Ezetimiba Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimibe Zentiva 10 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ezetimibe Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Zentiva
3. Cómo tomar Ezetimibe Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ezetimibe Zentiva y para qué se utiliza

Ezetimibe Zentiva es un medicamento destinado a reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Zentiva disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Ezetimibe Zentiva, además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimibe, el principio activo de Ezetimibe Zentiva, actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del intestino.
La reducción de los niveles de colesterol debida a Ezetimibe Zentiva se suma a la provocada por las estatinas (un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del organismo).
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
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Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol reduciéndolos únicamente mediante la dieta. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Ezetimibe Zentiva se utiliza como complemento a su dieta para reducir los niveles de colesterol si usted tiene:

• Un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]), ya sea en combinación con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está adecuadamente controlado con una estatina sola, o solo, cuando el tratamiento con estatinas no es apropiado o no es tolerado.
• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que también se le receten otros medicamentos.
• Una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

Si padece enfermedades cardíacas, Ezetimibe Zentiva, en combinación con medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, reduce el riesgo de infartos de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor de pecho.
Ezetimibe Zentiva no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe Zentiva

Si utiliza Ezetimibe Zentiva junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico.
No tome Ezetimibe Zentiva:

• Si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No tome Ezetimibe Zentiva junto con una estatina:

• Si actualmente tiene problemas hepáticos;
• Si está embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimibe Zentiva.

• Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluidas alergias;
• Su médico debe prescribir un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ezetimibe Zentiva junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento de su hígado;
• Es posible que su médico le pida realizar análisis de sangre periódicos para controlar el funcionamiento de su hígado después de comenzar a tomar Ezetimibe Zentiva junto con una estatina. Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de Ezetimibe Zentiva.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
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No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que sea prescrito por un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ezetimibe Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

• Ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órganos);
• Medicamentos con un principio activo que previene la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes);
• Colestiramina (también usada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de Ezetimibe Zentiva;
• Fibratos (también usados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
No tome Ezetimibe Zentiva junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estarlo. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Zentiva junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de ezetimiba sin una estatina durante el embarazo.
Consulte a su médico antes de tomar Ezetimibe Zentiva si está embarazada.
No tome Ezetimibe Zentiva junto con una estatina si está dando el pecho, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
Ezetimibe Zentiva, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe utilizarse durante la lactancia. Consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de Ezetimibe Zentiva sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de Ezetimibe Zentiva.
Ezetimibe Zentiva contiene lactosa y sodio
Las tabletas de Ezetimibe Zentiva contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ezetimibe Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Zentiva, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.

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• Debe continuar con esta dieta baja en colesterol mientras esté tomando Ezetimibe Zentiva.

La dosis es de una comprimido de 10 mg de Ezetimibe Zentiva una vez al día, por vía oral.
Puede tomar Ezetimibe Zentiva en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Zentiva junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones específicas de dosificación incluidas en el prospecto del otro medicamento recetado.
Si su médico ha recetado Ezetimibe Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar Ezetimibe Zentiva al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.
Si toma más Ezetimibe Zentiva de lo que debe
Contacte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezetimibe Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual de Ezetimibe Zentiva a la hora habitual del día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Zentiva
Hable con su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón del
rostro, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo o junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal; diarrea; flatulencias.
• Sensación de cansancio.
• Dolor de cabeza.
• Aumento de algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio o de la función muscular (CK).

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• Tos.
• Indigestión; acidez; náuseas; boca seca; inflamación del estómago.
• Dolor articular; espasmos musculares; dolor de cuello; dolor de espalda; dolor en brazos y piernas.
• Disminución del apetito.
• Dolor; dolor torácico; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.
• Sofocos; presión arterial alta.
• Picazón, erupción cutánea, urticaria.
• Sensación de hormigueo.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Mareo.
• Erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
• Inflamación del hígado, cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).
• Inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento.
• Disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia).
• Depresión.
• Dificultad para respirar.

Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor abdominal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe Zentiva

• El principio activo es ezetimibe. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimibe.

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• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Laurilsulfato sódico, Povidona K-30 (E1201), Carboximetilcelulosa sódica (E468), Estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Ezetimibe Zentiva y contenido del envase
Ezetimibe Zentiva 10 mg son comprimidos blancos, ovalados, con una anchura aproximada de 8 mm y un espesor aproximado de 4 mm, planos en ambos lados.
Blíster PVC/Aclar/PVC – lámina de Al o blíster PVC/PVDC – lámina de Al o blíster PVC/PE/PVDC – lámina de Al.
Envases de: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucarest
032266 – Rumanía
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa, República Eslovaca, Polonia: Ezen
Bulgaria: Езен
Francia, Italia, Dinamarca, Suecia, Noruega: Ezetimibe Zentiva
Alemania, Austria: Ezetimib Zentiva
Hungría: Ezetimib-Zentiva
Reino Unido: Ezetimibe
Portugal: Ezetimiba Zentiva
Rumanía: Cexado
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