Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб і симвастатин Сун 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, таблетки

Езетиміб і симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езетиміб і симвастатин Сун і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Езетимібу і симвастатину Сун
Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб і симвастатин Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб і симвастатин Сун і для чого цей засіб призначений

Езетиміб і симвастатин Сун містить активні речовини езетиміб і симвастатин.
Езетиміб і симвастатин Сун використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб і симвастатин Сун підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Езетиміб і симвастатин Сун діє двома способами для зниження рівня холестерину. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», інгібує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перешкода у кровотоці може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Езетиміб і симвастатин Сун використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб і симвастатин Сун використовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) [сімейна гетерозиготна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
— якщо стан недостатньо контролюється прийомом лише одного препарату-статину;
— або якщо ви вже отримували лікування окремо статином та езетимібом у вигляді таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання серця — Езетиміб і симвастатин Сун зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб і симвастатин Сун не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб і симвастатин Сун

Не приймайте Езетиміб і симвастатин Сун, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
у Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте лікарський(і) засіб(и) з одним або декількома з таких діючих речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
- нефазодон (використовується для лікування депресії)
- кобіцистат або гемфіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину)
- циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
- даназол (гормон, що виробляється організмом людини, використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, розвивається поза межами матки)
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та Езетиміб і симвастатин Сун може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). Не приймайте більше 10 мг/40 мг Езетиміб і симвастатин Сун, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами лікарський засіб до перелічених вище.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб і симвастатин Сун, якщо:

Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та Езетиміб і симвастатин Сун може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).

Повідомте лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Езетиміб і симвастатин Сун може бути Вам не підходити
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Езетиміб і симвастатин Сун на короткий час
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза

Лікар повинен зробити аналіз крові перед тим, як Ви почнете приймати Езетиміб і симвастатин Сун,
а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікарського засобу.
Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Езетиміб і симвастатин Сун.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікаря, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Поєднання Езетиміб і симвастатин Сун з фібратами (певні види лікарських засобів для зниження холестерину) слід уникати, оскільки спільне застосування Езетиміб і симвастатин Сун з фібратами не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря у разі болю в м'язах, болючості та слабкості м'язів невідомого походження, оскільки проблеми з м'язами можуть, хоча й рідко, бути серйозними та призводити до ураження м'язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Езетиміб і симвастатин Сун, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте хоча б одну з таких умов:

захворювання нирок
захворювання щитовидної залози
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування лікарськими засобами для зниження холестерину, відомими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бежафібрат)
у Вас або у найближчих родичів є спадкове захворювання м'язів

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Застосування Езетиміб і симвастатин Сун не рекомендовано дітям віком молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміб і симвастатин Сун

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити терапію Езетиміб і симвастатин Сун. Прийом Езетиміб і симвастатин Сун разом із фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби з одним із таких діючих речовин. Прийом Езетиміб і симвастатин Сун разом із будь-яким із цих лікарських засобів може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Езетиміб і симвастатин Сун, якщо»):

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів, які отримують трансплантацію органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, розвивається поза межами матки)
лікарські засоби з діючою речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бежафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Не приймайте фузидову кислоту під час застосування цього лікарського засобу. Див. також розділ 4 цього листка-вкладки.
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
лікарські засоби з діючою речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Крім лікарських засобів, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких:

лікарські засоби з діючою речовиною для запобігання утворенню згорток крові, такі як варфарин, флуїндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії Езетиміб і симвастатин Сун
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Ви також повинні повідомляти кожного лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте Езетиміб і симвастатин Сун.

Езетиміб і симвастатин Сун з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, що впливають на метаболізм деяких лікарських засобів, у тому числі Езетиміб і симвастатин Сун. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем із м'язами.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Езетиміб і симвастатин Сун під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Езетиміб і симвастатин Сун, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря. Езетиміб і симвастатин Сун не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Езетиміб і симвастатин Сун впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Езетиміб і симвастатин Сун.

Езетиміб і симвастатин Сун містить лактозу

Таблетки Езетиміб і симвастатин Сун містять цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб і симвастатин Сун

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого профілю ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розриватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати Езетиміб і симвастатин Сун, ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Езетимібом і симвастатином Сун вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку внутрішньо один раз на добу.
Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку перорально один раз на добу (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).
Дозу 10 мг/80 мг рекомендовано застосовувати лише у дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Приймайте Езетиміб і симвастатин Сун увечері. Можна приймати як після їжі, так і натще.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб і симвастатин Сун разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб і симвастатин Сун принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетимібу і симвастатину Сун, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб і симвастатин Сун
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Езетимібу і симвастатину Сун наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетимібом і симвастатином Сун
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езетиміб і симвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають (див. розділ 2: Що Ви повинні знати перед прийомом Езетимібу і
симвастатину Сун).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування
м’язів, що може призвести до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

болі в м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів крові, що стосуються функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; нудота; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль у м’язах; болючість; слабкість або спазми; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали Езетиміб і симвастатин
Сун або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призвести до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погана пам’ять; втрата пам’яті; сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світлий колір калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти та блювоти)
випадіння волосся; червоний висип, іноді з утворенням висипу у формі «мішені» (множинна еритема)
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наступних ознак: гіперчутливість (алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоедема), біль або запалення суглобів, запалення судин, ненормальна наявність синців, висипи та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задишка та відчуття поганого самопочуття, симптоми, схожі на системний червоний вовчак (включають висип, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка важка алергічна реакція (що може стосуватися до 1 людини з 10000), яка призводить до труднощів із диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія).
біль у м’язах; болючість; слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
зниження апетиту
приливи; підвищений кров’яний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміна деяких показників аналізу крові, що стосуються функції печінки

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами
статеві проблеми
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати Ваш стан під час лікування цим препаратом.
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Езетимібом і симвастатином Сун (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Езетиміб і симвастатин Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи блистері після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ».
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб і симвастатин Сун

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е320), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, стеаринова кислота магнію (Е470b), целюлоза мікрокристалічна (Е460i) та пропілгалат (Е310).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки препарату Езетиміб і симвастатин Сун
Езетиміб і симвастатин Сун — це білі або майже білі непокриті таблетки капсулярної форми, з гравіруванням «L», «I», «F» з одного боку та гладкі з іншого боку. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Езетиміб і симвастатин Сун 10 мг/10 мг: таблетки мають довжину приблизно 8,50 мм та ширину приблизно 4,30 мм.
Езетиміб і симвастатин Сун 10 мг/20 мг: таблетки мають довжину приблизно 10,70 мм та ширину приблизно 5,40 мм.
Езетиміб і симвастатин Сун 10 мг/40 мг: таблетки мають довжину приблизно 13,80 мм та ширину приблизно 6,00 мм.
Таблетки Езетиміб і симвастатин Сун упаковані в блистерні упаковки однодозового розміру (OPA/Al/PVC/Al).
Упаковка: 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди

Представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
20143 Мілано
Італія

Виробник
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29 - Tiszavasvári H-4440
Угорщина
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124 - Cluj-Napoca, 400 632
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH, Hoofddorp
Нідерланди