Інструкція: інформація для пацієнта

ЕВРЕНЗО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

roxadustat
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке ЕВРЕНЗО та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЕВРЕНЗО
3. Як застосовувати ЕВРЕНЗО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕВРЕНЗО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕВРЕНЗО і для чого воно призначається

Що таке ЕВРЕНЗО
ЕВРЕНЗО — це лікарський засіб, який підвищує кількість червоних кров’яних тіл і рівень гемоглобіну в крові.
Він містить діючу речовину роксадустат.
Для чого застосовується ЕВРЕНЗО
ЕВРЕНЗО застосовується для лікування дорослих із симптоматичною анемією, яка розвивається у пацієнтів із
хронічною хворобою нирок. Анемія — це стан, що характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних тіл і надмірно низьким рівнем гемоглобіну. Внаслідок цього організм може не отримувати достатньої кількості кисню. Анемія може спричиняти такі симптоми, як втому, слабкість або задиху.
Як діє ЕВРЕНЗО
Роксадустат діє шляхом підвищення рівня гіпоксіє-індукованого фактора, речовини, присутньої в організмі, яка збільшує продукцію червоних кров’яних тіл, коли рівень кисню є низьким. Підвищуючи рівень цього фактора, лікарський засіб збільшує продукцію червоних кров’яних тіл і рівень гемоглобіну (білка, що переносить кисень і міститься в червоних кров’яних тілах). Це збільшує постачання кисню до організму і може зменшити симптоми анемії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЕВРЕНЗО

Не приймайте ЕВРЕНЗО

якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
якщо Ви маєте алергію на роксадустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 6 місяців (також рекомендується уникати цього лікарського засобу протягом перших 6 місяців вагітності, див. розділ щодо вагітності).
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕВРЕНЗО:

якщо Ви хворієте на епілепсію або у Вас у минулому були напади судом або епілептичні припадки;
якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми інфекції, які можуть включати підвищення температури, пітливість або озноб, біль у горлі, закладений ніс, задиху, відчуття слабкості, сплутаність свідомості, кашель, блювоту, діарею або біль у животі, печіння під час сечовипускання, почервоніння шкіри або біль у шкірі, або виразки на тілі;
якщо Ви маєте захворювання печінки.

Хронічна хвороба нирок та анемія можуть підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень та смерті.
Лікування анемії має важливе значення. Лікар буде контролювати Ваш рівень гемоглобіну та також враховувати Вашу схему лікування, оскільки лікування анемії та перехід між різними методами лікування анемії можуть також негативно впливати на серцево-судинне здоров’я.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

якщо у Вас утворилися згустки крові:
1. у венах ніг (глибока венозна тромбоза, ГВТ), симптоми якої можуть включати біль і/або набряк ніг, судоми або відчуття тепла у ураженій нозі;
2. у легенях (легенева емболія, ЛЕ), симптоми якої можуть включати раптову задиху, біль у грудях (зазвичай посилюється під час дихання), почуття тривоги, запаморочення, легку сплутаність свідомості або непритомність, серцебиття, кашель (іноді з кров’ю);
3. у доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу, ТСД), що перешкоджає роботі судинного доступу; симптоми можуть включати набряк, почервоніння, ущільнення або потовщення шкіри навколо доступу, виділення рідини з місця доступу, відсутність відчуття вібрації ("дріжджів") у зоні доступу;
якщо у Вас виникла судомна атака (судоми або напад) або можливі передвісники судомного нападу, такі як головний біль, подразливість, страх, сплутаність свідомості або незвичайні відчуття;
якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, пітливість або озноб, біль у горлі, закладений ніс, задиха, відчуття слабкості або непритомності, сплутаність свідомості, кашель, блювота, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання, почервоніння шкіри або біль у шкірі, або виразки на тілі;
якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми інсульту (судинної катастрофи в мозку), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або її розумінням, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, сильний головний біль, втрату свідомості або непритомність, судоми (епілептичні напади), втрату координації, втрату рівноваги.

Неправильне застосування може призвести до збільшення кількості клітин крові та, як наслідок, до загущення крові. Це може спричинити потенційно смертельні проблеми з серцем або судинами.
Діти та підлітки
Не давайте ЕВРЕНЗО дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатньої інформації щодо його застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЕВРЕНЗО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ЕВРЕНЗО може впливати на дію цих ліків, або ці ліки можуть впливати на дію ЕВРЕНЗО.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали або приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки для зниження рівня фосфату в крові (так звані зв’язувачі фосфату) або інші ліки чи добавки, що містять кальцій, залізо, магній або алюміній (так звані багатозарядні катіони), наприклад, карбонат севеламеру або ацетат кальцію. ЕВРЕНЗО слід приймати не раніше ніж через 1 годину після цих ліків або добавок. В іншому випадку роксадустат не буде правильно всмоктуватися організмом;
ліки для лікування подагри — пробенецид;
ліки для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розувастатин (так звані «статини») або гемфіброзил;
інші ліки для лікування анемії, такі як еритропоетин-стимулюючі агенти (ESA).

Якщо Ви регулярно приймаєте будь-який з цих ліків, лікар може замінити їх на інші, які можна приймати під час лікування ЕВРЕНЗО.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до лікаря.
ЕВРЕНЗО може мати шкідливий вплив на плід. ЕВРЕНЗО не рекомендовано застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності та заборонено застосовувати протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які можуть завагітніти та приймають ЕВРЕНЗО, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ЕВРЕНЗО та принаймні протягом тижня після останньої дози. Якщо Ви використовуєте гормональну контрацепцію, Вам також слід використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив або діафрагма.
Не годуйте грудьми під час лікування ЕВРЕНЗО. Невідомо, чи проникає ЕВРЕНЗО в грудне молоко та чи може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Як побічний ефект можуть виникати судоми (див. розділ 4).
ЕВРЕНЗО містить лактозу, соєву лецитину та алюмінієву лаку червоного кольору Allura AC
ЕВРЕНЗО містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (соєва лецитина) та азочинний барвник (алюмінієва лака червоного кольору Allura AC). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або алергію на арахіс, сою або азочинні барвники, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕВРЕНЗО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яку дозу ЕВРЕНЗО вам потрібно приймати.
Лікар регулярно контролюватиме ваш рівень гемоглобіну та збільшуватиме або зменшуватиме дозу відповідно до цих показників.
ЕВРЕНЗО приймається перорально у вигляді таблеток.

Як приймати ЕВРЕНЗО

Приймайте дозу ЕВРЕНЗО тричі на тиждень, якщо лікар не призначив інакше.
Ніколи не приймайте ЕВРЕНЗО в поспіль протягом кількох днів.
Приймайте ЕВРЕНЗО в ті ж самі три дні кожного тижня.
ЕВРЕНЗО можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Ковтайте таблетки цілими.
Не жуйте, не розкусуйте, не розламуйте і не подрібнюйте таблетки.

Приймайте ЕВРЕНЗО не раніше, ніж через 1 годину після застосування лікарських засобів, що знижують рівень фосфату в крові (так звані зв’язувачі фосфату), або інших ліків чи добавок, що містять кальцій, залізо, магній або алюміній (так звані багатозарядні катіони).

Схема застосування
Схема застосування тричі на тиждень
ЕВРЕНЗО постачається у блістері, що містить ліки на 4 тижні (12 таблеток), розділеному на 4 ряди. Кожен ряд містить ліки на 1 тиждень (3 таблетки). Переконайтеся, що ви приймаєте таблетки з одного й того ж ряду кожного тижня.
Доза становить від 20 мг тричі на тиждень до максимальної дози 400 мг тричі на тиждень.

Різні схеми застосування
У окремих випадках (залежно від рівня гемоглобіну) лікар може вирішити зменшити дозу ЕВРЕНЗО до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар повідомить вам, у які дні тижня слід приймати дозу.

Необхідність приймати більше ніж 1 таблетку для забезпечення дози
У більшості випадків ви отримуватимете 1 блістер на місяць. Якщо для дози потрібно більше ніж 1 блістер, вам слід приймати по 1 таблетці з кожного блістера в дні застосування. Лікар пояснить вам, коли і скільки таблеток приймати.

Лікар контролюватиме ваш рівень гемоглобіну та може тимчасово призупинити лікування, якщо рівень гемоглобіну стане надто високим. Не починайте лікування знову, доки вам це не скаже лікар. Лікар повідомить вам, яку дозу ЕВРЕНЗО приймати та коли відновити прийом.

Якщо ви прийняли більше ЕВРЕНЗО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЕВРЕНЗО

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 24 годин (1 доби), прийміть пропущену дозу якомога швидше та прийміть наступну дозу у наступний запланований день.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 24 годин (1 доби), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у наступний запланований день.

Якщо ви припините лікування ЕВРЕНЗО
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

утворення згустку крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ) (часто, може виникати у 1 з 10 осіб).
утворення згустку крові у легенях (легенева емболія) (нечасто, може виникати у 1 з 100 осіб).
утворення згустку крові в доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу, ТСД), що призводить до закупорки або порушення роботи судинного доступу, якщо ви використовуєте
фістулу чи трансплантат для доступу до діалізу (дуже часто, може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).
інсульт (судинний прикрик) (нечасто, може виникати у 1 з 100 осіб).
низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) (часто, може виникати у 1 з 10 осіб), що може проявлятися незрозумілими синцями або висипанням у вигляді дрібних червоних плям (так звані петехії), тривалим кровотечінням із порізів шкіри, кровотечею з ясен або носа, наявністю крові в сечі або калі, кровотечею в білку очей.
судоми та передвісники судом (судоми або напади) (часто, можуть виникати у 1 з 10 осіб).
сепсис — тяжка інфекція, у рідкісних випадках небезпечна для життя (часто, може виникати у 1 з 10 осіб).
почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, яке може супроводжуватися свербінням або болем (ексфоліативний дерматит) (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

підвищений рівень калію
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
нудота
діарея
набряк через затримку рідини в кінцівках (периферичний набряк)

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

труднощі заснути (безсоння)
головний біль
блювота
запор
низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

підвищений рівень білірубіну в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження функції щитоподібної залози
підвищений рівень міді в крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕВРЕНЗО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
Shchad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕВРЕНЗО
ЕВРЕНЗО 20 мг:

діюча речовина — роксадустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг роксадустату.

ЕВРЕНЗО 50 мг:

діюча речовина — роксадустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг роксадустату.

ЕВРЕНЗО 70 мг:

діюча речовина — роксадустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 70 мг роксадустату.

ЕВРЕНЗО 100 мг:

діюча речовина — роксадустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг роксадустату.

ЕВРЕНЗО 150 мг:

діюча речовина — роксадустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг роксадустату. Інші складові:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), повідон (Е1201), магнію стеарат (Е470b);
плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюмінієвий лак червоного кольору Allura AC (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (з сої) (Е322).

Див. розділ 2 «ЕВРЕНЗО містить лактозу, лецитин з сої та алюмінієвий лак червоного кольору Allura AC».

Опис зовнішнього вигляду ЕВРЕНЗО та вміст упаковки
Таблетки ЕВРЕНЗО 20 мг — це вкриті плівковою оболонкою овальні таблетки червоного кольору з гравіюванням «20» на одному боці.
Таблетки ЕВРЕНЗО 50 мг — це вкриті плівковою оболонкою овальні таблетки червоного кольору з гравіюванням «50» на одному боці.
Таблетки ЕВРЕНЗО 70 мг — це вкриті плівковою оболонкою круглі таблетки червоного кольору з гравіюванням «70» на одному боці.
Таблетки ЕВРЕНЗО 100 мг — це вкриті плівковою оболонкою овальні таблетки червоного кольору з гравіюванням «100» на одному боці.
Таблетки ЕВРЕНЗО 150 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки у формі мигдаля червоного кольору з гравіюванням «150» на одному боці.
ЕВРЕНЗО доступний у вигляді розрізних блистерів для одноразової дози з матеріалу ПВХ/алюміній, у упаковках по 12 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетки), та 36 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нідерланди

Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37 408 681

Болгарія
Астелас Фарма ЄООД
Тел.: +359 2 862 53 72

Люксембург/Люксембург
Astellas Pharma B.V. Branch
Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0)2 5580710

Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200

Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900

Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745

Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00

Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668

Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111

Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300

Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95

Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400

Ісландія Словацька Республіка
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157

Італія Фінляндія/Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел.: +358 (0)9 85606000

Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900

Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +371 67 619365

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.