Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimibe Zentiva 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ezetimibe Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimibe Zentiva
Jak stosować Ezetimibe Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ezetimibe Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe Zentiva i do czego służy

Ezetimibe Zentiva to lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ezetimibe Zentiva obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz
tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ezetimibe Zentiva zwiększa również poziom cholesterolu „dobrego”
(cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimibe Zentiva, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu
przez jelito.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki Ezetimibe Zentiva dodaje się do efektu osiąganego dzięki
stosowaniu statyn (grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm).
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie
z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolam „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic,
tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem to gromadzenie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie
zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak
serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolam „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się
złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
1/6
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez
ograniczenie jego ilości w diecie. Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom
cholesterolu.
Ezetimibe Zentiva stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów, u których:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]), albo w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany tylko statyną, albo samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane;
występuje choroba genetyczna (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a także możliwe, że inne leki;
występuje choroba genetyczna (homozgotyczna sytosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli chorujesz na chorobę serca, stosowanie Ezetimibe Zentiva w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny zmniejsza ryzyko zawałów serca, udarów mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezetimibe Zentiva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe Zentiva

Jeśli stosujesz Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj Ezetimibe Zentiva:

Jeśli jesteś uczulony na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną:

Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ezetimibe Zentiva.

Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o uczuleniu;
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem terapii Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba;
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, stosowanie Ezetimibe Zentiva nie jest zalecane.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ezetymibu stosowanego w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibranami.
Dzieci i młodzież
2/6
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ezetimibe Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z poniższych substancji czynnych:

Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu);
Leki zawierające substancje czynne zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobukon, akenokumarol lub fluindon (lekami przeciwwstrząsowymi);
Kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimibe Zentiva;
Fibraty (również stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu ezetymibu bez statyny w czasie ciąży.
Zapytaj lekarza przed zażyciem Ezetimibe Zentiva, jeśli jesteś w ciąży.
Nie przyjmuj Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki przenikają do mleka matki.
Ezetimibe Zentiva, nawet jeśli przyjmowany samodzielnie bez statyny, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Ezetimibe Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimibe Zentiva.
Ezetimibe Zentiva zawiera laktozę i sód
Tabletki Ezetimibe Zentiva zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibe Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimibe Zentiva należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

3/6

Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimibe Zentiva.

Dawka wynosi jedną tabletkę 10 mg Ezetimibe Zentiva jednorazowo na dobę, przyjmowaną doustnie.
Ezetimibe Zentiva można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Zentiva w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy również zapoznać się z konkretnymi instrukcjami dawkowania zawartymi w ulotce do drugiego przepisanego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ezetimibe Zentiva w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub z dowolnym innym lekiem zawierającym wiązacz żółci, należy przyjmować Ezetimibe Zentiva co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązania żółci.
Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimibe Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibe Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij swoją normalną dawkę Ezetimibe Zentiva o zwykłej porze następnego dnia.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie Ezetimibe Zentiva
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niezwykłego bólu mięśni, uczucia bolesności lub osłabienia mięśni. Może to być spowodowane rzadkimi, ale poważnymi problemami z mięśniami, w tym uszkodzeniem tkanki mięśniowej, które może prowadzić do uszkodzenia nerek i stanowić zagrożenie dla życia.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból brzucha; biegunka; wzdęcia.
Uczucie zmęczenia.
Ból głowy.
Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych lub funkcji mięśni (CK).

4/6

Kaszel.
Nudności; zgaga; nudności; suchość w ustach; zapalenie żołądka.
Ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; ból pleców; ból rąk i nóg.
Spadek apetytu.
Ból; ból w klatce piersiowej; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
Swędzenie, wysypka, pokrzywka.
Uczucie mrowienia.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Omdlenia.
Czerwone, wypukłe wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
Zapalenie wątroby, kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia.
Spadek liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia).
Depresja.
Świszczący oddech.

Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe Zentiva

Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.

5/6

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sodowy laurylosulfonian, povidon K-30 (E1201), sodowa croscarmellosa (E468), stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Ezetimibe Zentiva i zawartość opakowania
Ezetimibe Zentiva 10 mg to białe, owalne tabletki o szerokości około 8 mm i grubości około 4 mm, płaskie z obu stron.
Opakowanie: blister PVC/Aclar/PVC – folia Al lub blister PVC/PVDC – folia Al lub blister PVC/PE/PVDC – folia Al.
Opakowania: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7, 20121 Mediolan
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bukareszt
032266 – Rumunia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Republika Słowacka, Polska: Ezen
Bułgaria: Езен
Francja, Włochy, Dania, Szwecja, Norwegia: Ezetimibe Zentiva
Niemcy, Austria: Ezetimib Zentiva
Węgry: Ezetimib-Zentiva
Wielka Brytania: Ezetimibe
Portugalia: Ezetimiba Zentiva
Rumunia: Cexado
6/6