Езетиміб Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб Зентива 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Езетиміб Зентива і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Езетимібу Зентива
3. Як застосовувати Езетиміб Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб Зентива і для чого його застосовують

Езетиміб Зентива — це лікарський засіб, призначений для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб Зентива знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб Зентива підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Езетиміб, діюча речовина Езетимібу Зентива, діє шляхом зменшення всмоктування холестерину кишечником.
Зниження рівнів холестерину, спричинене Езетимібом Зентива, додається до ефекту, який досягається за допомогою статинів (групи ліків, що діють шляхом зменшення продукції холестерину організмом).
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та HDL-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнювати або блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
1/6
Цей засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти з обмеженням холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Зентива застосовується додатково до дієти для зниження рівнів холестерину у таких випадках:

• Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або разом із статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином, або окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься.
• Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші лікарські засоби.
• Спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцево-судинні захворювання, Езетиміб Зентива у поєднанні з ліками, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик серцевих нападів, інсультів, хірургічних втручань для відновлення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб Зентива не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетимібу Зентива

Якщо Ви приймаєте Езетиміб Зентива разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб Зентива:

• Якщо Ви маєте алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміб Зентива разом зі статиною:

• Якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою;
• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетимібу Зентива.

• Повідомте лікареві про всі захворювання, які у Вас є, включаючи алергії;
• Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Езетимібом Зентива разом зі статиною. Це необхідно для перевірки роботи Вашої печінки;
• Можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю роботи печінки після початку прийому Езетимібу Зентива разом зі статиною. Якщо у Вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Езетимібу Зентива не рекомендовано.

Безпека та ефективність езетимібу у поєднанні з деякими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
2/6
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить будь-яку з наступних діючих речовин:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• Лікарські засоби, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки впливає на дію Езетимібу Зентива;
• Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езетиміб Зентива разом зі статиною, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Езетимібу Зентива разом зі статиною, негайно припиніть обидва лікування та зверніться до лікаря.
Немає досвіду щодо застосування езетимібу без статини під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Езетимібу Зентива, якщо Ви вагітні.
Не приймайте Езетиміб Зентива разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються ці два ліки в грудне молоко.
Езетиміб Зентива, навіть якщо приймати окремо, без статини, не слід застосовувати під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу Езетимібу Зентива на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетимібу Зентива.
Езетиміб Зентива містить лактозу та натрій
Таблетки Езетимібу Зентива містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не
порадив Вам припинити їх застосування. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Езетимібу Зентива Вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

3/6

• Під час застосування Езетимібу Зентива Вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Доза становить одну таблетку 10 мг Езетимібу Зентива один раз на добу, яку приймають перорально.
Ви можете приймати Езетиміб Зентива в будь-який час доби. Його можна приймати як разом із їжею, так і натще.
Якщо лікар призначив Вам Езетиміб Зентива разом із препаратом групи статинів, ці два лікарські засоби можна
приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься у вкладеній листівці іншого призначеного Вам лікарського засобу.
Якщо лікар призначив Вам Езетиміб Зентива разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину,
що містить активну речовину колестирамін, або з іншим лікарським засобом, що містить жовчні се-
квестранти, Вам слід приймати Езетиміб Зентива принаймні за 2 години до або через 4 години після
прийому се-квестранту жовчних кислот.

Якщо Ви прийняли більше Езетимібу Зентива, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо Ви забули прийняти Езетиміб Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Езетимібу Зентива у звичайний час наступного дня.

Якщо Ви припинили лікування Езетимібом Зентива
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник необ’яснюваний біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, які можуть призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя.
Під час звичайного застосування препарату спостерігали алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
При застосуванні окремо або разом зі статином спостерігали такі побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі; діарея; підвищена газотворність.
• Відчуття втоми.
• Головний біль.
• Підвищення рівня певних показників лабораторних досліджень функції печінки (трансамінази).

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищення рівня певних лабораторних показників або показників функції м’язів (КФК).

4/6

• Кашель.
• Несварення; печія; нудота; сухість у роті; запалення шлунка.
• Біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; біль у спині; біль у руках та ногах.
• Зниження апетиту.
• Біль; біль у грудях; незвичайна втому або слабкість; набряки, особливо рук і ніг.
• Припливи жару; підвищення артеріального тиску.
• Свербіж, висип, кропив’янка.
• Відчуття поколювання.

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запаморочення.
• Червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у вигляді "мішені" (еритема мультиформна).
• Запалення печінки, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор.
• Зниження кількості клітин крові, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія).
• Депресія.
• Затримка дихання.

При застосуванні разом з фенофібратом повідомлялося про такий поширений побічний ефект: біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки зовнішнього пошкодження.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб Зентива

• Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

5/6

• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівідон К-30 (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Езетиміб Зентива та вміст упаковки
Езетиміб Зентива 10 мг — це білі, овальні таблетки завширшки приблизно 8 мм і товщиною приблизно 4 мм, плоскі з обох боків.
Блистер ПВХ/Аклар/ПВХ — алюмінієва фольга або блистер ПВХ/ПВДХ — алюмінієва фольга або блистер ПВХ/ПЕ/ПВДХ — алюмінієва фольга.
Упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в аптеках.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., вул. P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
бульвар Теодора Палладі, №50, район 3
Бухарест
032266 – Румунія
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Чеська Республіка, Словацька Республіка, Польща: Ezen
Болгарія: Езен
Франція, Італія, Данія, Швеція, Норвегія: Ezetimibe Zentiva
Німеччина, Австрія: Ezetimib Zentiva
Угорщина: Ezetimib-Zentiva
Велика Британія: Ezetimibe
Португалія: Ezetimiba Zentiva
Румунія: Cexado
6/6