Folleto informativo: información para el paciente

Finarand 4 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

doxazosina/finasterida
Este medicamento está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Finarand y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Finarand
Cómo tomar Finarand
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finarand
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finarand y para qué se utiliza

Finarand contiene los principios activos doxazosina y finasterida.
Cómo funciona Finarand
La doxazosina pertenece al grupo de los llamados vasodilatadores y también puede reducir la tensión en los tejidos musculares de la próstata y de las vías urinarias.
La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la 5-alfa reductasa" y reduce el tamaño de la próstata en los hombres cuando está agrandada (hiperplasia prostática benigna - HPB).
Finarand se utiliza para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB), sustituyendo la administración separada de ambas sustancias.
Finarand no debe utilizarse para iniciar la terapia de la HPB.
La HPB es un agrandamiento benigno de la próstata que es común en hombres mayores de 50 años.
Una próstata agrandada puede comprimir el conducto por donde pasa la orina al salir del cuerpo y puede provocar problemas como micción frecuente, sensación de necesidad urgente de orinar, dificultad para orinar, flujo débil de orina e incapacidad para vaciar completamente la vejiga. También puede provocar infecciones del tracto urinario, imposibilidad de orinar y necesidad de intervención quirúrgica.
Si tiene preguntas al respecto, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Finarand

No tome Finarand

si es una mujer embarazada o podría estar embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
si es alérgico a la doxazosina, a la finasterida, a otros medicamentos del mismo grupo (conocidos como quinazolinas, como por ejemplo prazosina y terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece hipotensión (presión baja).
si ha sufrido anteriormente una afección conocida como "hipotensión ortostática", es decir, una forma de presión baja que provoca mareos o sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada.
si padece agrandamiento de la próstata asociado a cualquiera de las siguientes condiciones: cualquier tipo de congestión u obstrucción de las vías urinarias, una infección urinaria de larga duración o cálculos en la vejiga.
si padece incontinencia por rebosamiento (no siente la necesidad de orinar) o anuria (su cuerpo no produce orina), con o sin problemas renales.
si padece una enfermedad grave del hígado.

Finarand no está indicado para su uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finarand si:

su pareja está embarazada o planea quedarse embarazada. Debe usar un condón u otro método anticonceptivo de barrera mientras esté tomando Finarand. Esto se debe a que su esperma podría contener una pequeña cantidad del medicamento finasterida y podría afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
va a someterse a un análisis de sangre del PSA. Esto porque Finarand puede influir en los resultados de este análisis.
nota cambios en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón. Estos signos pueden indicar una afección grave, como cáncer de mama.
padece problemas cardíacos graves, como una función cardíaca gravemente reducida o una sensación opresiva y dolorosa en el pecho (angina de pecho), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o insuficiencia cardíaca. Su médico debe controlar regularmente su función cardíaca.
padece problemas renales o hepáticos.
va a someterse a una cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino). Antes de la operación, informe a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado previamente Finarand. Esto porque la doxazosina puede causar complicaciones durante la cirugía que pueden manejarse si su especialista está preparado de antemano.
está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (inhibidores de la PDE-5), por ejemplo sildenafil, tadalafil y vardenafil). La administración simultánea puede causar mareos y somnolencia debido a la presión arterial baja, ya que ambos medicamentos tienen un efecto vasodilatador. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe tomar una dosis diaria regular de Finarand antes de comenzar con medicamentos para la disfunción eréctil. Los medicamentos deben tomarse con intervalos de tiempo suficientes. Muy raramente pueden ocurrir erecciones persistentes y dolorosas. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a un médico.

Antes de comenzar y periódicamente durante el tratamiento con Finarand, su médico podría realizar
algunos exámenes para descartar otras afecciones, como el cáncer de próstata, que podrían causar los
mismos síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con finasterida. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
Hipotensión ortostática
La probabilidad de que la presión arterial disminuya demasiado rápidamente es mayor al inicio del tratamiento con doxazosina o cuando se aumenta la dosis de doxazosina. Usted podría experimentar esto como mareos o, más raramente, desmayos al cambiar de posición. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis. Por lo tanto, debe evitar, al comienzo del tratamiento, situaciones en las que los mareos o desmayos podrían causar lesiones.
La doxazosina también puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre y orina. Si debe someterse a un análisis de sangre o orina, asegúrese de informar que está tomando Finarand.
Otros medicamentos y Finarand
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Finarand. Antes de usarlo, pregunte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían modificar el efecto de Finarand:

Algunos pacientes que toman terapia con alfa-bloqueantes para tratar el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de desmayo, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5 para tratar la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes, por ejemplo sildenafil, tadalafil, vardenafil (ver sección "Advertencias y precauciones"). Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe tomar una dosis diaria regular de su alfa-bloqueante antes de comenzar con los medicamentos para la disfunción eréctil.
Otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como Finarand, pueden disminuir aún más la presión arterial.
Los nitratos (medicamentos para problemas cardíacos), como la nitroglicerina y el nitrato de isosorbida, pueden agravar el efecto hipotensor.
Medicamentos que podrían afectar el metabolismo hepático, por ejemplo cimetidina (un medicamento para problemas estomacales).
Medicamentos que aumentan la presión arterial, como los simpaticomiméticos, por ejemplo dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
Medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Finarand puede influir en algunos valores de laboratorio. Su médico debe tener esto en cuenta antes de realizar exámenes de laboratorio adecuados (por ejemplo, diagnóstico de feocromocitoma).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finarand está indicado únicamente para hombres.
Embarazo
No debe tomar Finarand si está embarazada o podría estarlo. La finasterida inhibe la conversión de la hormona sexual masculina testosterona en dihidrotestosterona, la forma activa de la hormona que se produce en la próstata. Si Finarand es tomado por una mujer embarazada, puede causar malformaciones congénitas en fetos masculinos.
No manipule comprimidos recubiertos con película de Finarand rotos o dañados si es una mujer embarazada o que planea quedarse embarazada. Esto porque la absorción (a través de la piel) de finasterida y, por lo tanto, un posible riesgo para el feto masculino no puede descartarse. Esto es especialmente relevante para el personal sanitario que podría estar expuesto.
Finarand son comprimidos recubiertos con película para evitar el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos recubiertos con película no estén rotos o dañados.
Si una mujer embarazada entra en contacto con comprimidos recubiertos con película de Finarand rotos o dañados, debe consultar con su médico.
Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su esperma, ya que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden pasar a la leche materna. No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.
Fertilidad
Su capacidad para tener hijos podría reducirse durante el tratamiento con finasterida.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria de forma segura, especialmente cuando comienza a tomarlo por primera vez. Puede causar somnolencia y sensación de debilidad o mareo. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente a su médico.
Finarand contiene sodio y lactosa monohidrato
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finarand

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película al día.
Este medicamento es para uso oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
Es preferible tomar los comprimidos recubiertos con película más o menos a la misma hora cada día, con un sorbo
de agua.
Si toma más Finarand de lo que debe
Los síntomas más frecuentes de sobredosificación son una brusca disminución de la presión arterial con vértigo,
mareo o desmayo.
Si ha tomado una dosis superior a la prescrita, debe consultar inmediatamente a su médico
y/o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Finarand y contacte inmediatamente con el médico o acuda al médico o al hospital más cercano:

Reacciones alérgicas (angioedema) con hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria, erupción cutánea y picor (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Palpitaciones con percepción del latido cardiaco o taquicardia con aumento del ritmo cardiaco (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardiaco acelerado o irregular, infarto o ictus; los síntomas pueden incluir desmayo, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, dolor de cabeza, mareos y confusión, trastornos de la vista, dificultad para tragar, habla confusa y pérdida del habla (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Hepatitis, enfermedad del hígado con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y mucosas y orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Ictericia con coloración amarillenta de la piel, mucosas o blanco de los ojos (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Mareos, dolor de cabeza, presión baja tras levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión postural), debilidad

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones), inflamación de las vías respiratorias dentro de los pulmones, tos, falta de aire, congestión nasal y/o secreción nasal
Infección del tracto urinario (dolor o sensación de ardor al orinar o necesidad frecuente de orinar), incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la orina), inflamación de la vejiga (cistitis)
Incapacidad para tener una erección (impotencia), menor deseo de tener relaciones sexuales (disminución de la libido), problemas de eyaculación, por ejemplo, una disminución en la cantidad de semen liberado durante el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece afectar la función sexual normal.
Ansiedad, insomnio, somnolencia, sensación de fatiga, nerviosismo
Sensación de giro o rotación del entorno (mareos), hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesia), trastorno de la acomodación
Presión arterial baja
Dolor de estómago/abdominal, indigestión, sequedad de boca, sensación/estado de malestar, síntomas similares a los de la gripe
Picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Dolor de espalda, dolores musculares (mialgia)
Hinchazón de pies, tobillos o dedos (edema periférico)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de las articulaciones (pierna), dolor articular (artralgia), dolor generalizado
Aumento del apetito, anorexia (pérdida de apetito), sed, aumento de peso
Agitación, depresión, trastornos del sueño, pérdida de memoria (amnesia), malestar emocional
Entumecimiento (hipoestesia), desmayo, temblor, trastornos de atención
Conjuntivitis, trastorno lacrimal
Zumbidos o ruidos en los oídos
Sofocos, mala circulación periférica, palidez
Hemorragia nasal, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores
Reducción o alteración del sentido del tacto o de la sensibilidad de manos y pies
Estreñimiento, flatulencias, vómitos (estado de malestar), inflamación del tracto gastrointestinal (gastroenteritis), alteración del gusto (disgeusia)
Pruebas de función hepática anormales/aumentadas
Erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea causada por hemorragia subcutánea (púrpura)
Calambres musculares, debilidad muscular, espasmos musculares, rigidez muscular
Dolor o molestia al orinar, aumento de la frecuencia urinaria, emisión de grandes volúmenes de orina, sangre en la orina
Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, hinchazón o sensibilidad del pecho
Cara hinchada, fiebre, escalofríos
Aumento de los niveles sanguíneos de urea y creatinina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Fotofobia
Obstrucción gastrointestinal
Disminución de la temperatura corporal en personas mayores

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, lo que puede provocar moretones o sangrado fácil
Visión borrosa
Disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia)
Dificultad para respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo), hinchazón de la laringe
Urticaria
Trastorno al orinar, necesidad de orinar durante la noche, aumento del volumen de orina emitida
Erección dolorosa persistente (priapismo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en los testículos, sangre en el semen
Incapacidad para tener una erección que puede continuar tras la interrupción del medicamento
Problemas de eyaculación que continúan tras la interrupción del medicamento, orina tras el orgasmo (eyaculación retrógrada)
Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Se ha notificado una mejora en la calidad del semen tras la interrupción del medicamento.
Disminución del deseo sexual que continúa tras la interrupción del medicamento
Pueden producirse problemas oculares durante la cirugía de cataratas (opacidad del cristalino del ojo). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»
Carcinoma de mama masculino
Pensamientos suicidas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finarand

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la inscripción CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Finarand

Los principios activos son doxazosina (como mesilato) y finasterida.
Los demás componentes son: Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato; almidón de maíz; hipromelosa; laurilsulfato sódico; almidón pregelatinizado; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico. Revestimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Finarand y contenido del envase
Finarand es un comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 7 mm.
Finarand se presenta en blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Proge Medica S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Novara
Productor
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Cacém
Portugal