Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб і симвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Езетиміб і симвастатин Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміб і симвастатин Зентива
Як приймати Езетиміб і симвастатин Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб і симвастатин Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Зентива і для чого цей засіб призначений

Езетиміб і симвастатин Зентива містить активні речовини езетиміб і симвастатин.
Езетиміб і симвастатин Зентива — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів
загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирів, відомих як
тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин Зентива підвищує рівень
«хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Езетиміб і симвастатин Зентива діє двома способами для зниження рівня холестерину. Активна речовина
езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина
симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину,
що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, які перебувають у кровотоці.
Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися
у стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до
зуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих
органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Езетиміб і симвастатин Зентива використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути
контрольований лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися
низькохолестеринової дієти.
Езетиміб і симвастатин Зентива застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) [сімейна гетерозиготна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
- для яких ви вже отримували лікування у вигляді окремих таблеток статину та езетимібу
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця; Езетиміб і симвастатин Зентива зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і симвастатин Зентива не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин Зентива

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Зентива, якщо

Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або кілька з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (використовується для лікування депресії).
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (гормон, що виробляється організмом людини, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, розвивається поза межами матки).
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміб і симвастатин Зентива може призвести до серйозних уражень м'язів (рабдоміоліз).
Не приймайте більше ніж 10 мг/40 мг Езетиміб і симвастатин Зентива, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Езетиміб і симвастатин Зентива, якщо:

у Вас є будь-які захворювання, включаючи алергії.
Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Езетиміб і симвастатин Зентива може бути Вам не підходящим.
Вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток Езетиміб і симвастатин Зентива.
Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза.
у Вас є серйозне захворювання легень.

Лікар може призначити Вам аналіз крові перед початком прийому Езетиміб і симвастатин Зентива та у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікування. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Езетиміб і симвастатин Зентива.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’явиться ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету може бути вищим, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.
Спільне застосування Езетиміб і симвастатин Зентива та фібратів (певні типи ліків для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки спільне застосування Езетиміб і симвастатин Зентива та фібратів не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в м'язах, підвищена чутливість або незрозуміла м'язова слабкість. Оскільки рідко проблеми з м'язами можуть бути серйозними і включати ураження м'язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Езетиміб і симвастатин Зентива, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:

захворювання нирок.
захворювання щитовидної залози.
Вам 65 років або більше.
Ви жінка.
у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування препаратами для зниження холестерину, відомими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бефазіброл).
у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Застосування Езетиміб і симвастатин Зентива не рекомендоване дітям віком молодше 10 років.
Інші ліки та Езетиміб і симвастатин Зентива
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, що містять будь-яку з таких діючих речовин. Прийом Езетиміб і симвастатин Зентива разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем з м'язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин Зентива»).

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Езетиміб і симвастатин Зентива. Прийом Езетиміб і симвастатин Зентива разом з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болю в м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому слизова оболонка матки розвивається поза межами матки).
Ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять діючу речовину кобіцістат.
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти з боку м'язів можуть бути сильнішими, якщо цей ліки приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Езетиміб і симвастатин Зентива). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Езетиміб і симвастатин Зентива.
Високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких:

ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Езетиміб і симвастатин Зентива.
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
тікагрелор (використовується для запобігання інфаркту або інсульту).

Ви також повинні повідомляти кожного лікаря, який призначає Вам новий ліки, що Ви приймаєте Езетиміб і симвастатин Зентива.
Езетиміб і симвастатин Зентива з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Езетиміб і симвастатин Зентива. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Езетиміб і симвастатин Зентива, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і симвастатин Зентива, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Езетиміб і симвастатин Зентива не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ліки в грудне молоко.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Езетиміб і симвастатин Зентива впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин Зентива.
Езетиміб і симвастатин Зентива містить лактозу та натрій
Таблетки Езетиміб і симвастатин Зентива містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Зентива

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого поточного лікування та рівня ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Езетимібу і симвастатину Зентива вам слід вже дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Під час лікування Езетимібом і симвастатином Зентива вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу.
Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).
Доза Езетимібу і симвастатину Зентива 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти оптимального рівня холестерину.
Якщо оптимальну дозу не вдається досягти за допомогою Езетимібу і симвастатину Зентива, лікар може призначити вам інші таблетки, що містять езетиміб/симвастатин.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розсуватися.
Приймайте Езетиміб і симвастатин Зентива ввечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин Зентива разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Езетиміб і симвастатин Зентива принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Езетимібу і симвастатину Зентива, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Езетимібу і симвастатину Зентива наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили приймати Езетиміб і симвастатин Зентива
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб (див. розділ 2).

До часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

болі в м’язах
підвищення показників лабораторних аналів крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

До нечасто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищення показників аналів крові, що вказують на функцію печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; підвищена газоутворення; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

До рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

розмите зору та порушення зору
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наступних ознак: алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайні синці, висип на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задишка та відчуття недомоги, картина захворювання, схожого на вовчаку (включає висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця)
погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості

До дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
Висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками)
Розрив м’язів

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних) у людей, які приймали езетиміб/симвастатин у комбінації або езетиміб або симвастатин окремо:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призвести до виникнення синців/кровотеч (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі
запалення шлунка
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти)
випадіння волосся; червоний підвищений висип, іноді з виразками у формі мішені (множинна еритема)
біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
зниження апетиту
приливи; підвищений тиск крові
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна окремих показників аналів крові, що вказують на функцію печінки
постійна слабкість м’язів

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
статеві розлади
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за вами.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, болючість і слабкість у м’язах невідомого походження,
оскільки м’язові ураження можуть, хоча й рідко, бути тяжкими і призводити до ушкодження м’язової тканини, що спричиняє ниркову недостатність, і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Езетиміб і симвастатин Зентива після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин Зентива
Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, бутилгідроксіанізол, пропілгалат, магнію стеарат. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Езетиміб і симвастатин Зентива
Таблетки Езетиміб і симвастатин Зентива 10 мг/10 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 6 мм, двоопуклі, з маркуванням «511» на одній стороні.
Таблетки Езетиміб і симвастатин Зентива 10 мг/20 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 8 мм, двоопуклі, з маркуванням «512» на одній стороні.
Таблетки Езетиміб і симвастатин Зентива 10 мг/40 мг — світло-коричневі, пістряві, круглі, діаметром 10 мм, двоопуклі, з маркуванням «513» на одній стороні.
Упаковки
10 мг/10 мг: 10, 30, 50, 100 та 300 таблеток
10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг: 30, 50, 100 та 300 таблеток
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу та Виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600, Болгарія
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Ананьї (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ezimvalla у Данії;
Ezetimib Simvastatin Zentiva у Німеччині;
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva в Італії;
Ezetimiba + Sinvastatina Zentiva в Португалії;
Cornusan у Словаччині;
Axocar у Польщі.