Эзетимиб и симвастатин Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзетимиб и симвастатин Зентива и для чего применяется
Что необходимо знать перед приёмом Эзетимиба и симвастатина Зентива
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Зентива и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Зентива содержит активные вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Зентива — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Зентива повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб и симвастатин Зентива действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Зентива применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Зентива применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
- которые недостаточно контролируются приёмом одного только препарата из группы статинов
- при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; Эзетимиб и симвастатин Зентива снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Зентива не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Зентива

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива, если:

у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (мужской гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается за пределами матки).
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Зентива может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Зентива, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Эзетимиб и симвастатин Зентива, если:

у вас есть любые медицинские состояния, включая аллергии;
вы употребляете значительные количества алкоголя или у вас ранее была болезнь печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Зентива может вам не подойти;
вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Эзетимиб и симвастатин Зентива;
вы являетесь азиатом, поскольку вам может потребоваться другая доза;
у вас тяжелое заболевание легких.

Врач должен назначить вам анализ крови до начала приема Эзетимиб и симвастатин Зентива и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Этот анализ проводится для оценки нормального функционирования печени.

Врач может назначить анализы крови также для контроля функции печени после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Зентива.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Одновременный прием Эзетимиб и симвастатин Зентива и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение Эзетимиб и симвастатин Зентива с фибратами не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боли в мышцах, повышенная чувствительность и необъяснимая мышечная слабость. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, приводящее к почечной недостаточности; крайне редко отмечались случаи смерти.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Зентива, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

проблемы с почками;
проблемы с щитовидной железой;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее у вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил, бензфебрат);
у вас или у ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Применение Эзетимиб и симвастатин Зентива не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Зентива

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства с одним из следующих действующих веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Зентива с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива»):

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимиб и симвастатин Зентива. Прием Эзетимиб и симвастатин Зентива с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается за пределами матки).
Препараты с действующим веществом: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты с действующими веществами: гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Препараты с действующим веществом кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Эзетимиб и симвастатин Зентива). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Зентива.
Высокие дозы (1 г и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина).
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Зентива;
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Зентива.

Эзетимиб и симвастатин Зентива с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Зентива. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Зентива, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Эзетимиб и симвастатин Зентива не следует применять при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Зентива не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Зентива возникала головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Зентива содержит лактозу и натрий

Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива содержат сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива

Врач подберёт для вас подходящую дозу таблеток в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска.
Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Эзетимиб и симвастатин Зентива вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при применении препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива, врач может назначить вам другие таблетки, содержащие эзетимиб/симвастатин.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте препарат Эзетимиб и симвастатин Зентива вечером. Можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.
Если врач назначил вам препарат Эзетимиб и симвастатин Зентива вместе с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое связывающее желчные кислоты средство, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба и симвастатина Зентива, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время — на следующий день в соответствии с обычной схемой приёма.

Если вы прекратите приём Эзетимиба и симвастатина Зентива
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2).

Были отмечены следующие побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

боли в мышцах;
повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были отмечены следующие побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

повышение в анализах крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога;
высыпания на коже; зуд; крапивница;
боль в суставах; боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине;
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног;
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Были отмечены следующие побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

нечёткость зрения и нарушение зрения;
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих симптомов: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, картина заболевания, схожего с волчанкой (включая высыпания на коже, проблемы с суставами и влияние на лейкоциты);
снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Были отмечены следующие побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин);
высыпания на коже, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи);
разрушение мышечной ткани.

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены с частотой неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин в комбинации или эзетимиб или симвастатин по отдельности:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение количества клеток крови, что может вызвать появление синяков/кровотечения (тромбоцитопения);
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах;
воспаление лёгких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
запор;
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
воспаление желудка;
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту);
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
снижение аппетита;
приливы жара; повышенное артериальное давление;
боль;
нарушение эрекции;
депрессия;
изменение некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени;
постоянная мышечная слабость.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные трудности;
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать Ваше состояние.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении мышечной боли, чувствительности и слабости неизвестной причины, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля зрения.
Не используйте Эзетимиб и симвастатин Зентива после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Зентива
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки — моногидрат лактозы, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Эзетимиба и симвастатина Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/10 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «511» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/20 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/40 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Упаковки
10 мг/10 мг: 10, 30, 50, 100 и 300 таблеток
10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг: 30, 50, 100 и 300 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600, Болгария
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Аньяни (FR), Италия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Ezimvalla — в Дании;
Ezetimib Simvastatin Zentiva — в Германии;
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva — в Италии;
Ezetimiba + Sinvastatina Zentiva — в Португалии;
Cornusan — в Словакии;
Axocar — в Польше.