Ezetimiba y simvastatina Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimiba y Simvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos, mg/20 mg comprimidos, mg/40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ezetimiba y Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimiba y Simvastatina Zentiva y para qué se utiliza

Ezetimiba y Simvastatina Zentiva contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles
de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas
triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimiba y Simvastatina Zentiva aumenta los niveles de
colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio
activo ezetimiba disminuye el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El
colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse
en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este
estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y
el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que
el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo
de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento
debe seguirse igualmente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir
el colesterol si usted tiene:

niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) [heterocigota familiar y no familiar] o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta):
- que no están bien controlados con una estatina sola
- para los cuales ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en la sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
enfermedades cardíacas; Ezetimiba y Simvastatina Zentiva reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.

Ezetimiba y Simvastatina Zentiva no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva

No tome Ezetimiba y Simvastatina Zentiva si

es alérgico a la ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
tiene actualmente problemas hepáticos
está embarazada o en período de lactancia
está tomando un (unos) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH)
boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
cobicistat
gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos)
danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Ezetimiba y Simvastatina Zentiva puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los
anteriormente mencionados.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva si:

padece cualquier afección médica, incluidas alergias
consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Ezetimiba y Simvastatina Zentiva podría no ser adecuado para usted
debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de los comprimidos de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente
padece una enfermedad pulmonar grave

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Ezetimiba y
Simvastatina Zentiva y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona
adecuadamente.
Su médico puede prescribir análisis de sangre para controlar la función hepática después del
inicio del tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Zentiva.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene
diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Podría estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Debe evitarse la administración concomitante de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva con fibratos (algunos tipos
de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad y
debilidad muscular inexplicables. Esto porque, rara vez, los problemas musculares
pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular que provoca daño renal;
muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de Ezetimiba y Simvastatina
Zentiva, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor
en algunos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

tiene problemas renales
tiene problemas de tiroides
tiene 65 años o más
es mujer
ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato)
usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria del músculo

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían
ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta
afección.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva en niños menores de
10 años.
Otros medicamentos y Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar Ezetimiba y
Simvastatina Zentiva con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de
problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en el apartado "No tome Ezetimiba y
Simvastatina Zentiva").

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina Zentiva. La toma de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que reciben un trasplante de órganos)
Danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
Medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
Fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
Agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Medicamentos con el principio activo cobicistat
Amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular)
Verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas)
Lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre los músculos puedan ser mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Ezetimiba y Simvastatina Zentiva). Su médico podría decidir que suspenda temporalmente la toma de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
Dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizadas para reducir el colesterol)
Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta la forma en que actúa Ezetimiba y Simvastatina Zentiva
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
ticagrelor (utilizado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares)

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimiba y Simvastatina Zentiva.
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos
medicamentos, incluyendo Ezetimiba y Simvastatina Zentiva. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo,
ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimiba y Simvastatina Zentiva si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento
con Ezetimiba y Simvastatina Zentiva, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte a su
médico. Ezetimiba y Simvastatina Zentiva no debe utilizarse si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Ezetimiba y Simvastatina Zentiva interfiera con su capacidad para
conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas han experimentado
mareos tras tomar Ezetimiba y Simvastatina Zentiva.
Ezetimiba y Simvastatina Zentiva contiene lactosa y sodio
Los comprimidos de Ezetimiba y Simvastatina Zentiva contienen un azúcar llamado lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva, debe haber seguido ya una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina Zentiva, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Adultos: la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día (no se debe superar una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no hayan alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.
Si no se puede alcanzar la dosis óptima utilizando Ezetimibe y Simvastatina Zentiva, su médico puede recetarle otros comprimidos que contengan ezetimiba/simvastatina.
Los comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome Ezetimibe y Simvastatina Zentiva por la tarde. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe y Simvastatina Zentiva junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe y Simvastatina Zentiva de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva al día siguiente, a su hora habitual.

Si deja de tomar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan (ver sección 2).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolores musculares
aumento de los valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento de los valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
mareo; cefalea; sensación de hormigueo
dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez
erupción cutánea; prurito; urticaria
dolor articular; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda
fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de manos y pies
trastorno del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

visión borrosa y alteración de la visión
una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes manifestaciones: reacciones alérgicas que comprenden hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar y requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, falta de aliento y sensación de malestar general, cuadro clínico similar al lupus (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos)
escasa memoria, pérdida de memoria, confusión

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia)
ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre)
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides por medicamento)
rotura muscular

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en personas que tomaban ezetimiba/sinvastatina en combinación o ezetimiba o sinvastatina por separado:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de moretones/sangrado (trombocitopenia)
pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas
inflamación pulmonar que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
estreñimiento
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
inflamación del estómago
inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos; prurito; orina oscura o heces claras; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; lesión muscular; problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón
disminución del apetito
sofocos; presión arterial elevada
dolor
disfunción eréctil
depresión
alteración de algunos valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática
debilidad muscular constante

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
dificultades sexuales
diabetes. Es más probable si se tienen niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si se tiene sobrepeso y se padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad musculares de causa desconocida,
ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que cause daño renal,
y se han notificado muy raramente casos de fallecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe y Simvastatina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ezetimibe y Simvastatina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina Zentiva
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20
mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de
simvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa,
croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro,
butilhidroxianisol, galato de propilo, estearato de magnesio. Mezcla de pigmentos: lactosa
monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro
(E172).
Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva de 10 mg/10 mg son de color marrón
claro, moteados, redondos, de 6 mm de diámetro, bicóncavos, marcados con "511" en un
lado.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva de 10 mg/20 mg son de color marrón
claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro, bicóncavos, marcados con "512" en un
lado.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina Zentiva de 10 mg/40 mg son de color marrón
claro, moteados, redondos, de 10 mm de diámetro, bicóncavos, marcados con "513" en un
lado.
Envases
10 mg/10 mg: 10, 30, 50, 100 y 300 comprimidos
10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg: 30, 50, 100 y 300 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600, Bulgaria
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
la siguiente denominación:
Ezimvalla en Dinamarca;
Ezetimib Simvastatin Zentiva en Alemania;
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva en Italia;
Ezetimiba + Sinvastatina Zentiva en Portugal;
Cornusan en Eslovaquia;
Axocar en Polonia.