Ulotka dołączona do produktu leku: informacje dla pacjenta

Finarand 4 mg/5 mg tabletki powlekane

doxazosina/finasterid
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie tego ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Finarand i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finarand
Jak stosować Finarand
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finarand
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finarand i do czego służy

Finarand zawiera substancje czynne: doksazozynę i finasteryd.
Jak działa Finarand
Doksazozyna należy do grupy tzw. leków rozszerzających naczynia (wazodylatacji) i może również zmniejszać napięcie mięśni gładkich prostaty oraz dróg moczowych.
Finasteryd należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-alfa reduktazy” i zmniejsza wielkość prostaty u mężczyzn, gdy jest ona powiększona (łagodne przerośnięcie prostaty – LPP).
Finarand stosuje się w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), zastępując oddzielne przyjmowanie obu substancji.
Finarand nie powinien być stosowany do rozpoczęcia terapii LPP.
LPP to łagodne powiększenie prostaty, które jest powszechne u mężczyzn powyżej 50. roku życia.
Powiększona prosta może uciskać na kanał, przez który odpływa mocz, co może prowadzić do objawów takich jak częste oddawanie moczu, naglące pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, słaby strumień moczu oraz niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Może również prowadzić do infekcji dróg moczowych, niemożności oddania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej.
Jeśli masz pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Finarand

Nie przyjmuj Finarand

jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz być w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, finasteryd, inne leki z tej samej grupy (znane jako chinazoliny, np. prazozyna i terazozyna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek miałeś stan znany jako „hipotensja ortostatyczna”, czyli postać niskiego ciśnienia krwi powodującą zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
jeśli masz powiększoną prostatę w połączeniu z jednym z następujących stanów: jakikolwiek rodzaj zastojów lub zablokowania dróg moczowych, długotrwałe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu ze względu na refluks (nie odczuwasz odruchu oddawania moczu) lub anurię (Twój organizm nie wytwarza moczu), z lub bez problemów nerkowych.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Finarand nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finarand, jeśli:

Twoja partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Musisz używać prezerwatywy lub innej bariery antykoncepcyjnej podczas przyjmowania Finarand. Wynika to z faktu, że Twoje nasienie może zawierać niewielką ilość leku finasteryd, który może wpływać na normalny rozwój narządów płciowych dziecka.
będziesz poddany badaniu krwi na poziom PSA. Ponieważ Finarand może wpływać na wyniki tego badania.
zauważasz zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki. Te objawy mogą wskazywać na poważny stan, np. raka piersi.
cierpisz na ciężkie problemy serca, takie jak znacznie obniżona czynność serca lub uczucie ściskania i bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub niewydolność serca. Lekarz powinien regularnie monitorować Twoją czynność serca.
masz problemy z nerkami lub wątrobą.
jesteś poddawany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Przed operacją poinformuj okulistę, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Finarand. Ponieważ doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista będzie na nie przygotowany.
przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy-5 (inhibitory PDE-5), np. syldenafil, taladafil i wardefil). Jednoczesne stosowanie może powodować zawroty głowy i senność spowodowane niskim ciśnieniem krwi, ponieważ oba leki mają działanie rozkurczowe na naczynia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, musisz przyjmować regularną dawkę dzienną Finarand przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji. Leki należy przyjmować w odpowiednich odstępach czasu. Trwałe i bolesne erekcje mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem i regularnie podczas leczenia Finarand lekarz może przeprowadzać
badania w celu wykluczenia innych stanów, takich jak rak prostaty, które mogą powodować te same
objawy co łagodne przerostowe powiększenie prostaty.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zmiany nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze,
były zgłaszane u pacjentów leczonych finasterydem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Hipotensja ortostatyczna
Prawdopodobieństwo zbyt szybkiego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku
leczenia doksazozyną lub gdy dawkę doksazozyny zwiększono. Może to objawiać się
jako zawroty głowy lub rzadziej omdlenia podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko,
Twój lekarz będzie dokładnie monitorować ciśnienie krwi na początku leczenia
i po zwiększeniu dawki. Wczesnym etapem leczenia należy unikać sytuacji, w których
zawroty głowy lub omdlenia mogą prowadzić do urazów.
Doksazozyna może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli musisz
przejść badanie krwi lub moczu, upewnij się, że poinformujesz o przyjmowaniu Finarand.
Inne leki i Finarand
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Finarand. Przed zażyciem zapytaj lekarza lub
farmaceuty, czy nie przyjmujesz jednego z tych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie
Finarand:

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-blokujące na powiększoną prostatę mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów, gdy przyjmowali leki zwane inhibitorami PDE-5 na zaburzenia erekcji (impotencję) razem z alfa-blokerami, np. syldenafil, taladafil, wardefil (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dzienną alfa-blokera przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.
Inne leki stosowane na nadciśnienie, takie jak Finarand, mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Nitraty (leki na problemy serca), np. nitrogliceryna i nitrat izosorbidu, mogą nasilać działanie hipotensyjne.
Leki, które mogą wpływać na metabolizm w wątrobie, np. cyklotydyna (lekarstwo na problemy żołądkowe).
Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak sympatykomimetyki, np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina i fenyloframina.
Leki stosowane na infekcje bakteryjne lub grzybicze, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir.
Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Finarand może wpływać na niektóre wartości laboratoryjne. Lekarz musi wziąć to pod uwagę przed
przeprowadzeniem odpowiednich badań laboratoryjnych (np. diagnoza fochromocytomu).
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Finarand jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn.
Ciąża
Nie należy przyjmować Finarand, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Finasteryd hamuje przekształcanie
testosteronu, męskiego hormonu płciowego, w dihydrotestosteron – aktywną formę hormonu wytwarzaną w prostatie. Jeśli Finarand jest przyjmowany przez kobietę w ciąży, może powodować wady wrodzone u płodów męskich.
Nie dotykaj filmowo pokrytych tabletek Finarand, jeśli są rozłupane lub uszkodzone, jeśli jesteś kobietą w ciąży lub planującą ciążę. Wynika to z faktu, że wchłanianie (przez skórę) finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego nie może być wykluczone. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego, który może być narażony na zagrożenie.
Finarand to tabletki pokryte otoczką filmową, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas
normalnego manipulowania, o ile tabletki nie są uszkodzone lub rozłupane.
Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z uszkodzonymi lub rozłupanymi tabletkami Finarand, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz zapobiegać jej kontaktowi z Twoim nasieniem,
ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości doksazozyny mogą przechodzić do mleka matki. Nie wiadomo, czy finasteryd przechodzi do
mleka matki.
Niepłodność
Twoja zdolność do prokreacji może być zmniejszona podczas przyjmowania finasterydu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Twój lek może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego kierowania lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia. Może powodować senność i uczucie osłabienia lub oszołomienia. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Finarand zawiera sód i laktozę monohydrat
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę pokrytą otoczką filmową, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Laktoza: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Finarand

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmem dziennie.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Najlepiej przyjmować tabletki powlekane filmem mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając je łykiem wody.
Jeśli wziąłeś więcej Finarand niż należy
Najczęstszymi objawami przedawkowania jest gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecono, natychmiast skonsultuj się ze swoim lekarzem i/lub farmaceutą. Jeśli czujesz się bardzo oszołomiony lub uważasz, że możesz omdleć, natychmiast połóż się, trzymając głowę poniżej poziomu tułowia.
Lekarz może podjąć decyzję o dalszym postępowaniu w zależności od ciężkości przedawkowania lub charakteru objawów.
Zabierz ze sobą ulotkę lub opakowanie Finarand, aby lekarz wiedział, jaki składnik czynny przyjąłeś.
Jeśli zapomniałeś wziąć Finarand
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki powlekanej filmem, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Finarand
Stan Twojego zdrowia może ulec poprawie już na wczesnym etapie stosowania Finarand.
Jednak może upłynąć co najmniej sześć miesięcy, zanim osiągnie się pełny efekt leczenia. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Finarand, objawy, z którymi borykałeś się przed rozpoczęciem terapii, mogą powrócić.
Dlatego najlepiej nie przerywać nagłe stosowania tego leku, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowych korzyści. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Finarand i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego lekarza lub szpitala:

Reakcje alergiczne (angioobrzęk) z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu, pokrzywką i trudnościami w oddychaniu, wysypką i świądem (mogą występować u do 1 osoby na 100).
Zawroty głowy serca z odczuwalnym uderzeniem serca lub tachykardia z przyspieszonym rytmem serca (mogą występować u do 1 osoby na 10).
Ból w klatce piersiowej (kości słoniowej), przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca, zawał serca lub udar, objawy mogą obejmować omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności w połykaniu, zamazane mówienie i utratę mowy (mogą występować u do 1 osoby na 100).
Zapalenie wątroby (hepatyt), choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym uczuciem niedoboru, gorączką, świądem, żółtaczką skóry i błon śluzowych oraz ciemnym moczem (mogą występować u do 1 osoby na 10 000).
Żółtaczka z żółtym zabarwieniem skóry, błon śluzowych lub białka oczu (mogą występować u do 1 osoby na 10 000).

Zgłoszono następujące inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, ból głowy, niskie ciśnienie po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), osłabienie

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych (nos, gardło, płuca), zapalenie dróg oddechowych wewnątrz płuc, kaszel, duszność, zatkany nos i/lub ciekawość nosa
Zakażenie dróg moczowych (ból lub uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu lub częste parcie na mocz), nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu), zapalenie pęcherza (cystyt)
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja), zmniejszone pragnienie seksualne (obniżona libido), problemy z ejakulacją, np. zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.
Lęk, bezsenność, senność, uczucie zmęczenia, pobudzenie
Odczucie kręcenia się lub obracania otoczenia (zawroty głowy), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), zaburzenia akomodacji
Niskie ciśnienie krwi
Bóle brzucha/jelit, niestrawność, suchość w ustach, uczucie/niedobór ogólnego samopoczucia, objawy podobne do grypy
Świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból pleców, bóle mięśni (miastenia)
Obrzęk stóp, kostek lub palców (obrzęk obwodowy)

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

Zapalenie stawów (nogi), ból stawów (artralgia), ogólny ból
Zwiększenie apetytu, anoreksja (utrata apetytu), pragnienie, przyrost masy ciała
Niepokój, depresja, zaburzenia snu, utrata pamięci (amnezja), emocjonalny dyskomfort
Drętwienie (hipoestezja), omdlenie, drżenie, zaburzenia koncentracji uwagi
Zapalenie spojówek, zaburzenia łzawienia
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Gorące fale, zła krążenia obwodowa, bladość
Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zakażenie dróg oddechowych górnych
Zmniejszenie lub zmiana wrażliwości dotyku lub czucia rąk i stóp
Zaparcia, wzdęcia, wymioty (stan niedoboru), zapalenie przewodu pokarmowego (gastroenteryt), zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Nieprawidłowe/zwiększone wyniki badań czynności wątroby
Wysypka, wypadanie włosów (alopacja), wysypka spowodowana krwawieniem podskórnych (purpura)
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, oddawanie dużych ilości moczu, krew w moczu.
Zaburzenia ejakulacji, dysfunkcja erekcji, obrzęk lub wrażliwość piersi
Obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze
Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

Fotofobia
Zator przewodu pokarmowego
Obniżenie temperatury ciała u osób starszych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

Niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki lub łatwe krwawienie
Rozmyte widzenie
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
Trudności w oddychaniu, świsty w oddychaniu lub kaszel (bronchospazm), obrzęk krtani
Pokrzywka
Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości oddawanego moczu
Utrzymanie bólu erekcji (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból jąder, krew w nasieniu
Niemożność uzyskania erekcji, która może trwać po odstawieniu leku
Problemy z ejakulacją, które trwają po odstawieniu leku, oddawanie moczu po orgazmie (ejakulacja retrorowa)
Niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.
Obniżenie pożądania seksualnego, które trwa po odstawieniu leku
Mogą wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Rak piersi u mężczyzn
Myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finarand

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finarand

Substancjami czynnymi są doksazosyna (jako mezosolan) i finasteryd.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; hipromeloza; sodu laurylosiarczan; skrobia zagęszczona; krzemionka dwutlenek bezwodna; stearynian magnezu oraz powłoka – alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b)

Opis wyglądu Finarand i zawartości opakowania
Finarand to tabletka pokryta powłoką filmową, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 7 mm.
Finarand jest opakowany w blistery po 30 tabletek pokrytych powłoką filmową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Proge Medica S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Novara
Producent
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Cacém
Portugalia