Folleto informativo: información para el paciente

EZETROL 10 mg comprimidos

ezetimiba
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es EZETROL y para qué se utiliza

EZETROL es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
EZETROL disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, EZETROL aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de EZETROL, actúa reduciendo la absorción del colesterol en el aparato digestivo.
La reducción de los niveles de colesterol provocada por EZETROL se suma a la producida por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol mediante una dieta baja en colesterol. Usted debe seguir una dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
EZETROL se utiliza como complemento a su dieta para reducir los niveles de colesterol en caso de que usted tenga:

un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterozigota familiar y no familiar])
junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está adecuadamente controlado con una estatina sola
solo, cuando el tratamiento con estatinas no es apropiado o no es tolerado
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que se le recete otro tratamiento
una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homozigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, EZETROL, en combinación con medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.
EZETROL no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETROL

Si se le receta EZETROL junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico recetado.
No tome EZETROL si:

es alérgico (hipersensible) al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase e información adicional).

No tome EZETROL junto con una estatina si:

tiene actualmente problemas hepáticos
está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar EZETROL.

Informe a su médico sobre cualquier patología que padezca, incluyendo alergias.
Su médico debe solicitar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con EZETROL junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Es posible que su médico le solicite análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de haber comenzado a tomar EZETROL junto con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de EZETROL.
No se han establecido la seguridad y eficacia de EZETROL cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, los fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que haya sido prescrito por un especialista, ya que existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible en este grupo de edad.
Otros medicamentos y EZETROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órganos)
medicamentos con un principio activo que previene la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
colestiramina (también usada para reducir el colesterol), ya que altera la eficacia de EZETROL
fibratos (también usados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome EZETROL junto con una estatina si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si se produce un embarazo mientras está tomando EZETROL junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de EZETROL sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de usar EZETROL para recibir las recomendaciones adecuadas.
No tome EZETROL junto con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna. EZETROL, incluso tomado solo sin una estatina, no debe usarse durante la lactancia. Consulte a su médico para recibir las recomendaciones adecuadas.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevén efectos de EZETROL sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de EZETROL.
EZETROL contiene lactosa
Los comprimidos de EZETROL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
EZETROL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar EZETROL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando los demás medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar EZETROL, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Debe continuar con esta dieta baja en colesterol mientras esté tomando EZETROL.

La dosis recomendada es una comprimida de 10 mg de EZETROL una vez al día por vía oral.
Puede tomar EZETROL en cualquier momento del día y con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado EZETROL junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte las instrucciones sobre la dosificación específicas contenidas en el

prospecto del otro medicamento recetado.

Si el médico ha recetado EZETROL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar EZETROL al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más EZETROL de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar EZETROL
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la pastilla; simplemente continúe con la dosis habitual de EZETROL a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con EZETROL
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas lesiones del tejido muscular,
pueden provocar daño renal, pudiendo ser graves y potencialmente mortales.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de
la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere
un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencias; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la
función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor en las articulaciones; espasmos musculares;
dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando el medicamento se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas);
dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda;
debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de
manos y pies.
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:
dolor abdominal.
Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: mareos;
dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria;
erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular,
sensibilidad o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la
vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo
acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de células sanguíneas, lo que
puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad
inusuales; dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EZETROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve EZETROL a temperaturas superiores a 30 °C.

Blíster: mantenga el envase en su recipiente original.
Frascos: mantenga los frascos bien cerrados. Estas medidas ayudarán a proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETROL

El principio activo es el ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de EZETROL y contenido del envase
Los comprimidos de EZETROL son de color blanco/blanquecino, en forma de cápsula, con la inscripción “414” grabada en uno de los lados.
Envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blíster con apertura a presión o blíster para dosis unitaria con apertura por levantamiento de la lámina;
84 o 90 comprimidos en blíster con apertura a presión;
50, 100 o 300 comprimidos en blíster con apertura a presión para dosis unitaria;
100 comprimidos en frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado con el nombre de EZETROL en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.