FIXIONEAL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

FIXIONEAL

„35 Glukosa 1,36% m/v/13,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej
FIXIONEAL
„35 Glukosa 2,27% m/v/22,7 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej
FIXIONEAL
„35 Glukosa 3,86% m/v/38,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otrzewnowej
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, powiadom lekarza. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki informacyjnej:

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIXIONEAL
3. Jak stosować FIXIONEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIXIONEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy

FIXIONEAL to roztwór do dializy otrzewnowej. Lek usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi. FIXIONEAL zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może zostać usunięta z krwi. FIXIONEAL może zostać przepisany, jeśli u pacjenta występuje:
niewydolność nerek tymczasowa lub trwała;
ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) albo stężenia soli we krwi;
w niektórych przypadkach zatrucia lekami, gdy nie ma innych dostępnych metod leczenia.
FIXIONEAL ma wartość pH zbliżoną do pH krwi, dlatego może być szczególnie wskazany u pacjentów odczuwających dyskomfort lub ból podczas wlewu bardziej kwasowych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FIXIONEAL

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Nie stosuj FIXIONEAL

• Jeśli jest uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ).
• Jeśli ma niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany brzusznej lub jamy brzusznej, lub stan zwiększający ryzyko infekcji brzusznych, którego nie można skorygować chirurgicznie.
• Jeśli ma potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu znacznej bliznowacenia otrzewnej.

W niektórych przypadkach stosowanie FIXIONEAL w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

• u dzieci wymagających objętości wypełnienia mniejszej niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem należy
Najpierw wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając uszczelnienie długie;
Następnie otworzyć uszczelnienie krótkie SafetyMoon.
Jeśli wleje niezmieszanego roztworu (uszczelnienie długie między dwiema komorami nie jest otwarte), może
doznać bólu brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, zastąp go roztworem z nowej worki ponownie wymieszanego i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli nie przeprowadzi natychmiastowego odciążenia niezmieszanego roztworu, poziom soli i innych składników we krwi może wzrosnąć. Może to spowodować wystąpienie niepożądanych skutków ubocznych, takich jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem FIXIONEAL.
Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli ma poważne problemy z jamą brzuszną lub ścianą brzuszną, np. przepuklinę, przewlekłe zakażenie lub stan zapalny jelita.
• Jeśli miał przeszczep aorty.
• Jeśli ma poważne trudności oddechowe.
• Jeśli odczuwa ból brzucha, wzrost temperatury ciała lub zauważa zmętnienie lub cząstki w odpływowym płynie. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję i należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używał, i przekaż je zespołowi medycznemu razem z workiem odpływowego płynu. Zespół zdecyduje, czy leczenie należy przerwać, czy należy podjąć terapię korygującą. Na przykład, jeśli ma infekcję, lekarz może przeprowadzić badania, aby określić, który antybiotyk będzie dla niego najskuteczniejszy. Do czasu ustalenia rodzaju infekcji, może otrzymać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• Jeśli ma podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mleczanowej jest u niego zwiększone, jeśli:
  • ma bardzo niskie ciśnienie krwi
  • ma zakażenie krwi
  • ma ostre niewydolność nerek
  • ma wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmuje metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmuje leki na HIV, w szczególności leki zwane NRTI.
• Jeśli ma cukrzycę i używa tego roztworu, dawka leków regulujących poziom cukru we krwi (np. insuliny) musi być regularnie oceniana. Dawkowanie leków na cukrzycę musi być dostosowane, szczególnie na początku leczenia dializą otrzewnową lub gdy leczenie ulega zmianie.
• Jeśli ma alergię na kukurydzę, która może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Natychmiast przerwij wlew i odciągnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• On, najlepiej razem z lekarzem, powinien prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie monitorować parametry krwi, w szczególności stężenie soli (np. wodorowęglanu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczyc i lipidów. Jeśli ma podwyższone stężenie wodorowęglanu we krwi. Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują rozszerzenie brzucha, uczucie pełności i duszność. Lekarz będzie regularnie oceniać stężenie potasu. Jeśli stanie się zbyt niskie,

może otrzymać chlorek potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność zaciskania lub napełniania może prowadzić do wprowadzenia powietrza do jamy otrzewnowej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.
• Ponieważ stan zwany uogólnioną włóknieniem otrzewnej (EPS) jest znaną rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową. On, najlepiej razem z lekarzem, powinien być świadomy tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
  • zapalenie brzucha (brzuch), zgrubienie jelita, które może być związane z bólem brzucha, rozszerzeniem brzucha lub wymiotami. EPS może być śmiertelne. Dzieci Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego produktu.

Inne leki i FIXIONEAL

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
• Jeśli przyjmuje inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zwróć uwagę, jeśli stosuje leki na serce, znane jako glikozydy serca (np. digoksyna). Może to:
  • wymagać suplementacji potasu i wapnia.
  • prowadzić do nieregularnego bicia serca (arytmii).
  • Lekarz będzie dokładnie monitorować podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. FIXIONEAL nie jest zalecany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyda inne wskazania.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. W takich warunkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować FIXIONEAL

FIXIONEAL należy podawać do jamy otrzewnowej.
Jama otrzewnowa to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewnica to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Nie do stosowania dożylnego.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem zespołu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Odrzuć worka, jeśli jest uszkodzony.

Dawka i częstotliwość stosowania
Lekarz ustali odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować codziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie rozważy przepisanie tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem FIXIONEAL
Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrożenia życia.

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do 37°C. W tym celu użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj produktu w wodzie. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzania roztworu.
• Podczas całego procesu podawania roztworu stosuj technikę jałową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
• Przed rozpoczęciem procedury wymiany upewnij się, że Twoje ręce i miejsce, w którym zostanie przeprowadzona wymiana, są czyste.
• Przed usunięciem zewnętrznego worka ochronnego sprawdź, czy roztwór jest właściwy, czy data ważności jest aktualna oraz jaka jest ilość (objętość). Podnieś worek z dializatem, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu we zewnętrznym worku ochronnym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego sprawdź, czy pojemnik nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy zarówno uszczelnienie długie, jak i krótkie, nie są naruszone w żadnym miejscu. Jeśli któreś z uszczeleń jest otwarte, nawet częściowo, odrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki. Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są szczelne. Dokładnie wymieszaj zawartość obu komór, otwierając najpierw uszczelnienie długie, a następnie krótkie, SafetyMoon.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego leku lub sposobu jego stosowania.
• Worek należy użyć tylko raz. Pozostałą ilość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
• Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania. Po zakończeniu procedury sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do wstrzyknięcia, które należy bezpośrednio dodać do worka FIXIONEAL. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do wstrzykiwania znajdujące się w dużej komorze, zanim otworzysz uszczelnienie długie. Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli użyłeś większej liczby worków FIXIONEAL niż zalecono w ciągu 24 godzin
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość FIXIONEAL, możesz doświadczyć:

• naprężenia brzucha
• uczucia pełności i/lub
• duszności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dostaniesz wskazówki, jak postępować. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializ peritonealnych, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących objawów:

• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• Opuchlizna kostek lub nóg, obrzęk oczu, duszność lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia);
• Ból brzucha;
• Dreszcze (drżenie/coraz objawy podobne do grypy), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).
  To wszystko poważne działania niepożądane, przy których może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializ peritonealnych. Obejmuje to wszystkie działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tym ulotce.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmiany niektórych wartości krwi
• Podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia)
• Obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), powodujące osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca
• Osłabienie, zmęczenie
• Zatrzymanie płynu (obrzęk)
• Przyrost masy ciała

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie skuteczności usuwania płynu podczas dializy;
• Omdlenie, zawroty głowy lub ból głowy;
• Zawiesisty płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha;
• Krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika;
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcia, pragnienie, suchość w ustach;
• Napięcie lub zapalenie brzucha, ból w ramionach, przepuklina jamy brzusznej (pachwinowa)
• Zmiany niektórych wartości krwi
• Kwasica mleczanowa
• Podwyższenie stężenia dwutlenku węgla
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Kaszel
• Ból mięśni lub kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą peritonealną :

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zator cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Obejmuje to wszystkie możliwe działania
niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FIXIONEAL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj tego leku w temperaturze poniżej 4 °C.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i worku po skrócie Scad. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wyeliminować FIXIONEAL zgodnie z instrukcją udzieloną podczas szkolenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz wątpliwości lub
nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza.
Co zawiera FIXIONEAL
Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej zmieszanym są:

Substancje pomocnicze to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sód wodorotlenek i kwas chlorowodorowy.
Skład w mmol/l w zmieszanym roztworze to:

Opis wyglądu FIXIONEAL i zawartość opakowania

• FIXIONEAL to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.
• FIXIONEAL jest pakowany w worki z plastiku nie-PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Należy wprowadzać FIXIONEAL dopiero po całkowitym zmieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero po tym należy otworzyć krótkie uszczelnienie, SafetyMoon.
• Każdy worek jest umieszczony w zewnętrznym opakowaniu foliowym i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Objętość Liczba jednostek w pudełku Rodzaj opakowania Typ konektora
1,5 l 5/6 worek pojedynczy (APD) luer
1,5 l 5/6 worek podwójny (CAPD) luer
2,0 l 4/5 worek pojedynczy (APD) luer
2,0 l 4/5 worek podwójny (CAPD) luer
2,5 l 3/4 worek pojedynczy (APD) luer
2,5 l 3/4 worek podwójny (CAPD) luer
3,0 l 3 worek pojedynczy (APD) luer
3,0 l 3 worek podwójny (CAPD) luer
4,5 l 2 worek pojedynczy (APD) luer
worek pojedynczy (APD) luer/luer i zestaw Homechoice
5,0 l 2
zestaw do APD z konektorem luer

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma

Producent:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlandia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Italia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Włochy: FIXIONEAL 35

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana:

Ulotka: informacja dla użytkownika

FIXIONEAL

„40 Glucosio 1,36% p/v/13,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnej
FIXIONEAL
„40 Glucosio 2,27% p/v/22,7 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnej
FIXIONEAL
„40 Glucosio 3,86% p/v/38,6 mg/ml” CLEAR-FLEX, roztwór do dializy otnej
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, powiadom lekarza. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FIXIONEAL
3. Jak stosować lek FIXIONEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FIXIONEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIXIONEAL i do czego służy

FIXIONEAL to roztwór do dializy otrzewnowej. Lek ten usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi. FIXIONEAL zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może zostać usunięta z krwi. FIXIONEAL może zostać przepisany, jeśli pacjent ma:
przewlekłą lub tymczasową niewydolność nerek;
nasilone zatrzymanie wody w organizmie;
poważne zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) albo stężenia soli we krwi;
w niektórych przypadkach zatrucia lekami, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
FIXIONEAL ma wartość pH zbliżoną do pH krwi, dlatego może być szczególnie wskazany u pacjentów, którzy odczuwają dyskomfort lub ból podczas wlewu innych, bardziej zakwaszonych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FIXIONEAL

Pierwsze użycie produktu musi odbyć się pod nadzorem lekarza.
Nie stosuj FIXIONEAL

• Jeśli jest pan/pani uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )
• Jeśli ma pan/pani niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany brzusznej lub jamy brzusznej, lub stan niekorygowalny zwiększający ryzyko infekcji brzusznej.
• Jeśli ma pan/pani potwierdzoną utratę funkcji otrzewnowej z powodu znacznej bliznowacie otrzewnej

W niektórych przypadkach stosowanie FIXIONEAL w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

• u dzieci wymagających objętości napełnienia mniejszej niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem należy:
Najpierw wymieszać zawartość dwóch komór, otwierając długą uszczelkę;
Następnie otworzyć krótką uszczelkę SafetyMoon.
Jeśli wleje się niezmieszaną roztwór (długa uszczelka między dwiema komorami nie została otwarta), może
dojść do bólu brzucha. Natychmiast odciągnij roztwór, zastąp go roztworem z nowej, dobrze wymieszanej worki i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli nie odciągnie się natychmiast niezmieszanego roztworu, poziom soli i innych składników we krwi może wzrosnąć. Może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań takich jak dezorientacja, senność i nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem FIXIONEAL.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli ma pan/pani poważne problemy z jamą brzuszną lub ścianą brzuszną, np. przepuklinę, przewlekłe zakażenie lub stan zapalny jelita.
• Jeśli przeszedł pan/pani przeszczepienie aorty.
• Jeśli ma pan/pani poważne trudności oddechowe.
• Jeśli odczuwa pan/pani ból brzucha, wzrost temperatury ciała lub zauważa pan/pani mętność lub cząstki w odpływowym płynie. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję i należy pilnie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii worków z roztworem do dializy otrzewnowej, których używał pan/pani, i przekaż je zespołowi medycznemu razem z workiem odpływowego płynu. Zespół medyczny zadecyduje, czy leczenie należy przerwać, czy należy podjąć terapię korygującą. Na przykład, jeśli ma pan/pani infekcję, lekarz może przeprowadzić pewne badania, aby ustalić, który antybiotyk będzie dla pana/pani najlepszy. Do czasu ustalenia typu infekcji, może być panu/pani podany antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• Jeśli ma pan/pani wysoki poziom laktonianu we krwi. Ryzyko kwasicy mleczanowej jest u pana/pani wysokie, jeśli:
  • ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi
  • ma pan/pani zakażenie krwi
  • ma pan/pani ostre niewydolność nerek
  • ma pan/pani wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmuje pan/pani metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmuje pan/pani leki na HIV, w szczególności leki zwane NRTI.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę i używa pan/pani tego roztworu, dawkowanie leków regulujących stężenie cukru we krwi (np. insuliny) musi być regularnie oceniane. Dawkowanie leków na cukrzycę musi być dostosowane zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub gdy dochodzi do zmian w tym leczeniu.
• Jeśli ma pan/pani alergię na kukurydzę, która może prowadzić do reakcji nadwrażliwościowych, w tym ciężkich reakcji alergicznych zwanych anafilaksją. Natychmiast przerwij infuzję i odciągnij roztwór z jamy otrzewnowej.
• Jeśli ma pan/pani wysokie stężenie we krwi hormonu parathormonu z powodu niewydolności nerek. Niskie stężenie wapnia w FIXIONEAL 40 może nasilić nadczynność przytarczyc. Lekarz będzie monitorował stężenie hormonu parathormonu we krwi.
• Pan/Pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien/musi prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie monitorował parametry krwi, w szczególności sole (np. wodorowęglan, potas, magnez, wapń i fosforany), hormon parathormonu oraz lipidy.
• Jeśli ma pan/pani wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi.
• Nie stosuj ilości roztworu większej niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie pełności i duszność.
• Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie potasu. Jeśli stanie się zbyt niskie, może być panu/pani podany chlorek potasu w celu uzupełnienia.
• Nieprawidłowa kolejność zaciskania lub napełniania może spowodować wlewanie powietrza do jamy otrzewnowej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.
• Ponieważ stan zwany otoczynową włóknieniem otrzewnej (EPS) jest znaną rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową. Pan/Pani, najlepiej wspólnie z lekarzem, powinien/musi być świadomy/mająca świadomość tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
  • zapalenie brzucha (brzucha)
  • pogrubienie jelita, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. EPS może być śmiertelne.

Dzieci
Jeśli ma pan/pani mniej niż 18 lat, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego produktu.
Inne leki i FIXIONEAL

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, przyjmował/łaś ostatnio inne leki lub może pan/pani przyjmować inne leki.
• Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkowanie. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zwróć uwagę, jeśli stosuje pan/pani leki na serce, znane jako glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna). Może to prowadzić do: o konieczności uzupełnienia potasu i wapnia; o wystąpienia nieregularnego rytmu serca (arytmii). o lekarz będzie pilnie monitorował pana/pani stan podczas leczenia, zwracając szczególną uwagę na poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajście w ciążę, lub jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. FIXIONEAL nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

3. Jak stosować FIXIONEAL

FIXIONEAL należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest to przestrzeń w obrębie brzucha (żołądka) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątrobę.
Nie do stosowania dożylnego.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem zespołu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Wyrzuć worka, jeśli jest uszkodzony.

Dawka i częstotliwość stosowania
Lekarz ustali odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni potrzebę przepisania tego leku.

Przerywanie leczenia FIXIONEAL
Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki grożące życiu.

SPOSÓB PODANIA
Przed użyciem:
Podgrzej worka do 37°C. W tym celu użyj płyty grzejnej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj produktu w wodzie. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzania roztworu.
Podczas całego procesu podawania roztworu stosuj technikę jałową zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że Twoje ręce oraz miejsce, gdzie zostanie przeprowadzona wymiana, są czyste.
Przed usunięciem zewnętrznego worka ochronnego sprawdź, czy typ roztworu, data ważności i ilość (objętość) są poprawne. Podnieś worek z dializatem, aby upewnić się, że nie ma wycieków (nadmiar płynu w zewnętrznym worku ochronnym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego sprawdź, czy pojemnik nie wykazuje oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy zarówno uszczelnienie długie, jak i krótkie (SafetyMoon) nie są naruszone w żadnym miejscu. Jeśli jedno z uszczelnień jest otwarte, nawet częściowo, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są szczelne.
Dokładnie wymieszaj zawartość obu komór, otwierając najpierw uszczelnienie długie, a następnie krótkie, SafetyMoon.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego leku lub sposobu jego stosowania.
Używaj worka tylko jeden raz. Pozostałą ilość roztworu po zakończeniu procedury wyrzuć.
Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od wymieszania.
Po zakończeniu procedury sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka FIXIONEAL. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do wstrzykiwania znajdujące się w większej komorze, zanim otworzysz uszczelnienie długie. Zdezynfekuj miejsce do wstrzykiwania bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyłeś większej liczby worków FIXIONEAL niż powinieneś w ciągu 24 godzin
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość FIXIONEAL, możesz zaobserwować:

• napięcie brzucha
• uczucie pełności i/lub
• duszność

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dostaniesz wskazówki, jak postąpić. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializy otrzewnowej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• Opuchlizna kostek lub nóg, obrzęk oczu, duszność lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia);
• Ból brzucha;
• Dreszcze (drżenie/objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis). Są to wszystkie poważne działania niepożądane, przy których może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub ze stacją dializy otrzewnowej.
Obejmuje to wszystkie działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmiany niektórych wartości krwi: wzrost wapnia (hiperkalcemia), spadek potasu (hipokaliemia), co powoduje osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca, wzrost stężenia wodorowęglanu (alkalosis)
• Osłabienie, zmęczenie
• Zatrzymanie płynu (obrzęk)
• Przyrost masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek skuteczności usuwania płynów podczas dializy;
• Odczucie zawrotów głowy, zawroty głowy lub ból głowy;
• Zamglista ciecz odprowadzana z otrzewnej, ból brzucha;
• Krwawienie do przestrzeni otrzewnowej, ropień, obrzęk lub ból w miejscu wychodu z kateterem, zablokowanie kateteru;
• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wzdęcia brzucha, pragnienie, suchość w ustach;
• Napięcie lub zapalenie brzucha, ból w ramionach, przepuklina jamy brzusznej (pachwinowa wypukłość)
• Zmiany niektórych wartości krwi
• Kwasica mleczanowa
• Wzrost stężenia dwutlenku węgla
• Wzrost poziomu glukozy (hiperglikemia)
• Wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Kaszel
• Ból mięśni lub kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Infekcja w miejscu wychodu z kateterem, zablokowanie kateteru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FIXIONEAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj poniżej 4 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i worku do wlewu po oznaczeniu Waz. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Wyeliminuj FIXIONEAL zgodnie z instrukcją uzyskaną podczas szkolenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz wątpliwości lub
nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza.
Co zawiera FIXIONEAL
Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej zmieszanej są:

Substancje pomocnicze to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Skład w mmol/l w zmieszanym roztworze to:

Opis wyglądu FIXIONEAL i zawartość opakowania

• FIXIONEAL to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do dializy otrzewnowej.
• FIXIONEAL jest opakowany w worki plastikowe bez PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Należy przeprowadzać infuzję FIXIONEAL dopiero po pełnym zmieszaniu roztworów z obu komór. Dopiero wtedy należy otworzyć krótkie uszczelnienie, SafetyMoon.
• Każdy worek jest umieszczony w zewnętrznym opakowaniu foliowym i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Objętość Liczba sztuk w pudełku Rodzaj opakowania Rodzaj złącza
1,5 l 5/6 worek pojedynczy (APD) luer
1,5 l 5/6 worek podwójny (CAPD) luer
2,0 l 4/5 worek pojedynczy (APD) luer
2,0 l 4/5 worek podwójny (CAPD) luer
2,5 l 3/4 worek pojedynczy (APD) luer
2,5 l 3/4 worek podwójny (CAPD) luer
3,0 l 3 worek pojedynczy (APD) luer
3,0 l 3 worek podwójny (CAPD) luer
4,5 l 2 worek pojedynczy (APD) luer
worek pojedynczy (APD) luer/luer i zestaw Homechoice
5,0 l 2
zestaw do APD z konektorem luer
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 - 00142 Roma
Producent:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road – Castlebar – County Mayo, Irlandia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto, Italia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Włochy: FIXIONEAL 40
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana: