ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фінакапіл 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фінакапіл і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фінакапіл
Як приймати Фінакапіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінакапіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФІНАКАПІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

ФІНАКАПІЛ призначений для застосування виключно чоловіками та не повинен прийматися жінками або дітьми (< 18 років).
ФІНАКАПІЛ містить речовину під назвою фінастерид. Цей лікарський засіб використовується для лікування ранніх стадій чоловічого пліскуватості (стану, відомого також як андрогенетична алопеція) у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього листка-вкладення у вас залишилися будь-які сумніви щодо чоловічого пліскуватості, зверніться до свого лікаря.
Чоловіча пліскуватість — це поширений стан, який, як вважається, спричинений поєднанням генетичних факторів та певного гормону — дігідротестостерону (DHT). DHT сприяє скороченню фази росту волосся та поступовому випадінню волосся.
На шкірі голови фінастерид специфічно знижує рівень DHT, блокуючи фермент (5α-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на DHT. Лише чоловіки зі слабким або помірним, але не повним, випаданням волосся або з бітемпоральним відступом лінії росту волосся можуть очікувати користі від застосування ФІНАКАПІЛУ. У більшості чоловіків, яким лікування фінастеридом проводилося протягом 5 років, прогресування випадання волосся уповільнилося, а принаймні половина з них також відзначили певне поліпшення росту волосся.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФІНАКАПІЛ

Не приймайте ФІНАКАПІЛ

якщо ви жінка (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»). У ході клінічних досліджень ФІНАКАПІЛ 1 мг таблетки виявилися неефективними у лікуванні втрати волосся (андрогенетична алопеція) у жінок;
якщо у вас алергія на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ФІНАКАПІЛ не повинен застосовуватися чоловіками, які вже приймають інші лікарські засоби, що містять фінастерид, або будь-який інший інгібітор 5α-редуктази для лікування доброякісної гіперплазії простати чи інших розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому ФІНАКАПІЛ.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки,
повідомлялися у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть
прийом ФІНАКАПІЛ і зв’яжіться з лікарем якомога швидше для отримання додаткової інформації.
Вплив на специфічний простат-специфічний антиген (PSA)
ФІНАКАПІЛ може впливати на результати аналізу крові, відомого як PSA (простат-специфічний антиген), який використовується для скринінгу раку простати. Якщо ви збираєтеся здавати аналіз крові на PSA, обов’язково повідомте лікареві, що приймаєте ФІНАКАПІЛ, оскільки фінастерид знижує рівень PSA.
Визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA) у сироватці крові слід проводити до початку терапії ФІНАКАПІЛ і під час лікування.
Рак груди
У період після виходу на ринок повідомлялося про випадки раку груди у чоловіків, які приймали фінастерид.
Лікарі повинні інформувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудей, такі як вузлики, біль, збільшення грудей (гінекомастія) або виділення з сосків (див. розділ 4).
Діти та підлітки
ФІНАКАПІЛ не повинен застосовуватися дітям. Немає даних, що підтверджують позитивний ефект або безпеку фінастериду у дітей віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ФІНАКАПІЛ
Зазвичай ФІНАКАПІЛ не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ФІНАКАПІЛ разом із їжею та напоями
Таблетки ФІНАКАПІЛ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
ФІНАКАПІЛ призначений для лікування алопеції у чоловіків. Щодо впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

Жінки не повинні використовувати ФІНАКАПІЛ через ризик для вагітності.
Не торкайтеся подрібнених або пошкоджених таблеток ФІНАКАПІЛ, якщо ви вагітна або можете бути вагітною.
Якщо активна речовина ФІНАКАПІЛ буде поглинута після перорального прийому або через шкіру вагітною жінкою, яка чекає чоловічу дитину, це може призвести до народження дитини з аномаліями статевих органів.
Якщо вагітна жінка контактує з активною речовиною ФІНАКАПІЛ, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Таблетки ФІНАКАПІЛ мають оболонку, яка запобігає контакту з активною речовиною під час звичайного використання.

Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком.
Вплив на фертильність
Повідомлялося про безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, що можуть впливати на фертильність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми.
Клінічні дослідження щодо тривалого впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилися.
Якщо у вас є запитання, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що ФІНАКАПІЛ може порушувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ФІНАКАПІЛ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФІНАКАПІЛ

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок свого лікаря або фармацевта.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайною дозою для всіх пацієнтів є одна таблетка на добу.
Дотримуйтесь вказівок свого лікаря. Не змінюйте дозування і не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Для досягнення більшої густоти волосся або зменшення його втрати, необхідно приймати цей лікарський засіб щодня протягом 3–6 місяців або більше. Лише після цього можна разом з лікарем оцінити ефективність лікування Фінакапілом. Під час лікування Фінакапілом не потрібно вносити зміни до звичного режиму догляду за волоссям.
Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не слід дробити або ділити. Приймати таблетки можна під час їжі або натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Фінакапілу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або медичного персоналу лікарні. Цей лікарський засіб не діє швидше чи краще, якщо приймати його більше одного разу на добу.
Якщо ви забули прийняти Фінакапіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, дотримуючись звичайної схеми дозування.
Якщо ви припините лікування Фінакапілом
Для підтримання ефекту лікування рекомендується безперервно застосовувати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування Фінакапілом, можлива втрата волосся, яке виросло, протягом 9–12 місяців.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай потенційні побічні ефекти ФІНАКАПІЛУ є легкими та тимчасовими.
Припиніть лікування ФІНАКАПІЛОМ і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися
один або кілька із наступних симптомів (ангіоедема): набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Негайно повідомте своєму лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль,
збільшення молочних залоз або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання,
наприклад рак молочної залози. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Побічні ефекти, як правило, були тимчасовими під час постійного лікування або зникли після припинення терапії.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта зі 100)

зниження статевого бажання
депресія
труднощі з ерекцією
проблеми з еякуляцією, зокрема зменшення кількості вироблюваного спермію.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції, такі як висипання на шкірі та свербіж
набряк або болість молочних залоз
біль у яєчках
наявність крові у спермі
прискорене серцебиття
стійкі труднощі з досягненням ерекції після припинення лікування
стійке зниження статевого бажання після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
чоловіча безплідність та/або погана якість спермію
підвищені печінкові ферменти
тривожність
думки про самогубство

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФІНАКАПІЛ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі/блистері після позначки «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Флакон з HDPE і гвинтовий ковпачок з LDPE: використовувати протягом 4 місяців з дати першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ФІНАКАПІЛ
Діючою речовиною є: фінастерид.
Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований,
лорил макроголу гліцериди, карбоксиметиламід натрію (тип А) та стеарат магнію (Е572).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний та жовтий (Е172) та
макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду ФІНАКАПІЛ та вміст упаковки
ФІНАКАПІЛ 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму круглих двоопуких таблеток коричнево-червоного кольору з плівковим покриттям і написом «F1» на одній стороні.
ФІНАКАПІЛ 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в таких упаковках:
Блистери (алюміній/ПВХ; алюміній/алюміній)
Розміри упаковок: 7, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Флакон з HDPE із гвинтовою кришкою з LDPE
Розміри упаковок: 7, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Giuliani S.p.a. – via Palagi, 2 – 20129 Мілано
Виробники
Actavis hf.- Reykjavíkurvegi 78 - 222 Hafnarfjördur (Ісландія)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Словенія)
Lek S.A. - ul. Podlipie - 95-010 Strykow (Польща)
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина)
Actavis Group PTC ehf - Reykhavikurvegur 76 – 78 - 220 Hafnarfjordur (Ісландія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Франція FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pellilulé
Німеччина Finasterid – 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten
Італія ФІНАКАПІЛ
Іспанія Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG