Инструкция по применению: информация для пациента

Эзетимиб и симвастатин Сун 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, таблетки

Эзетимиб и симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзетимиб и симвастатин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Эзетимиб и симвастатин Сун
Как принимать Эзетимиб и симвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзетимиб и симвастатин Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Сун и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Сун содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Сун используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Сун повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб и симвастатин Сун снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет образование холестерина, синтезируемого организмом.
Холестерин — одна из многих жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Сун применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Сун применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышен уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
- при недостаточной эффективности одного только применения статина;
- при необходимости комбинированного лечения статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание сердца; Эзетимиб и симвастатин Сун снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Сун не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Сун

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Сун, если

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и другая информация)
у вас в настоящее время есть проблемы с печенью
вы беременны или кормите грудью
вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ)
- боценавир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
- нефазодон (используется для лечения депрессии)
- кобицистат или гемфиброзил (используются для снижения холестерина)
- циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
- даназол (гормон, производимый человеком, используется для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за пределами матки)
вы принимаете или в последние 7 дней принимали или вам вводили лекарство под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Сун может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).
вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким холестерином). В этом случае не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Сун.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Сун.

Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Сун может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее была болезнь печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Сун может вам не подойти.
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Сун.
если вы азиат, поскольку для вас может быть рекомендована другая доза.

Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Сун врач должен назначить вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время терапии.
Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Сун.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Одновременный прием Эзетимиб и симвастатин Сун с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и симвастатин Сун с фибратами не изучалась.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении мышечной боли, повышенной чувствительности и мышечной слабости неизвестного происхождения, поскольку поражения мышц могут быть редко, но очень тяжелыми и приводить к разрушению мышечной ткани, вызывающей повреждение почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.
Риск поражения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Сун, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек
заболевания щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее у вас были поражения мышц во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бицифибрат)
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Дети и подростки
Применение Эзетимиб и симвастатин Сун не рекомендуется у детей младше 10 лет.
Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Сун
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить терапию Эзетимиб и симвастатин Сун. Прием Эзетимиб и симвастатин Сун вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Сун вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Сун, если»):

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за пределами матки)
лекарства с действующим веществом: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с действующими веществами: гемфиброзил и бицифибрат (используются для снижения холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций). Не принимайте фузидиевую кислоту во время приема этого препарата. См. также раздел 4 данной инструкции.
ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
боценавир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарства с действующим веществом кобицистат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким холестерином)
высокие дозы (1 г и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

лекарства с действующим веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флудин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также используется для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Сун
фенofибрат (также используется для снижения холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Сун.
Эзетимиб и симвастатин Сун с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Сун. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.
Беременность и лактация
Не используйте Эзетимиб и симвастатин Сун во время беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность. Если вы забеременели во время терапии Эзетимиб и симвастатин Сун, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Эзетимиб и симвастатин Сун не должен применяться во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Сун возникала головокружение.
Эзетимиб и симвастатин Сун содержит лактозу
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Сун содержат сахар — лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Сун

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют риски для деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Сун вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Сун вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Взрослым : доза составляет 1 таблетка внутрь один раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетка внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не достигнута целевая концентрация холестерина.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Сун вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вашему врачу был назначен Эзетимиб и симвастатин Сун вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, связывающее желчные кислоты, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Сун не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема средства, связывающего желчные кислоты.
Если вы приняли больше Эзетимиб и симвастатин Сун, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Сун
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день принимайте обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Сун в обычное время.
Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Сун
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзетимиб и симвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Эзетимиба и симвастатина Сун»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли, болезненность или слабость в мышцах.
В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани,
которое может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого человека):

боли в мышцах
повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого человека):

повышение в анализах крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; нарушение пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания на коже; зуд; крапивница
боли в суставах; боли в мышцах; чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отеки, особенно рук и ног
нарушение сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Эзетимиб и симвастатин Сун или лекарственные средства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); снижение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз; зуд; темная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту)
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная экссудативная эритема)
реакция повышенной чувствительности, включающая некоторые из следующих проявлений: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное появление синяков, высыпания и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, поражения суставов и нарушения со стороны лейкоцитов). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия).
боли в мышцах; чувствительность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
нарушение эрекции
депрессия
изменение некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать Ваше состояние.
постоянные боли, болезненность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Эзетимиба и симвастатина Сун (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Эзетимиб и симвастатин Сун

Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат (Е330), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i) и пропилгаллат (Е310).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Сун и содержимое упаковки
Эзетимиб и симвастатин Сун — это таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, необолоченные, с маркировкой «L», «I», «F» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Эзетимиб и симвастатин Сун 10 мг/10 мг: таблетки имеют длину около 8,50 мм и ширину около 4,30 мм.
Эзетимиб и симвастатин Сун 10 мг/20 мг: таблетки имеют длину около 10,70 мм и ширину около 5,40 мм.
Эзетимиб и симвастатин Сун 10 мг/40 мг: таблетки имеют длину около 13,80 мм и ширину около 6,00 мм.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Сун упакованы в блистеры однодозовые (OPA/Al/PVC/Al).
Упаковка: 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды

Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
20143 Милан
Италия

Производитель
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29 - Tiszavasvári H-4440
Венгрия
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124 - Cluj-Napoca, 400 632
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH, Hoofddorp
Нидерланды