ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Finacapil 1 mg tabletki powlekane

Finasterid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Finacapil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finacapil
Jak stosować Finacapil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finacapil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FINACAPIL I DO CZEGO SŁUŻY

Finacapil przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety ani dzieci (< 18 lat).
Finacapil zawiera substancję czynną zwaną finasterydą. Lek ten stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów łysienia męskiego (stan znany również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 roku życia. Jeśli po przeczytaniu tego ulotki masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące łysienia męskiego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Łysienie męskie to powszechny stan, który według przypuszczeń wynika ze złożonego wpływu czynników genetycznych oraz szczególnego hormonu zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów oraz do ich wyginięcia.
W skórze głowy finasteryd zmniejsza poziom DHT poprzez hamowanie enzymu (5α-reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Korzyści z leczenia Finacapil mogą oczekiwać wyłącznie mężczyźni z łagodnym do umiarkowanego, ale nie całkowitym, utratą włosów lub z bitemporalną recesyją linii włosów. U większości mężczyzn leczonych finasterydem przez 5 lat zaobserwowano spowolnienie postępującej utraty włosów, a co najmniej połowa z nich odnotowała również pewien wzrost włosów.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM FINACAPIL

Nie przyjmuj Finacapil

jeśli jesteś kobietą (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). W trakcie badań klinicznych Finacapil w dawce 1 mg w tabletkach okazał się nieskuteczny w leczeniu wypadania włosów (łysienia androgenowego) u kobiet;
jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finacapil nie powinien być stosowany przez mężczyzn przyjmujących inne leki zawierające finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty lub innych zaburzeń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Finacapil.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych finasterydem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie Finacapil i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Wpływ na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Finacapil może wpływać na wyniki badania krwi zwanego PSA (antygen specyficzny dla prostaty) stosowanego w przesiewowym wykrywaniu raka prostaty. Jeśli planujesz badanie PSA, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Finacapil, ponieważ finasteryd obniża poziom PSA.
Pomiar stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy należy wykonać przed rozpoczęciem terapii Finacapil oraz w trakcie leczenia.
Rak piersi
W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi (ginekomastia) lub wydzielanie z brodawki (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Finacapil nie powinien być stosowany u dzieci. Brak danych potwierdzających pozytywny efekt lub bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Finacapil
Zazwyczaj Finacapil nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Finacapil i jedzenie oraz napoje
Tabletki Finacapil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Finacapil jest przeznaczony do leczenia łysienia u mężczyzn. Informacje dotyczące wpływu na płodność u mężczyzn znajdują się w punkcie 2.

Kobiety nie powinny stosować Finacapil ze względu na ryzyko dla ciąży.
Nie dotykaj zgniecionych lub uszkodzonych tabletek Finacapil, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
Jeśli substancja czynna zawarta w Finacapil zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę kobiety w ciąży z płodem męskiego płci, może to spowodować wrodzone wady narządów płciowych u noworodka płci męskiej.
Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt ze substancją czynną Finacapil, należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletki Finacapil są powlekane warstwą ochronną, która zapobiega kontaktowi ze substancją czynną podczas normalnego użytkowania.

Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest w mleku matki.
Wpływ na płodność
U mężczyzn przyjmujących finasteryd przez dłuższy czas i posiadających inne czynniki ryzyka wpływające na płodność, zgłaszano przypadki niepłodności. Po odstawieniu finasterydu obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych oceniających wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn.
W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Finacapil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finacapil zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ FINACAPIL

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie stosowane u wszystkich pacjentów to jedna tabletka dziennie.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Aby osiągnąć większą gęstość włosów lub zmniejszyć ich wypadanie, należy przyjmować ten lek codziennie przez okres 3–6 miesięcy lub dłużej. Dopiero po tym czasie można wspólnie z lekarzem ocenić korzyści wynikające z leczenia Finacapil. Podczas leczenia Finacapil nie ma potrzeby zmiany normalnej rutyny pielęgnacji włosów.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich kruszyć ani dzielić. Tabletki można przyjmować podczas jedzenia lub na pusty żołądek.
Jeśli wziąłeś więcej Finacapil niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym w szpitalu. Ten lek nie działa szybciej ani lepiej, jeśli zażywa się go więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli zapomniałeś wziąć Finacapil
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem dawkowania.
Jeśli przestaniesz stosować Finacapil
Aby utrzymać korzyści z leczenia, zaleca się ciągłe stosowanie tego leku. Jeśli przestaniesz stosować Finacapil, istnieje prawdopodobieństwo utraty włosów, które odrosły, w ciągu 9–12 miesięcy.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie potencjalne działania niepożądane Finacapil są łagodne i przemijające.
Przerwij leczenie lekiem Finacapil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy (angioedema): obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Częstość występowania nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi. Częstość występowania nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane były zazwyczaj przemijające podczas dalszego leczenia lub ustępowały po jego zakończeniu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

spadek popędu seksualnego
depresja
trudności w utrzymaniu erekcji
problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości produkowanego nasienia

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd
obrzęk lub bolesność piersi
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
przyśpieszone tętno
trwałe trudności w osiągnięciu erekcji po zakończeniu leczenia
trwały spadek popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwałe problemy z ejakulacją po zakończeniu leczenia
niepłodność męską i/lub obniżoną jakość nasienia
podwyższone enzymy wątrobowe
lęk
myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FINACAPIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i pojemniku/folie po oznaczeniu „PRZECZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Pojemnik HDPE z pokrywką śrubową z LDPE: używać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Finacapil
Substancją czynną jest: finasteryd.
Każda tabletka zawiera 1 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana peleżelatynizowana,
glicerydy makrooligolaurynowe, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A) i stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172) oraz
makrogol 6000.
Opis wyglądu Finacapil i zawartości opakowania
Finacapil 1 mg tabletki powlekane powłoką filmową ma postać okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie
brunatnoróżowej, powleczonych powłoką filmową z napisem „F1” po jednej stronie.
Finacapil 1 mg tabletki powlekane powłoką filmową jest dostępne w następujących opakowaniach:
Blistery (Aluminium/PVC; Aluminium/Aluminium)
Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 56, 84, 98 tabletek powlekanych powłoką filmową
Butelka z HDPE i pokrywka z LDPE z gwintem
Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 56, 84, 98 tabletek powlekanych powłoką filmową
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Giuliani S.p.a. – via Palagi, 2 – 20129 Milano
Producenci
Actavis hf.- Reykjavíkurvegi 78 - 222 Hafnarfjördur (Islandia)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Słowenia)
Lek S.A. - ul. Podlipie - 95-010 Strykow (Polska)
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Actavis Group PTC ehf - Reykhavikurvegur 76 – 78 - 220 Hafnarfjordur (Islandia)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Francja FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pellilulé
Niemcy Finasterid – 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten
Włochy FINACAPIL
Hiszpania Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG