FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Finacapil 1 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Finacapil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Finacapil
Cómo tomar Finacapil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finacapil
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FINACAPIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finacapil está destinado únicamente al uso por pacientes de sexo masculino y no debe tomarse por mujeres ni por niños (< 18 años).
Finacapil contiene una sustancia llamada finasterida. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las fases iniciales de la calvicie masculina (una afección también conocida como alopecia androgénica) en hombres entre 18 y 41 años de edad. Si tras leer este prospecto tiene alguna duda sobre la calvicie masculina, consulte a su médico.
La calvicie masculina es una afección común que se cree causada por una combinación de factores genéticos y de una hormona específica llamada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del cabello y al adelgazamiento del mismo.
En el cuero cabelludo, la finasterida reduce específicamente los niveles de DHT al inhibir una enzima (la 5α-reductasa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los pacientes de sexo masculino con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, o con retroceso bitemporal, pueden esperar beneficios con el uso de Finacapil. En la mayoría de los hombres tratados con finasterida durante 5 años, se ha observado una desaceleración en la progresión de la pérdida del cabello y al menos la mitad de ellos también experimentó algún tipo de mejoría en el crecimiento del cabello.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FINACAPIL

No tome Finacapil

si es una mujer (véase también “Embarazo, lactancia y fertilidad”). En estudios clínicos, Finacapil 1 mg comprimidos ha demostrado ser ineficaz en el tratamiento de la pérdida del cabello (alopecia androgenética) en mujeres;
si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
Finacapil no debe utilizarse en hombres que estén tomando otros medicamentos que contengan finasterida, o cualquier otro inhibidor de la 5α-reductasa para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna o de cualquier otro trastorno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Finacapil.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con finasterida. Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda la toma de Finacapil y póngase en contacto con su médico lo antes posible para obtener más información.
Efectos sobre el Antígeno Prostático Específico (PSA)
Finacapil puede alterar los resultados de un análisis de sangre denominado PSA (Antígeno Prostático Específico) utilizado en la detección del cáncer de próstata. Si va a realizarse el análisis de PSA, debe informar a su médico de que está tomando Finacapil, ya que la finasterida disminuye los niveles de PSA.
La determinación del antígeno prostático específico (PSA) en suero debe realizarse antes de iniciar el tratamiento con Finacapil y durante el mismo.
Cáncer de mama
Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de cáncer de mama en hombres que tomaban finasterida. Los médicos deben instruir a los pacientes para que notifiquen de forma inmediata cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) o secreción por el pezón (véase sección 4).
Niños y adolescentes
Finacapil no debe utilizarse en niños. No existen datos que demuestren un efecto positivo o la seguridad de la finasterida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Finacapil
En general, Finacapil no interfiere con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Finacapil con alimentos y bebidas
Las comprimidos de Finacapil pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finacapil está indicado para el tratamiento de la calvicie en hombres. Para conocer los efectos sobre la fertilidad en hombres, véase la sección 2.

Las mujeres no deben usar Finacapil debido al riesgo durante el embarazo.
No toque comprimidos rotos o triturados de Finacapil si es una mujer embarazada o que podría estar embarazada.
Si el principio activo de Finacapil se absorbe tras la administración oral o a través de la piel de una mujer embarazada de un niño, podría provocar que el niño nazca con anomalías en los órganos genitales.
Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finacapil, debe consultar a un médico.
Los comprimidos de Finacapil están recubiertos y evitan el contacto con el principio activo durante el uso normal.

No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la fertilidad
Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos y que presentaban otros factores de riesgo que podrían afectar a la fertilidad. Se han notificado normalización o mejora de la calidad seminal tras la interrupción del tratamiento con finasterida.
No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad en hombres.
Si tiene preguntas, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finacapil pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Finacapil contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR FINACAPIL

Tome siempre este medicamento siguiendo escrupulosamente las indicaciones de su médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo que su médico haya recetado otra cosa, la dosis habitual para todos los pacientes es de un comprimido al día.
Siga las indicaciones de su médico. No modifique la dosis ni interrumpa la toma del medicamento sin haber consultado antes a su médico.
Para obtener un mayor espesor del cabello o para reducir su caída, debe tomar este medicamento todos los días durante un período de 3 a 6 meses o más. Solo después podrá evaluar, junto con su médico, los beneficios del tratamiento con Finacapil. Durante el tratamiento con Finacapil no es necesario realizar ningún cambio en su rutina habitual de cuidado del cabello.
Si considera que los efectos de este medicamento son demasiado débiles o demasiado fuertes, consulte a su médico o al farmacéutico.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. No deben triturarse ni dividirse. Puede tomar los comprimidos durante las comidas o con el estómago vacío.

Si toma más Finacapil del que debe
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o al personal sanitario de un hospital. Este medicamento no actúa más rápido ni mejor si se toma más de una vez al día.

Si olvida tomar Finacapil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento siguiendo la dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Finacapil
Con el fin de mantener el beneficio obtenido con el tratamiento, se recomienda utilizar este medicamento de forma continua. Si interrumpe el tratamiento con Finacapil, es probable que pierda el cabello que haya crecido en un plazo de 9 a 12 meses.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. En general, los posibles efectos adversos de Finacapil son de naturaleza leve y transitoria.
Interrumpa el tratamiento con Finacapil y consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar. La frecuencia no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Informe inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción por el pezón, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama. La frecuencia no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Los efectos adversos han sido generalmente transitorios durante un tratamiento continuado o han desaparecido tras la interrupción del tratamiento.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del deseo sexual
Depresión
Dificultad de erección
Problemas de eyaculación, como una reducción en la cantidad de semen producido

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas y picor
Hinchazón o sensibilidad en las mamas
Dolor en los testículos
Presencia de sangre en el semen
Aumento de la frecuencia cardíaca
Dificultad persistente para lograr la erección tras la interrupción del tratamiento
Disminución persistente del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento
Problemas persistentes con la eyaculación tras la interrupción del tratamiento
Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen
Aumento de las enzimas hepáticas
Ansiedad
Pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FINACAPIL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco/blíster tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Frasco en HDPE y tapón de rosca en LDPE: utilizar dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Finacapil
El principio activo es: finasterida.
Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
glicéridos macrogólicos láuricos, carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172) y
macrogol 6000.
Descripción del aspecto de Finacapil y contenido del envase
Finacapil 1 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón rojizo, recubiertos con película y con la inscripción "F1" en un lado.
Finacapil 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases:
Blíster (Aluminio/PVC; Aluminio/Aluminio)
Tamaños de envase: 7, 28, 30, 56, 84, 98 comprimidos recubiertos con película
Frasco de HDPE con tapón de rosca en LDPE
Tamaños de envase: 7, 28, 30, 56, 84, 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Giuliani S.p.a. – via Palagi, 2 – 20129 Milán
Productores
Actavis hf. - Reykjavíkurvegi 78 - 222 Hafnarfjördur (Islandia)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Liubliana (Eslovenia)
Lek S.A. - ul. Podlipie - 95-010 Stryków (Polonia)
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Actavis Group PTC ehf - Reykhavikurvegur 76 – 78 - 220 Hafnarfjörður (Islandia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Francia FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé
Alemania Finasterid – 1 A Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película
Italia FINACAPIL
España Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG