Фіксіонеал

Інструкція: інформація для користувача

ФІКСІОНЕАЛ

«35 Глюкоза 1,36% мас./об’єм/13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
ФІКСІОНЕАЛ
«35 Глюкоза 2,27% мас./об’єм/22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
ФІКСІОНЕАЛ
«35 Глюкоза 3,86% мас./об’єм/38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ФІКСІОНЕАЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФІКСІОНЕАЛ
3. Як застосовувати ФІКСІОНЕАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФІКСІОНЕАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіксіонеал і для чого його застосовують

Фіксіонеал — це розчин для перитонеального діалізу. Цей лікарський засіб видаляє воду та шкідливі продукти розпаду з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фіксіонеал містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води може бути видалено з крові. Вам можуть призначити Фіксіонеал, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність;
• тяжке зволоження організму;
• значні порушення кислотно-лужного балансу (рН) або рівнів солей у крові;
• у деяких випадках передозування ліків, коли інші методи лікування недоступні.

Фіксіонеал має кислотність (рН), близьку до кислотності крові, тому може бути особливо підходящим, якщо у вас виникає дискомфорт або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіксіонеал

Перший раз препарат повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Не застосовуйте Фіксіонеал

• Якщо Ви алергічні до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу ( перелічених у розділі 6 ).
• Якщо у Вас є проблема з черевною стінкою або порожниною, яку неможливо виправити хірургічним шляхом, або стан, який неможливо виправити і що збільшує ризик черевних інфекцій.
• Якщо є підтверджена втрата функції черевної оболонки через значне перитонеальне рубцювання.

У деяких випадках застосування Фіксіонеал у контейнері CLEAR-FLEX не рекомендоване:

• у дітей, яким потрібен об’єм наповнення менше 1600 мл.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Ви повинні
Спочатку змішати вміст двох камер, відкривши довге ущільнення;
Потім відкрийте коротке ущільнення SafetyMoon.
Якщо Ви вводите незмішаний розчин (довге ущільнення між двома камерами не відкрите), Ви можете
відчути біль у животі. Негайно здійсніть дренування розчину, замініть його на розчин із нового мішка, який був змішаний, і негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви не виконаєте негайно дренування незмішаного розчину, рівень солей та інших компонентів крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві перед застосуванням Фіксіонеал.
Звертайте особливу увагу:

• Якщо у Вас серйозні проблеми з черевною стінкою або порожниною, наприклад грижа, хронічна інфекція або запальний стан кишки.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію аорти.
• Якщо у Вас серйозні труднощі з диханням.
• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищення температури тіла або помічаєте мутність або частинки у дренованій рідині. Ці ознаки можуть свідчити про перитоніт (запалення черевної оболонки) або інфекцію, і Ви повинні негайно звернутися до лікарської команди. Запишіть номер партії мішків розчину для перитонеального діалізу, які Ви використовували, і передайте їх лікарській команді разом із мішком дренованої рідини. Вони вирішать, чи потрібно припинити лікування або чи слід застосовувати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести деякі аналізи, щоб визначити найефективніший антибіотик. До тих пір, поки лікар не визначить тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, що діє проти широкого спектру бактерій. Це називається антибіотик широкого спектра дії.
• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик розвитку лактатного ацидозу зростає, якщо:
  • у Вас дуже низький артеріальний тиск
  • у Вас інфекція крові
  • у Вас гостра ниркова недостатність
  • у Вас спадковий метаболічний розлад
  • Ви приймаєте метформін (ліки для лікування цукрового діабету)
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема препарати, що називаються НІРТІ.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте цей розчин, дозування ліків, що регулюють рівень цукру в крові (наприклад, інсулін), слід регулярно контролювати. Дозування цукропонижувальних засобів слід коригувати, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або коли змінюються умови лікування.
• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Негайно припиніть інфузію та здійсніть дренування розчину з перитонеальної порожнини.
• Ви, бажано разом з лікарем, повинні вести облік водного балансу та ваги тіла. Лікар буде регулярно контролювати показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, гідрогенкарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратиреоїдного гормону та ліпідів. Якщо у Вас підвищений рівень гідрогенкарбонату в крові. Не застосовуйте більшу кількість розчину, ніж передписано лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення живота, відчуття переповнення та задих. Лікар регулярно оцінюватиме рівень калію. Якщо він стане надто низьким,

Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність затискання або заповнення системи може призвести до введення повітря в перитонеальну порожнину, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
• Оскільки стан, що називається інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), є відомою рідкісною ускладненням терапії перитонеального діалізу. Ви, бажано разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС спричиняє:
  • запалення живота (черевної порожнини), потовщення кишки, що може супроводжуватися болями в животі, розтягненням живота або блювотою. ІПС може бути смертельним. Діти Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього препарату.

Інші ліки та Фіксіонеал

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозування. Це пов’язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин). Може виникнути необхідність:
  • приймати додатково калій та кальцій.
  • розвинутися нерегулярному серцебиттю (аритмії).
  • Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо стежачи за рівнем калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фіксіонеал не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо інше не вказано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. У таких умовах не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати ФІКСІОНЕАЛ

Фіксіонеал повинен вводитися в черевну порожнину. Черевна порожнина — це порожнина
у животі (череві) між шкірою та очеревою. Очерева — це мембрана навколо внутрішніх органів,
таких як кишечник і печінка.
Не для внутрішньовенного застосування.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар або спеціалізована медична бригада,
яка займається перитонеальним діалізом. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Спорожніть пакет, якщо він пошкоджений.
Скільки та як часто
Лікар призначить Вам найбільш відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні
використовувати щодня.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо Вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.
Якщо Ви припините лікування Фіксіонеалом
Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки,
які загрожують життю.
Перед застосуванням,

• Нагрійте пакет до 37 °C. Для цього використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цієї мети. Ніколи не занурюйте продукт у воду. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
• Використовуйте асептичну техніку під час всього введення розчину, дотримуючись отриманих інструкцій.
• Перед початком процедури обміну переконайтеся, що Ваші руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
• Перед тим, як зняти зовнішній захисний пакет, переконайтеся, що правильний тип розчину, термін придатності та кількість (об’єм) відповідають вказаним. Підніміть пакет з діалізатом, щоб переконатися, що він не протікає (надлишок рідини у зовнішньому захисному пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
• Після видалення зовнішнього захисного пакета переконайтеся, що ємність не має ознак протікання, міцно натиснувши на пакет. Переконайтеся, що як довге, так і коротке запечатування ніде не відкриті. Якщо одне з запечатувань відкрите, навіть частково, спорожніть пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки. Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання міцно закріплені. Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку відкривши довге запечатування, а потім коротке, SafetyMoon.
• Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу або способу його застосування.
• Використовуйте пакет лише один раз. Спорожніть залишки не використаного розчину.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування. Після використання переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити Вам інші ін’єкційні лікарські засоби, які можна додавати безпосередньо до пакета
Фіксіонеал. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків, розташоване у великій камері, до того, як відкрити довге запечатування. Протирайте місце для введення ліків безпосередньо перед ін’єкцією. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря.
Якщо Ви використали більше пакетів Фіксіонеал, ніж слід, протягом 24 годин
Якщо Ви прийняли надто велику кількість Фіксіонеал, можуть виникнути такі симптоми:

• розпір у животі
• відчуття переповнення і/або
• задишка
  Негайно зверніться до лікаря. Вам порадять, як діяти. Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або до центру перитонеального діалізу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Гіпертензія (підвищений кров’яний тиск),
• Потовщення в області щиколоток або ніг, набряк очей, задишка або біль у грудях (гіперволемія);
• Біль у животі;
• Озноб (тремтіння/симптоми, подібні до грипу), гарячка,
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).
  Це всі серйозні побічні ефекти, при яких може знадобитися термінова медична допомога. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або до центру перитонеального діалізу.
  Це стосується всіх побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Зміна окремих показників крові
• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що призводить до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушення серцевого ритму
• Слабкість, втома
• Затримка рідини (набряки)
• Підвищення ваги тіла

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Зниження видалення рідини під час діалізу;
• Почуття запаморочення, головокружіння або головний біль;
• Мутний дренажний розчин із черевної порожнини, біль у животі;
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера;
• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм, підвищена спрага, сухість у роті;
• Набряк або запалення черевної порожнини, біль у плечах, грижа черевної порожнини (пахвинне потовщення)
• Зміна окремих показників крові
• лактатний ацидоз
• підвищення концентрації вуглекислого газу
• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
• підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• Порушення сну
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Кашель
• Біль у м’язах або кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу :

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіксіонеал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 4 °C.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та на мішечку після скорочення Scad. та символу . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Утилізуйте Фіксіонеал відповідно до вказівок, отриманих під час Вашого навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви або
ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря.
Що містить Фіксіонеал
Діючі речовини у розчині для перитонеального діалізу, який змішують:

До допоміжних речовин належать вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Склад у ммоль/л у змішаному розчині такий:

Опис зовнішнього вигляду Фіксіонеал та вміст упаковки

• Фіксіонеал — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Фіксіонеал упакований у пластикові мішки без ПВХ із двома камерами. Дві камери розділені непостійними ущільненнями. Пацієнт повинен вводити Фіксіонеал лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише після цього слід відкривати коротке ущільнення SafetyMoon.
• Кожен мішок упакований у зовнішній обгортку та постачається в картонних коробках.

Об’єм Кількість одиниць у коробці Вид упаковки Тип з’єднувача
1,5 л 5/6 Окремий мішок (APD) luer
1,5 л 5/6 Подвійний мішок (CAPD) luer
2,0 л 4/5 Окремий мішок (APD) luer
2,0 л 4/5 Подвійний мішок (CAPD) luer
2,5 л 3/4 Окремий мішок (APD) luer
2,5 л 3/4 Подвійний мішок (CAPD) luer
3,0 л 3 Окремий мішок (APD) luer
3,0 л 3 Подвійний мішок (CAPD) luer
4,5 л 2 Окремий мішок (APD) luer
Окремий мішок (APD) luer/luer та Homechoice
5,0 л 2
комплект для APD з luer
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:
Власник ліцензії на введення в обіг:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Італія
Виробник:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Ірландія
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія:
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 35
Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто:

Інструкція: інформація для користувача

Фіксіонеал

«40 Глюкоза 1,36 % р/о/13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
Фіксіонеал
«40 Глюкоза 2,27 % р/о/22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
Фіксіонеал
«40 Глюкоза 3,86 % р/о/38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, розчин для перитонеального діалізу
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Фіксіонеал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фіксіонеалу
3. Як застосовувати Фіксіонеал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фіксіонеал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіксіонеал і для чого він призначений

Фіксіонеал — це розчин для перитонеального діалізу. Лікарський засіб виводить воду та продукти обміну з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фіксіонеал містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більше води може бути виведено з крові. Вам можуть призначити Фіксіонеал, якщо у вас: тимчасова або постійна ниркова недостатність; важка водна ретенція; важливі порушення рівнів кислотності або лужності (рН) або рівнів солей у крові; у деяких випадках передозування ліків, коли інші методи лікування недоступні.
Фіксіонеал має кислотність (значення рН), близьку до кислотності крові, тому особливо підходить у разі відчуття дискомфорту або болю під час інфузії інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фіксіонеалу

Перший раз цей продукт слід застосовувати під наглядом лікаря.
Не застосовуйте Фіксіонеал

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 )
• Якщо у Вас є проблема, яка стосується черевної стінки або порожнини і яку не можна виправити хірургічно, або стан, який неможливо виправити і який збільшує ризик заочеревинних інфекцій.
• Якщо у Вас є документально підтверджена втрата функції черевної оболонки через значне перитонеальне рубцювання.

У деяких випадках застосування Фіксіонеалу в контейнері CLEAR-FLEX не рекомендоване:

• у дітей, яким потрібен об’єм наповнення менше 1600 мл.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Ви повинні:
Спочатку змішати вміст двох камер, відкривши довгий пломбувальний шов;
Потім відкрити короткий пломбувальний шов SafetyMoon.
Якщо Ви вводите розчин, який не було змішано (довгий шов між двома камерами не відкритий), Ви можете відчути біль у животі. Негайно виведіть розчин, замініть його розчином із нової сумки, який було змішано, і негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви не виведете негайно не змішаний розчин, рівень солей та інших компонентів крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікаря перед застосуванням Фіксіонеалу.
Будьте особливо уважні:

• якщо у Вас є серйозні проблеми з черевною стінкою або порожниною, наприклад грижа, хронічна інфекція або запальний стан кишечника.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію аорти.
• Якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням.
• Якщо Ви відчуваєте біль у животі, підвищення температури тіла або помічаєте мутність або частинки у дренованій рідині. Ці ознаки можуть свідчити про перитоніт (запалення черевної оболонки) або інфекцію, і Ви повинні негайно звернутися до лікарської команди. Запишіть номер партії пакетів з розчином для перитонеального діалізу, які Ви використовували, і передайте їх разом із пакетом дренованої рідини лікарській команді. Вони вирішать, чи слід припинити лікування або чи потрібно застосувати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести дослідження, щоб визначити, який антибіотик найефективніший для Вас. Доки лікар не визначить тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, ефективний проти широкого спектру різних бактерій. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.
• Якщо у Вас підвищений рівень лактату в крові. Ризик лактатного ацидозу у Вас підвищений, якщо:
  • у Вас дуже низький кров’яний тиск
  • у Вас є інфекція крові
  • у Вас гостра ниркова недостатність
  • у Вас спадковий метаболічний розлад
  • Ви приймаєте метформін (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету)
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема препарати, які називаються НІПТІ.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте цей розчин, дозування ліків, що регулюють рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну), слід регулярно контролювати. Дозування ліків від діабету слід коригувати, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або коли це лікування змінюється.
• Якщо у Вас алергія на кукурудзу, яка може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Негайно припиніть інфузію та виведіть розчин із порожнини черевної оболонки.
• Якщо у Вас високий рівень паратиреоїдного гормону через ниркову недостатність. Низький вміст кальцію у Фіксіонеалі 40 може погіршити гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону у Вашій крові.
• Ви, можливо разом із лікарем, повинні вести облік водного балансу та ваги тіла. Лікар регулярно контролюватиме показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, гідрокарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у Вас підвищений рівень гідрокарбонату в крові.
• Не використовуйте об’єм розчину, що перевищує той, який Вам призначив лікар. Симптоми передозування включають напруження живота, відчуття переповнення та задишку.
• Лікар регулярно оцінюватиме рівень калію. Якщо він стане занадто низьким, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність закривання затисків або заповнення системи може призвести до введення повітря в порожнину черевної оболонки, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.
• Оскільки стан, відомий як інкапсулююча перитонеальна склероз (EPS), є рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом. Ви, можливо разом із лікарем, повинні усвідомлювати цю можливу ускладнення. EPS призводить до:
  • запалення живота (черевної порожнини)
  • ущільнення кишечника, що може супроводжуватися біль у животі, напруженням живота або блювотою. EPS може бути смертельним.

Діти
Якщо Вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього продукту.
Інші ліки та Фіксіонеал

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозування. Це відбувається тому, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Будьте уважні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Можливо:
  • Вам потрібно буде приймати додаткові калій та кальцій;
  • Ви можете розвинути нерегулярне серцебиття (аритмію);
  • Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо стежачи за рівнем калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Фіксіонеал не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не вказав інше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

3. Як застосовувати Фіксіонеал

Фіксіонеал повинен вводитися в черевну порожнину. Черевна порожнина — це порожнина
в черевній ділянці (живіт) між шкірою та черевною мембраною. Перитоне — це серозна оболонка,
яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка.
Не для внутрішньовенного застосування.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар або спеціаліст з перитонеального діалізу.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Утилізуйте пакет, якщо він пошкоджений.

У якій кількості і як часто
Лікар призначить Вам найбільш відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які Ви повинні
використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків
Якщо Вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо Ви припините лікування Фіксіонеалом
Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки,
які загрожують життю.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням
Нагрійте пакет до 37 °C. Для цього використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цієї мети.
Ніколи не занурюйте продукт у воду. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як це вказано у настановах.
Перед початком процедури обміну переконайтеся, що Ваші руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
Перш ніж знімати зовнішній захисний пакет, переконайтеся, що тип розчину правильний, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет з діалізатом, щоб переконатися, що він не протікає (наявність надлишкової рідини у зовнішньому захисному пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Після зняття зовнішнього захисного пакету переконайтеся, що ємність не має ознак протікання, натиснувши міцно на пакет. Переконайтеся, що як довгий, так і короткий шви (SafetyMoon) ніде не розкриті. Якщо будь-який із швів розкритий, навіть частково, утилізуйте пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите протікання.
Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання міцно закріплені.
Ретельно змішайте вміст двох камер, спочатку відкривши довгий шов, а потім короткий — SafetyMoon.
Якщо у Вас виникли запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу або способу його застосування, зверніться до лікаря.
Використовуйте пакет лише один раз. Утилізуйте залишки не використаного розчину.
Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.
Після застосування переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити Вам інші ін’єкційні ліки, які слід додати безпосередньо до пакета
Фіксіонеал. У цьому разі додавайте ліки через ін’єкційний порт, розташований у великій камері, до того, як відкрити довгий шов. Обробіть ін’єкційний порт антисептиком безпосередньо перед введенням ліків. Використовуйте продукт одразу після додавання ліків. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Якщо Ви використали більше пакетів Фіксіонеал, ніж мали б за 24 години
Якщо Ви застосували надто велику кількість Фіксіонеалу, можуть виникнути такі симптоми:

• розпираючі відчуття в животі
• відчуття переповнення і/або
• задишка

Негайно зверніться до лікаря. Вони порадять Вам, як діяти. Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або до центру перитонеального діалізу, якщо виникне один із
наступних ефектів:

• Гіпертензія (підвищений кров’яний тиск),
• Потовщення в області щиколоток або ніг, набряк очей, задишка або біль у грудях (гіперволемія);
• Біль у животі;
• Озноб (тремтіння/симптоми, подібні до грипу), лихоманка,
• Запалення черевної порожнини (перитоніт). Це всі серйозні побічні ефекти, при яких може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або до центру перитонеального діалізу.
Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цьому листі.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміна деяких показників крові: підвищення кальцію (гіперкальціємія), зниження калію (гіпокаліємія), що призводить до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушення серцевого ритму, підвищення концентрації гідрокарбонату (алкалоз)
• Слабкість, втома
• Затримка рідини (набряки)
• Збільшення ваги

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження видалення рідини під час діалізу;
• Почуття запаморочення, головокружіння або головний біль;
• Мутний дренажний розчин із перитонеальної порожнини, біль у животі;
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера;
• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм, спрага, сухість у роті;
• Набряк або запалення живота, біль у плечі, грижа черевної порожнини (пахвинне потовщення)
• Зміна деяких показників крові
• Лактатний ацидоз
• Підвищення концентрації вуглекислого газу
• Підвищення цукру (гіперглікемія)
• Підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• Утруднення сну
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Кашель
• Біль у м’язах або кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов’язані з перитонеальною процедурою :

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря. Це стосується всіх можливих побічних
ефектів, не вказаних у цьому листі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фіксіонеал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та мішечка після скорочення Scad. та символу . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Утилізуйте Фіксіонеал так, як це було вказано під час Вашого навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей листок-інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви або
ви не впевнені щодо чогось, запитайте лікаря.
Що містить Фіксіонеал
Діючі речовини в розчині для перитонеального діалізу у вигляді суміші:

До наповнювачів належать вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид і хлоридна кислота.
Склад у ммоль/л у змішаному розчині такий:

Опис зовнішнього вигляду Фіксіонеалу та вмісту упаковки

• Фіксіонеал є прозорим, безбарвним, стерильним розчином для перитонеального діалізу.
• Фіксіонеал поставляється у пластикових пакетах із двома камерами без використання ПВХ. Дві камери розділені непостійними ущільненнями. Розчин Фіксіонеал слід вводити лише після повного змішування розчинів обох камер. Лише після цього необхідно відкрити коротке ущільнення SafetyMoon.
• Кожен пакет упакований у зовнішню обгортку та поставляється в картонних коробках.

Об'єм Кількість одиниць у коробці Упаковка продукту Тип з’єднувача
1,5 л 5/6 Одиничний пакет (APD) луер
1,5 л 5/6 Подвійний пакет (CAPD) луер
2,0 л 4/5 Одиничний пакет (APD) луер
2,0 л 4/5 Подвійний пакет (CAPD) луер
2,5 л 3/4 Одиничний пакет (APD) луер
2,5 л 3/4 Подвійний пакет (CAPD) луер
3,0 л 3 Одиничний пакет (APD) луер
3,0 л 3 Подвійний пакет (CAPD) луер
4,5 л 2 Одиничний пакет (APD) луер
Одиничний пакет (APD) луер/луер та Homechoice
5,0 л 2
комплект для APD з луером
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
тримача дозволу на введення в обіг:
Тримач дозволу на введення в обіг:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Виробник:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlanda
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Italia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Італія: ФІКСІОНЕАЛ 40
Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто: