Ezetimiba y simvastatina Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Ezetimiba y Simvastatina SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimidos

Ezetimiba y simvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ezetimiba y Simvastatina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN
3. Cómo tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimiba y Simvastatina SUN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ezetimibe y Simvastatina SUN y para qué se utiliza

Ezetimibe y Simvastatina SUN contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
Ezetimibe y Simvastatina SUN se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol
«malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe y
Simvastatina SUN aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimibe y Simvastatina SUN actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo
ezetimiba reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que
pertenece a la clase de medicamentos conocidos como «estatinas», inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede
provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de
sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un
infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
Ezetimibe y Simvastatina SUN se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de
colesterol únicamente con la dieta. Aun así, durante el tratamiento con este medicamento debe seguirse una
dieta destinada a reducir el colesterol.
Ezetimibe y Simvastatina SUN se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol
si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) [familiar heterozigota y no familiar] o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta): cuando no se controlan adecuadamente con una estatina sola; o cuando ya ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados;
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardíaca: Ezetimibe y Simvastatina SUN reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo de sangre al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

Ezetimibe y Simvastatina SUN no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN

No tome Ezetimiba y Simvastatina SUN si

• es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6: Contenido de la envoltura y otras informaciones)
• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia
• está tomando un (unos) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH), boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), nefazodona (utilizada para tratar la depresión), cobicistat o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol), ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes trasplantados de órgano) o danazol (una hormona producida por el hombre utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar la infección bacteriana) por vía oral o mediante inyección. La asociación de ácido fusídico y Ezetimiba y Simvastatina SUN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimiba y Simvastatina SUN si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o mediante inyección. La asociación de ácido fusídico y Ezetimiba y Simvastatina SUN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluidas alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Ezetimiba y Simvastatina SUN podría no ser adecuado para usted.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Ezetimiba y Simvastatina SUN.
• si es de ascendencia asiática, ya que podría ser necesaria una dosis diferente.

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN
y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con este medicamento. Este
análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico puede prescribir análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el
tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina SUN.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o
si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de
azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
La administración conjunta de Ezetimiba y Simvastatina SUN con fármacos fibratos (ciertos tipos de medicamentos para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de Ezetimiba y Simvastatina SUN con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolores musculares, sensibilidad y debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que cause daño renal; se han notificado casos muy raros de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de Ezetimiba y Simvastatina SUN,
especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos
pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato)
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad muscular hereditaria.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser
necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
El uso de Ezetimiba y Simvastatina SUN no se recomienda en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Ezetimiba y Simvastatina SUN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina SUN. La toma conjunta de Ezetimiba y Simvastatina SUN con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos. Tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección “No tome Ezetimiba y Simvastatina SUN si”):

• ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes trasplantados de órgano)
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento. Vea también la sección 4 de este prospecto.
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas)
• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol)
• dosis elevadas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol)
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de Ezetimiba y Simvastatina SUN
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento de que está tomando Ezetimiba y Simvastatina SUN.
Ezetimiba y Simvastatina SUN con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos medicamentos,
incluyendo Ezetimiba y Simvastatina SUN. Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo, ya que
puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No use Ezetimiba y Simvastatina SUN durante el embarazo, si planea quedarse embarazada
o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ezetimiba y Simvastatina SUN, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Ezetimiba y Simvastatina SUN no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Ezetimiba y Simvastatina SUN interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar
maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar Ezetimiba y Simvastatina SUN.
Ezetimiba y Simvastatina SUN contiene lactosa
Las comprimidos de Ezetimiba y Simvastatina SUN contienen un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimibe y Simvastatina SUN

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Los comprimidos no tienen marca de división y no deben partirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe y Simvastatina SUN, debe haber seguido previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina SUN, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Adultos: la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de 10 mg/80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardiaca que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Tome Ezetimibe y Simvastatina SUN por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe y Simvastatina SUN junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe y Simvastatina SUN al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe y Simvastatina SUN de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetimibe y Simvastatina SUN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de Ezetimibe y Simvastatina SUN al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina SUN
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ezetimibe y Simvastatina SUN puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán (ver Sección 2: Qué debe saber antes de tomar Ezetimibe y
Simvastatina SUN).
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular
inexplicables. De hecho, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluida
la rotura de los músculos, lo que puede causar daño renal; y muy raramente se han producido
muertes.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares
• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal
• mareos; cefalea; sensación de hormigueo
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez
• erupción cutánea; prurito; urticaria
• dolor en las articulaciones; dolor muscular; sensibilidad; debilidad o espasmos; dolor en el cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda
• cansancio o debilidad inusuales; sensación de fatiga; dolor en el pecho; hinchazón, especialmente de las manos y los pies
• trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban Ezetimibe y
Simvastatina SUN o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia)
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos; prurito; orina oscura o heces pálidas; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos)
• caída del cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• una reacción de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes características: hipersensibilidad (reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de hematomas, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) que causa dificultad para respirar o mareos y requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
• dolor muscular; sensibilidad; debilidad o calambres musculares; lesiones musculares; problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial alta
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteración de algunos valores en el análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Ezetimibe y Simvastatina SUN (frecuencia desconocida).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe y Simvastatina SUN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el blíster, tras la inscripción CAD.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezetimibe y Simvastatina SUN

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene ezetimiba 10 mg y simvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg.
• Los demás excipientes son: butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), carboximetilcelulosa sódica (E468), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460i) y galato de propilo (E310).

Descripción del aspecto de Ezetimibe y Simvastatina SUN y contenido del envase
Ezetimibe y Simvastatina SUN son comprimidos no recubiertos, de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, con el código “L”, “I”, “F” grabado en un lado y liso en el otro lado. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Ezetimibe y Simvastatina SUN 10 mg/10 mg: Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 8,50 mm y una anchura de aproximadamente 4,30 mm.
Ezetimibe y Simvastatina SUN 10 mg/20 mg: Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 10,70 mm y una anchura de aproximadamente 5,40 mm.
Ezetimibe y Simvastatina SUN 10 mg/40 mg: Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 13,80 mm y una anchura de aproximadamente 6,00 mm.
Los comprimidos de Ezetimibe y Simvastatina SUN se presentan en blísters de dosis unitarias (OPA/Al/PVC/Al).
Envase: 30 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Legal en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
20143 Milán
Italia

Fabricante
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29 - Tiszavasvári H-4440
Hungría
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124 - Cluj-Napoca, 400 632
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH, Hoofddorp
Países Bajos