Інструкція: інформація для пацієнта

Езетрол 10 мг таблетки

езетіміб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Езетрол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Езетролу
Як застосовувати Езетрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетрол і для чого він призначений

Езетрол — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетрол знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетрол підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).
Езетиміб, діюча речовина Езетролу, працює шляхом зменшення всмоктування холестерину в травному тракті.
Зниження рівнів холестерину, спричинене Езетролом, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення виробництва холестерину організмом.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL-холестерину та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або блокувати притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Езетрол застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетрол застосовується додатково до вашої дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
разом зі статином, коли ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише одним статином
самостійно, коли лікування статинами є непідходящим або не переноситься
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інше лікування
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас захворювання серця, Езетрол у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, відомими як статини, зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Езетрол не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом Езетролу

Якщо вам призначено Езетрол у поєднанні зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу, який вам призначено.
Не приймайте Езетрол, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Не приймайте Езетрол у поєднанні зі статиною, якщо:

у вас наразі є проблеми з печінкою;
ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетролу.

Повідомте лікареві про всі захворювання, які у вас є, включаючи алергії.
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Езетролом у поєднанні зі статиною. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.
Можливо, лікар також попросить вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетролу у поєднанні зі статиною.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Езетролу не рекомендується.
Безпека та ефективність Езетролу у поєднанні з деякими іншими препаратами, що знижують холестерин — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетрол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
ліки, що містять активні речовини, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
колестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він змінює ефективність Езетролу;
фібрати (також використовуються для зниження холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетрол у поєднанні зі статиною під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо вагітність настала під час прийому Езетролу разом зі статиною, негайно припиніть обидва ліки та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування Езетролу без статини під час вагітності. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних рекомендацій перед застосуванням Езетролу.
Не приймайте Езетрол у поєднанні зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяються обидва препарати з грудним молоком. Езетрол, навіть якщо приймається окремо без статини, не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних рекомендацій.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Езетрол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетролу.
Езетрол містить лактозу
Таблетки Езетролу містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Езетрол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетрол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати
інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх
прийом. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Езетролу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Езетролу вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетролу 10 мг один раз на добу перорально.
Езетрол можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетрол разом із статиною, обидва лікарські засоби можна приймати
одночасно. У цьому разі ознайомтеся з інструкціями щодо дозування, що містяться в окремій

інструкція з іншого лікарського засобу, який призначено.

Якщо лікар призначив Езетрол разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину,
що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить жовчні сорбенти,
слід приймати Езетрол принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчного сорбенту.
Якщо ви прийняли більше Езетролу, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Езетрол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Досить відновити звичайну дозу Езетролу
у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините лікування Езетролом
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Поширено (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)
Непоширено (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникло незрозуміле болісне відчуття в м’язах, болючість або
слабкість у м’язах. Це тому, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження
м’язової тканини, можуть призводити до ураження нирок, бути серйозними та потенційно загрожувати життю.
При застосуванні препарату повідомлялося про алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався самостійно, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширено: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Непоширено: підвищення рівнів певних показників лабораторних тестів печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФ); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи гарячого.
Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширено: підвищення рівнів певних показників лабораторних тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів.
Непоширено: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.
Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомлялося про такий поширений побічний ефект:
біль у животі.
Крім того, при загальному застосуванні препарату повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення;
м’язові болі; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку; червоний підвищений висип, іноді з виразками у вигляді мішені (множинна еритема); біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ураження м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетрол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або контейнері після надпису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Езетрол при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакони: тримайте флакони щільно закритими. Ці заходи допоможуть захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетрол

Діючою речовиною є езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Езетролу та вміст упаковки
Таблетки Езетролу білого/майже білого кольору, у формі капсули, з гравіруванням «414» на одній стороні.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блістерних упаковках із прес-кнопкою або блістерах з однодозовим відкриттям шляхом відкривання фольги;
84 або 90 таблеток у блістерних упаковках із прес-кнопкою;
50, 100 або 300 таблеток у блістерних упаковках із прес-кнопкою з однодозовим відкриттям;
100 таблеток у флаконах.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою Езетрол у Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.