт, порушення слізотечі
Дзвін у вухах
Припливи гарячого, погана периферична циркуляція, блідість
Кровотеча з носа, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів
Зниження або зміна чутливості дотику або чутливості рук та ніг
Запор, метеоризм, блювота (стан нездужання), запалення шлунково-кишкового тракту (гастроентерит), зміна смаку (дисгеузія)
Аномальні або підвищені показники функції печінки
Висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція), висип на шкірі, спричинений підшкірним кровотечінням (пурпура)
М’язові спазми, м’язова слабкість, м’язові скорочення, м’язова ригідність
Біль або дискомфорт під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання, виділення великих об’ємів сечі, кров у сечі
Порушення еякуляції, еректильна дисфункція, набряк або чутливість грудей
Набряк обличчя, лихоманка, озноб
Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Фотофобія
Кишкову непрохідність
Зниження температури тіла у літніх людей

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Низька кількість білих кров’яних тілок або тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків або легкого кровотечіння
Нечітке зору
Зниження частоти серцебиття (брадикардія)
Утруднення дихання, свистяче дихання або кашель (бронхоспазм), набряк гортані
Кропив’янка
Порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, збільшення об’єму сечі
Тривала болюча ерекція (пріапізм)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Біль у яєчках, кров у спермі
Неможливість мати ерекцію, що може продовжуватися після припинення прийому препарату
Проблеми з еякуляцією, що продовжуються після припинення прийому препарату, сеча після оргазму (зворотна еякуляція)
Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення прийому препарату.
Зниження сексуального бажання, що продовжується після припинення прийому препарату
Можуть виникати проблеми з очима під час хірургічного втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика ока). Див. розділ «Попередження та застереження»
Чоловічий рак молочної залози
Суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінаранд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінаранд

Діючі речовини: доксазозин (у вигляді мезилату) та фінастерид.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; попередньо желатинований крохмаль; колоїдний безводний силіцій діоксид; магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Фінаранду та вміст упаковки
Фінаранд — це вкрита плівковою оболонкою таблетка, біла, кругла, двоопукла, діаметром 7 мм.
Фінаранд упакований у блістерні упаковки по 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Proge Medica S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Новара
Італія

Виробник
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Касем
Португалія