Фиксионеал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФИКСИОНЕАЛ

«35 Глюкоза 1,36 % массо-об./13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
ФИКСИОНЕАЛ
«35 Глюкоза 2,27 % массо-об./22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
ФИКСИОНЕАЛ
«35 Глюкоза 3,86 % массо-об./38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов сообщите врачу. Это касается всех возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое ФИКСИОНЕАЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ФИКСИОНЕАЛА
Как применять ФИКСИОНЕАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФИКСИОНЕАЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фиксионеал и для чего он применяется

Фиксионеал — это раствор для перитонеального диализа. Препарат удаляет воду и продукты обмена из крови и корректирует нарушения уровней различных компонентов крови. Фиксионеал содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови. Вам может быть назначен Фиксионеал, если у вас:
временная или постоянная почечная недостаточность;
тяжелая задержка жидкости в организме;
серьезные нарушения кислотности или щелочности (pH) или уровней солей в крови;
в некоторых случаях лекарственного отравления, когда другие методы лечения недоступны.
Кислотность (значение pH) Фиксионеала близка к кислотности крови, поэтому препарат может быть особенно показан, если у вас возникает дискомфорт или боль при введении более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что необходимо знать перед применением Фиксионеала

Первый раз препарат должен применяться под наблюдением врача.
Не используйте Фиксионеал

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Если у вас имеется неустранимое хирургическим путём заболевание брюшной стенки или брюшной полости, или состояние, которое неустранимо и повышает риск развития инфекций брюшной полости.
Если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие значительного перитонеального рубцевания.

В некоторых случаях применение Фиксионеала в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

у детей, которым требуется объём наполнения менее 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением вы должны
Сначала тщательно смешать содержимое двух камер, открыв длинную герметизацию;
Затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon.
Если вы введёте несмешанный раствор (длинная герметизация между двумя камерами не открыта), вы можете
испытать боль в животе. Немедленно слейте раствор, замените его на раствор из новой смешанной сумки и немедленно сообщите врачу.
Если вы не слитете немедленно несмешанный раствор, уровень солей и других компонентов крови может повыситься. Это может привести к возникновению нежелательных явлений, таких как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.
Сообщите врачу перед применением Фиксионеала.
Обращайте особое внимание:

Если у вас тяжёлые заболевания брюшной стенки или брюшной полости, например, грыжа, хроническая инфекция или воспалительное заболевание кишечника.
Если вам проводилось протезирование аорты.
Если у вас тяжёлые нарушения дыхания.
Если вы испытываете боли в животе, повышение температуры тела или замечаете мутность или включения в дренируемой жидкости. Эти признаки могут свидетельствовать о перитоните (воспалении брюшины) или инфекции, и вы должны срочно связаться с медицинской бригадой. Запишите номер серии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы использовали, и передайте его медицинской бригаде вместе с пакетом дренированной жидкости. Они решат, нужно ли прекращать лечение или следует ли применять корректирующую терапию. Например, если у вас инфекция, врач может провести некоторые анализы, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт вам лучше всего. До тех пор, пока врач не определит тип инфекции, вам могут назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.
Если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете повышенный риск развития лактат-ацидоза, если:
- у вас очень низкое артериальное давление
- у вас инфекция крови
- у вас острая почечная недостаточность
- у вас наследственное метаболическое заболевание
- вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения диабета)
- вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ, в частности препараты, называемые НРТИ.
Если у вас диабет и вы используете этот раствор, дозировка лекарственных средств, регулирующих уровень сахара в крови (например, инсулин), должна регулярно оцениваться. Дозировка препаратов от диабета должна корректироваться, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или при его изменениях.
Если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Немедленно прекратите инфузию и слейте раствор из перитонеальной полости.
Вы, возможно, совместно с врачом, должны вести учёт водного баланса и массы тела. Врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности уровень солей (например, гидрокарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратгормона и липидов. Если у вас повышен уровень гидрокарбоната в крови. Не используйте объём раствора, превышающий тот, который вам предписан врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение переполнения и одышку. Врач будет регулярно оценивать уровень калия. Если он станет слишком низким,

вам могут назначить хлорид калия для восполнения дефицита.

Неправильная последовательность зажимания или заполнения может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.
Поскольку известно, что редкое осложнение, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (EPS), может возникать при лечении перитонеальным диализом. Вы, возможно, совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. EPS вызывает:
- воспаление живота (брюшной полости), утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным. Дети Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого продукта.

Другие лекарственные средства и Фиксионеал

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие лекарства, врач может потребовать увеличить их дозировку. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.
Будьте особенно внимательны при применении препаратов для сердца, известных как сердечные гликозиды (например, дигоксин). Может потребоваться:
- приём добавок калия и кальция.
- развитие нарушения сердечного ритма (аритмия).
- Врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения, особенно отслеживая уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Фиксионеал не
рекомендуется при беременности или грудном вскармливании, если врач не дал иных указаний.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. В таких условиях не
управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как применять ФИКСИОНЕАЛ

ФИКСИОНЕАЛ должен вводиться в перитонеальную полость. Перитонеальная полость — это полость в брюшной области (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Не для внутривенного применения.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
Утилизируйте пакет, если он повреждён.

Дозировка и частота применения

Ваш врач назначит оптимальную концентрацию глюкозы и количество пакетов, которые вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного препарата.

Если вы прекратите лечение ФИКСИОНЕАЛОМ

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Перед применением

Подогрейте пакет до температуры 37 °C. Для этого используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте продукт в воду. Никогда не используйте микроволновую печь для нагревания раствора.
Во время всего процесса введения раствора соблюдайте асептическую технику в соответствии с полученными инструкциями.
Перед началом процедуры обмена убедитесь, что ваши руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
Перед снятием внешнего защитного пакета проверьте правильность типа раствора, срок годности и объём (объём). Поднимите пакет с диализатом, чтобы убедиться в отсутствии утечек (избыток жидкости во внешнем защитном пакете). Не используйте пакет, если вы обнаружили утечку.
После снятия внешнего защитного пакета проверьте, не имеет ли контейнер признаков утечки, нажав с усилием на пакет. Убедитесь, что как длинная, так и короткая герметизация нигде не повреждены. Если какая-либо из герметизаций повреждена, даже частично, утилизируйте пакет. Не используйте пакет, если вы обнаружили утечку.
Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы. Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжно закреплены. Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала открыв длинную герметизацию, а затем короткую — SafetyMoon.
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения относительно этого лекарственного препарата или способа его применения.
Используйте пакет только один раз. Утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания. После использования убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет с ФИКСИОНЕАЛОМ. В этом случае добавьте лекарственное средство через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до открытия длинной герметизации. Обработайте порт для введения лекарств антисептиком непосредственно перед инъекцией. Используйте препарат немедленно после добавления лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Если вы использовали большее количество пакетов ФИКСИОНЕАЛА, чем было назначено за 24 часа

Если вы ввели слишком большое количество ФИКСИОНЕАЛА, у вас могут возникнуть:

вздутие живота
ощущение переполненности и/или
одышка

Немедленно обратитесь к врачу. Вам дадут рекомендации по дальнейшим действиям. Если у вас возникли дополнительные сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фиксионеал может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом или центром перитонеального диализа, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенное артериальное давление (гипертензия),
Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, одышка или боль в груди (гиперволемия);
Боли в животе;
Озноб (дрожь/симптомы, схожие с гриппом), повышение температуры тела,
Воспаление брюшины (перитонит).
Это все тяжёлые побочные эффекты, при которых может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в центр перитонеального диализа.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Изменение некоторых показателей крови
Повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
Снижение уровня калия (гипокалиемия), проявляющееся мышечной слабостью, судорогами или нарушением сердечного ритма
Слабость, усталость
Задержка жидкости (отёк)
Повышение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение эффективности удаления жидкости во время диализа;
Ощущение головокружения, предобморочное состояние, головная боль;
Помутнение раствора, отводимого из брюшной полости, боли в животе;
Перитонеальное кровотечение, гнойные выделения, отёк или боль в области выхода катетера, закупорка катетера;
Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм, жажда, сухость во рту;
Напряжение или воспаление брюшной полости, боли в плечах, грыжа брюшной полости (паховый выпячивание)
Изменение некоторых показателей крови
Лактацидемия
Повышение концентрации углекислого газа
Повышение уровня сахара (гипергликемия)
Повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
Нарушения сна
Низкое артериальное давление (гипотензия)
Кашель
Боль в мышцах или костях
Отёк лица или горла
Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, связанные с перитонеальной процедурой:

Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах
Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фиксионеал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре ниже 4 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после сокращения Срок годности и символа . Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Утилизируйте Фиксионеал в соответствии с указаниями, полученными во время Вашего обучения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Данная инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть сомнения или
вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу.
Что содержит Фиксионеал
Действующие вещества в смешанном растворе для перитонеального диализа:

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза моногидрат (г/л)	15,0	25,0	42,5
эквивалентно безводной глюкозе (г/л)	13,6	22,7	38,6
Натрия хлорид (г/л)	5,67
Кальция хлорид дигидрат (г/л)	0,257
Магния хлорид гексагидрат (г/л)	0,051
Натрия гидрокарбонат (г/л)	2,10
Натрия (S)-лактат раствор, эквивалентно (S)-лактату натрия (г/л)	1,12

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.
Состав в ммоль/л в смешанном растворе:

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза безводная (ммоль/л)	75,5	126	214
Натрий (ммоль/л)	132
Кальций (ммоль/л)	1,75
Магний (ммоль/л)	0,25
Хлориды (ммоль/л)	101
Гидрокарбонат (ммоль/л)	25
Лактат (ммоль/л)	10

Описание внешнего вида Фиксионеала и содержимое упаковки

Фиксионеал представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для перитонеального диализа.
Фиксионеал поставляется в пластиковых не-ПВХ пакетах с двумя камерами. Камеры разделены непостоянными запаивками. Вводить Фиксионеал следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. После этого необходимо открыть короткую запайку SafetyMoon.
Каждый пакет помещён во внешнюю упаковку и поставляется в картонных коробках.

Объём | Количество единиц в коробке | Упаковка продукта | Тип соединителя
1,5 л 5/6 одинарный пакет (АПД) люэр
1,5 л 5/6 двойной пакет (САПД) люэр
2,0 л 4/5 одинарный пакет (АПД) люэр
2,0 л 4/5 двойной пакет (САПД) люэр
2,5 л 3/4 одинарный пакет (АПД) люэр
2,5 л 3/4 двойной пакет (САПД) люэр
3,0 л 3 одинарный пакет (АПД) люэр
3,0 л 3 двойной пакет (САПД) люэр
4,5 л 2 одинарный пакет (АПД) люэр/люэр и Homechoice
5,0 л 2 одинарный пакет (АПД) люэр и комплект для АПД с соединителем люэр

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рима, Италия

Производитель:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Ирландия
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Гросотто, Италия

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими торговыми названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия:
FIXIONEAL 35

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фиксионеал

«40 Глюкоза 1,36 % р/о / 13,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
Фиксионеал
«40 Глюкоза 2,27 % р/о / 22,7 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
Фиксионеал
«40 Глюкоза 3,86 % р/о / 38,6 мг/мл» CLEAR-FLEX, раствор для перитонеального диализа
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фиксионеал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фиксионеала
Способ применения Фиксионеала
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фиксионеал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фиксионеал и для чего он применяется

Фиксионеал — это раствор для перитонеального диализа. Препарат удаляет воду и продукты обмена из крови и корректирует нарушения уровня различных компонентов крови. Фиксионеал содержит различные концентрации глюкозы (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови. Вам могут назначить Фиксионеал, если у вас имеется:

временная или постоянная почечная недостаточность;
тяжелая задержка жидкости в организме;
значительные нарушения кислотно-щелочного баланса (рН) или уровня солей в крови;
в некоторых случаях передозировки лекарственных средств, когда другие методы лечения недоступны.

Фиксионеал имеет кислотность (значение рН), близкую к кислотности крови, поэтому он может быть особенно показан, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что нужно знать перед применением ФИКСИОНЕАЛ

Первый раз препарат должен применяться под наблюдением врача.
Не используйте ФИКСИОНЕАЛ

Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Если у вас имеется неустранимое хирургическим путем заболевание брюшной стенки или полости, либо заболевание, которое невозможно устранить и которое повышает риск развития брюшных инфекций.
Если у вас зафиксирована потеря функции брюшины вследствие значительного перитонеального рубцевания.

В некоторых случаях применение ФИКСИОНЕАЛ в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

у детей, которым требуется объем наполнения менее 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вы должны:
Сначала тщательно смешать содержимое двух камер, открыв длинную герметизацию;
Затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon.
Если вы вводите немешаный раствор (длинная герметизация между двумя камерами не открыта), вы можете почувствовать боль в животе. Немедленно удалите раствор, замените его раствором из новой смешанной системы и сразу сообщите врачу.
Если вы немедленно не удалите немешаный раствор, уровень солей и других компонентов в крови может повыситься. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.
Сообщите врачу перед применением ФИКСИОНЕАЛ.
Обратите особое внимание:

если у вас тяжелые заболевания брюшной стенки или полости, например грыжа, хроническая инфекция или воспалительное заболевание кишечника.
если вам проводилось протезирование аорты.
если у вас тяжелые нарушения дыхания.
если вы чувствуете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете мутность или включения в дренируемой жидкости. Эти признаки могут указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию, и вы должны срочно обратиться к медицинской бригаде. Запишите номер партии пакетов с раствором для перитонеального диализа, которые вы использовали, и передайте их вместе с пакетом дренированной жидкости медицинской бригаде. Они примут решение о необходимости прекращения лечения или о применении корректирующей терапии. Например, если у вас инфекция, врач может провести анализы, чтобы определить наиболее эффективный для вас антибиотик. До выяснения типа инфекции вам могут назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра бактерий. Это называется антибиотик широкого спектра действия.
если у вас повышен уровень лактата в крови. Риск развития лактоацидоза повышен, если:
- у вас очень низкое артериальное давление
- у вас инфекция крови
- у вас острая почечная недостаточность
- у вас наследственное метаболическое заболевание
- вы принимаете метформин (препарат для лечения диабета)
- вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, в частности препараты, называемые НРТИ.
если у вас диабет и вы используете этот раствор, дозировка препаратов, регулирующих уровень сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Дозировка сахароснижающих препаратов должна корректироваться, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или при его изменении.
если у вас аллергия на кукурузу, которая может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Немедленно прекратите инфузию и удалите раствор из брюшной полости.
если у вас повышен уровень паратиреоидного гормона в крови из-за почечной недостаточности. Низкое содержание кальция в ФИКСИОНЕАЛ 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови.
вы, возможно совместно с врачом, должны вести учет водного баланса и массы тела. Врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности уровень солей (например, гидрокарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
если у вас повышен уровень гидрокарбоната в крови.
Не используйте объем раствора, превышающий предписанный врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение переполненности и одышку.
Врач будет регулярно оценивать уровень калия. Если он станет слишком низким, вам могут назначить хлорид калия для компенсации.
Неправильная последовательность зажимания или заполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.
Поскольку существует редкое осложнение перитонеального диализа — инкапсулирующий перитонеальный склероз (EPS), вы, возможно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этом возможном осложнении. EPS вызывает:
- воспаление живота (брюшной полости)
- утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети
Если вам менее 18 лет, врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого препарата.
Другие лекарственные средства и ФИКСИОНЕАЛ

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
При необходимости врач может увеличить дозировку других препаратов. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
Будьте особенно внимательны при применении препаратов для сердца, известных как сердечные гликозиды (например, дигоксин). Это может потребовать:
- приема добавок калия и кальция;
- развития нарушения сердечного ритма (аритмии);
- врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение ФИКСИОНЕАЛ не рекомендуется во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

3. Как применять Фиксионеал

Фиксионеал должен вводиться в полость брюшины. Полость брюшины — это полость
в животе (брюшной полости) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая
внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Не для внутривенного применения.
Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями медицинской
бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Утилизируйте пакет, если он повреждён.

Дозировка и частота применения
Ваш врач назначит наиболее подходящую концентрацию глюкозы и количество пакетов, которые вы
должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков
Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного
препарата.

Если вы прекратите лечение препаратом Фиксионеал
Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к
состояниям, угрожающим жизни.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Перед применением:
Нагрейте пакет до 37 °C. Для этого используйте нагревательную пластину, специально предназначенную
для этой цели. Никогда не погружайте продукт в воду. Никогда не используйте микроволновую печь
для нагревания раствора.
Во время всего процесса введения раствора соблюдайте асептическую технику в соответствии
с полученными инструкциями.
Перед началом процедуры замены убедитесь, что ваши руки и место, где будет проводиться замена,
чистые.
Перед снятием внешнего защитного пакета проверьте правильность типа раствора, срок годности
и объём (объём). Поднимите пакет с диализатом, чтобы убедиться в отсутствии утечек (избыток жидкости
во внешнем защитном пакете). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
После снятия внешнего защитного пакета убедитесь, что ёмкость не имеет признаков утечки,
нажав с усилием на пакет. Убедитесь, что как длинная, так и короткая герметичные перемычки
не повреждены ни в одном месте. Если одна из перемычек повреждена, даже частично, утилизируйте
пакет. Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит
частицы.
Перед началом процедуры замены убедитесь, что все соединения надёжно закреплены.
Тщательно перемешайте содержимое двух камер, сначала открыв длинную герметичную перемычку,
а затем короткую — SafetyMoon.
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого лекарственного препарата
или способа его применения.
Используйте пакет только один раз. Утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.
После использования убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами
Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует
добавить непосредственно в пакет Фиксионеал. В этом случае добавьте лекарственное средство
через порт для введения лекарств, расположенный в большой камере, до открытия длинной
герметичной перемычки. Обработайте порт для введения лекарств антисептиком непосредственно
перед инъекцией. Используйте препарат сразу после добавления лекарственного средства. При
наличии сомнений обратитесь к врачу.

Если вы использовали большее количество пакетов Фиксионеал, чем следовало, за 24 часа
Если вы ввели слишком большое количество препарата Фиксионеал, могут возникнуть следующие
симптомы:

вздутие живота
ощущение сытости и/или
одышка

Немедленно обратитесь к врачу. Вам дадут рекомендации по дальнейшим действиям. Если у вас
остаются сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом или центром перитонеального диализа, если у вас появятся
одни из следующих симптомов:

Повышенное артериальное давление (кровяное давление выше нормы),
Отёк лодыжек или ног, припухлость глаз, одышка или боль в груди (гиперволемия);
Боли в животе;
Озноб (дрожь/симптомы, напоминающие грипп), лихорадка,
Воспаление брюшины (перитонит). Все эти побочные эффекты являются серьёзными и могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в центр перитонеального диализа.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Изменение некоторых показателей крови: повышение уровня кальция (гиперкальциемия), снижение уровня калия (гипокалиемия), что может вызвать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма; повышение концентрации гидрокарбоната (алкалоз)
Слабость, утомление
Задержка жидкости (отёк)
Повышение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение эффективности удаления жидкости во время диализа;
Ощущение головокружения, предобморочное состояние или головная боль;
Помутнение раствора, отводимого из брюшной полости, боль в животе;
Перитонеальное кровотечение, гной, припухлость или боль в месте выхода катетера, закупорка катетера;
Тошнота, потеря аппетита, расстройство пищеварения, метеоризм, жажда, сухость во рту;
Напряжение или воспаление живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (паховый выпячивание)
Изменение некоторых показателей крови
Лактацидемия (молочнокислый ацидоз)
Повышение концентрации углекислого газа
Повышение уровня сахара (гипергликемия)
Повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
Трудности со сном
Низкое артериальное давление (гипотензия)
Кашель
Боль в мышцах или костях
Отёк лица или горла
Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ФИКСИОНЕАЛ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на мешке после сокращения Scad. и символа . Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте ФИКСИОНЕАЛ в соответствии с инструкцией, полученной во время Вашего обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Данная инструкция по применению не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть сомнения или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу.
Что содержит Фиксионеал
Действующие вещества в растворе для перитонеального диализа после смешивания являются:

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза моногидрат (г/л)	15,0	25,0	42,5
эквивалентно безводной глюкозе (г/л)	13,6	22,7	38,6
Натрия хлорид (г/л)	5,38
Кальция хлорид дигидрат (г/л)	0,184
Магния хлорид гексагидрат (г/л)	0,051
Натрия гидрокарбонат (г/л)	2,10
Натрия (S)-лактат раствор, эквивалентно натрию (S)-лактату (г/л)	1,68

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза безводная (ммоль/л)	75,5	126	214
Натрий (ммоль/л)	132
Кальций (ммоль/л)	1,25
Магний (ммоль/л)	0,25
Хлориды (ммоль/л)	95
Гидрокарбонат (ммоль/л)	25
Лактат (ммоль/л)	15

Описание внешнего вида Фиксионеала и содержимое упаковки

ФИКСИОНЕАЛ представляет собой прозрый, бесцветный, стерильный раствор для перитонеального диализа.
ФИКСИОНЕАЛ упакован в двухкамерные пластиковые мешки без содержания ПВХ. Камеры разделены непостоянными герметичными перегородками. Вводить ФИКСИОНЕАЛ следует только после полного смешивания растворов из обеих камер. После этого необходимо открыть короткую перегородку SafetyMoon.
Каждый мешок помещён во внешнюю упаковку и поставляется в картонных коробках.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими торговыми названиями:

Италия:
ФИКСИОНЕАЛ 40

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: