Ulotka: informacje dla pacjenta

EZETROL 10 mg tabletki

ezetymiba
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest EZETROL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETROL
Jak stosować EZETROL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EZETROL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETROL i do czego służy

EZETROL to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
EZETROL obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. EZETROL zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w EZETROL, działa obniżając wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte za pomocą EZETROL dodaje się do efektu obniżającego poziom cholesterolu osiąganego za pomocą statyn, grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez zmniejszenie jego poziomu w diecie. Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
EZETROL stosuje się dodatkowo do diety obniżającej poziom cholesterolu, gdy u pacjenta występuje:

podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nierybinną])
w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą samej statyny
samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
choroba dziedziczna (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Będzie również przepisana statyna, a możliwe, że również inne leczenie
choroba dziedziczna (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziomy steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, EZETROL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
EZETROL nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem EZETROL

Jeśli lekarz przepisał Ci EZETROL w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączonego do niego leku.
Nie przyjmuj EZETROL, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną, jeśli:

aktualnie masz problemy wątrobowe,
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETROL.

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o alergiach.
Lekarz powinien przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem terapii EZETROL w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak działa Twoja wątroba.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania EZETROL w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania EZETROL.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności EZETROL stosowanego w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi cholesterol – fibrami.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i EZETROL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobukon, acenokumaroł lub fluindion (leki przeciwkrzepliwe),
kolestyraminę (również stosowaną w celu obniżenia cholesterolu), ponieważ wpływa ona na skuteczność EZETROL,
fibraty (również stosowane w celu obniżenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania EZETROL w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu EZETROL bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń przed zastosowaniem EZETROL.
Nie przyjmuj EZETROL w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki przenikają do mleka matki. EZETROL, nawet jeśli stosowany samodzielnie bez statyny, nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich zaleceń.
Zanim zażyjesz którykolwiek lek, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu EZETROL na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu EZETROL.
EZETROL zawiera laktozę
Tabletki EZETROL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EZETROL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EZETROL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci ich odstawienie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania EZETROL należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasie przyjmowania EZETROL.

Zalecana dawka to jedna tabletka EZETROL o mocy 10 mg, stosowana doustnie, jeden raz dziennie.
EZETROL można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał EZETROL w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w

ulotka opisowa innego leku przepisanego.

Jeśli lekarz przepisał EZETROL w połączeniu z innym lekiem na obniżenie cholesterolu
zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz żółci,
należy przyjmować EZETROL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza żółci.
Jeśli zażyje więcej EZETROL niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni zażyć EZETROL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę – wystarczy, że następnego dnia wrócisz do zwykłej dawki EZETROL w zwykłym czasie.
Jeśli przerwie leczenie EZETROL
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

BARDZO CZĘSTE (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
CZĘSTE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
NIECZĘSTE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
RZADKIE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
BARDZO RZADKIE (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku nieuzasadnionego bólu mięśni, uczucia wrażliwości
lub osłabienia mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów z mięśniami, w tym
uszkodzenia tkanki mięśniowej, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek i stanowić zagrożenie dla
życia.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.
NIECZĘSTE: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminazy) lub
funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból
karku; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; napady gorąca; podwyższone ciśnienie
tętnicze.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy);
ból głowy; ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni.
NIECZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców;
osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane:
ból brzucha.
Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zgłoszono następujące działania niepożądane: zawroty
głowy; bóle mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypkę i pokrzywkę;
wysypkę rumieniową, czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni,
uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza
żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek
krwi, które może powodować sińce/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja;
nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EZETROL

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub pojemniku po napisie „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy przechowywać EZETROL w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelki: utrzymywać butelki dobrze zamknięte. Te środki pomogą chronić lekarstwo przed wilgocią.
Nie wyrzucać lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETROL

Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształkowa, povidon, sodowa só croskarmelozowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.

Wygląd tabletek EZETROL i zawartość opakowania
Tabletki EZETROL są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „414” wybitym po jednej stronie.
Opakowania:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blistrach z otwieraniem przez naciskanie lub blisterach jednostkowych z otwieraniem przez odgięcie folii;
84 lub 90 tabletek w blistrach z otwieraniem przez naciskanie;
50, 100 lub 300 tabletek w blistrach z otwieraniem przez naciskanie, jednostkowych;
100 tabletek w butelkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii, Cyprze, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.