EVRENZO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Evrenzo 20 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 70 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

roxadustat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Evrenzo i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrenzo
  3. Jak przyjmować Evrenzo
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Evrenzo
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evrenzo i do czego służy

Co to jest Evrenzo
Evrenzo to lek zwiększający liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
Zawiera substancję czynną roxadustat.
Do czego służy Evrenzo
Evrenzo stosuje się do leczenia dorosłych z objawową anemią rozwijającą się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Anemia to stan charakteryzujący się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek oraz zbyt niskim poziomem hemoglobiny.
W konsekwencji organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Anemia może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.
Jak działa Evrenzo
Roxadustat działa zwiększając poziom czynnika indukowalnego w warunkach hipoksji, czyli substancji naturalnie występującej w organizmie, która zwiększa produkcję czerwonych krwinek, gdy poziom tlenu jest niski.
Zwiększając poziom tego czynnika, lek stymuluje produkcję czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen, znajdującego się w czerwonych krwinkach).
To z kolei zwiększa dopływ tlenu do organizmu i może zmniejszyć objawy anemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrenzo

Nie przyjmuj Evrenzo

• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli jesteś uczulony na roxadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 6 miesięcy (zalecane jest również unikanie tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Evrenzo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na epilepsję lub miałeś w przeszłości napady drgawkowe lub padaczkowe
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia, dezorientację, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia ciała
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Przewlekła choroba nerek i anemia mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci.
Leczenie anemii jest ważne. Lekarz będzie monitorować poziom hemoglobiny i weźmie również pod uwagę Twoją terapię, ponieważ leczenie anemii oraz zmiana pomiędzy różnymi terapiami anemii mogą również negatywnie wpływać na zdrowie sercowo-naczyniowe.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pojawią się u Ciebie skrzepliny krwi:
  1. w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył, TVP), których objawy mogą obejmować ból i/lub obrzęk nóg, skurcze lub uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
  2. w płucach (zatorowość płucna, EP), których objawy mogą obejmować nagłą duszność, ból w klatce piersiowej (zazwyczaj nasilający się przy oddychaniu), uczucie niepokoju, zawroty głowy, lekkie zaburzenia świadomości lub omdlenia, kołatanie serca, kaszel (czasem z krwią);
  3. w miejscu dostępu do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego, TAV), które uniemożliwiają działanie dostępu naczyniowego; objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie, zgrubienie lub twardnienie skóry wokół miejsca dostępu, wyciek w miejscu dostępu, brak uczucia wibracji („drżenia”) w obszarze dostępu;
• jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (drapanie lub atak) lub możliwe objawy wskazujące na nadchodzący napad drgawkowy, takie jak ból głowy, drażliwość, strach, dezorientacja lub nietypowe uczucia;
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, pocenie się lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia lub omdlenia, dezorientacja, kaszel, wymioty, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienienie lub ból skóry lub owrzodzenia ciała.
• jeśli występują u Ciebie objawy udaru (nagłego wypadku mózgowego), obejmujące nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, silny ból głowy, utratę przytomności lub omdlenia, napady drgawkowe (ataki padaczkowe), utratę koordynacji, utratę równowagi.

Nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do wzrostu liczby komórek krwi i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to powodować potencjalnie śmiertelne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Evrenzo dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Evrenzo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Evrenzo może wpływać na działanie tych leków lub te leki mogą wpływać na działanie Evrenzo.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające poziom fosforanów we krwi (tzw. wiązadła fosforanów) lub inne leki lub suplementy zawierające wapń, żelazo, magnez lub glin (tzw. kationy wielowartościowe), takie jak sevelameru węglan lub octan wapnia. Evrenzo należy przyjmować co najmniej godzinę po tych lekach lub suplementach. W przeciwnym razie roxadustat nie zostanie prawidłowo wchłonięty przez organizm
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zwany probenecydem
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (tzw. statyny) lub gemfibrozyl
• inne leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak czynniki stymulujące erytropoetynę (ESA).

Jeśli regularnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zmienić leczenie i przepisać inny lek do stosowania podczas terapii Evrenzo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Evrenzo może wywierać szkodliwe działanie na płód. Evrenzo nie jest zalecane w pierwszych 6 miesiącach ciąży i nie powinno być stosowane w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Evrenzo powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Evrenzo oraz przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce Evrenzo. Jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję, powinnaś również używać metody barierowej, takiej jak prezerwatywa lub maczetka.
Nie karm piersią podczas leczenia Evrenzo. Nie wiadomo, czy Evrenzo przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jako działanie niepożądane mogą wystąpić napady drgawkowe (patrz punkt 4).

Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę z soi i czerwony lak allura AC
Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzeszków ziemnych i soi (lecytyna z soi) oraz barwnik azowy (czerwony lak allura AC). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jesteś uczulony na orzeszki ziemne, soję lub barwniki azowe, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Evrenzo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy stosować Evrenzo.
Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom hemoglobiny i w zależności od jej poziomu zwiększać lub zmniejszać dawkę.
Evrenzo stosuje się doustnie w postaci tabletek.
Jak stosować Evrenzo

• Przyjmuj dawkę Evrenzo trzy razy w tygodniu, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Nigdy nie przyjmuj Evrenzo w dniach kolejnych.
• Przyjmuj Evrenzo w te same trzy dni każdego tygodnia.
• Evrenzo można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Tabletki należy połykać całkowite.
• Nie żuj, nie dziel, nie łam ani nie miel tabletek.

Przyjmuj Evrenzo co najmniej 1 godzinę po zażyciu leków obniżających poziom fosforanów we krwi
(tzw. wiązadła fosforanów) lub innych leków lub suplementów zawierających wapń, żelazo, magnez lub
glin (tzw. kationy wielowartościowe).
Schemat dawkowania
Schemat dawkowania trzy razy w tygodniu
Evrenzo jest dostarczane w formie blistrów zawierających lek na 4 tygodnie (12 tabletek), podzielonych na 4 rzędy.
Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Upewnij się, że tabletki przyjmujesz z tego samego rzędu w każdym tygodniu.
Dawka zawiera się w przedziale od 20 mg trzy razy w tygodniu do maksymalnie 400 mg trzy razy w tydzień.
Różne częstotliwości dawkowania
W wyjątkowych przypadkach (w zależności od poziomu hemoglobiny) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Evrenzo do 20 mg dwa razy lub jeden raz w tygodniu. W takim przypadku lekarz poda Ci, w które dni tygodnia należy przyjmować lek.
Potrzeba przyjęcia więcej niż jednej tabletki w celu zrekompensowania dawki
W większości przypadków otrzymasz 1 blister na miesiąc. Jeśli dawka wymaga więcej niż jednego blistera,
będziesz musiał przyjmować jedną tabletę z każdego blistera w dni dawkowania. Lekarz wyjaśni Ci, kiedy i ile tabletek należy przyjmować.
Lekarz będzie monitorować poziom Twojej hemoglobiny i może tymczasowo przerwać leczenie,
jeśli poziom hemoglobiny stanie się zbyt wysoki. Nie wznawiaj leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić. Lekarz poda Ci, jaką dawkę Evrenzo należy przyjmować i kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrenzo
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek lub wyższą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Evrenzo

• Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 24 godziny (1 dzień), przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę przyjmij w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 dzień), nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij w następnym zaplanowanym dniu. Jeśli przerwiesz leczenie Evrenzo Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• krzepnięcie krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich, TVP) (częste, może występować u do 1 osoby na 10).

• krzepnięcie krwi w płucach (zatorowość płucna) (nieczęste, może występować u do 1 osoby na 100).

• krzepnięcie krwi w dostępie do hemodializy (tromboza dostępu naczyniowego, TAV), powodujące zamknięcie lub zakłócenie funkcjonowania dostępu naczyniowego, jeśli korzystasz z fysty lub przeszczepu do dializy (bardzo częste, może występować u więcej niż 1 osoby na 10).

• udar (udar mózgu) (nieczęste, może występować u do 1 osoby na 100).

• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia) (częste, może występować u do 1 osoby na 10), które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami lub wysypką w postaci małych czerwonych plamek (tzw. plamki krwotoczne), przedłużonym krwawieniem z powierzchownych ran, krwawieniem z dziąseł lub nosa, obecnością krwi w moczu lub stolcu, krwawieniem w białku oka.

• napady drgawkowe i objawy wskazujące na drgawki (drętwienie lub ataki) (częste, może występować u do 1 osoby na 10).

• sepsa, poważna infekcja lub, w rzadkich przypadkach, zagrażająca życiu (częste, może występować u do 1 osoby na 10).

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom potasu
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• nudności
• biegunka
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w kończynach (obrzęk obwodowy)

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból głowy
• wymioty
• zaparcia
• obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżona czynność tarczycy
• podwyższony poziom miedzi we krwi
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Evrenzo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Evrenzo
Evrenzo 20 mg:

• substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 20 mg roxadustatu.

Evrenzo 50 mg:

• substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 50 mg roxadustatu.

Evrenzo 70 mg:

• substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 70 mg roxadustatu.

Evrenzo 100 mg:

• substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 100 mg roxadustatu.

Evrenzo 150 mg:

• substancją czynną jest roxadustat. Każda tabletka powlekana filmowa zawiera 150 mg roxadustatu.
  Pozostałe składniki to:
• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croskarmelozowa (E468), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).
• powłoka filmowa: alkohol polivinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), czerwone lake aluminium Allura AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), lecytyna (z soi) (E322).

Zobacz punkt 2 „Evrenzo zawiera laktozę, lecytinę z soi i czerwone lake aluminium Allura AC”.
Wygląd zewnętrzny Evrenzo i zawartość opakowania
Tabletki Evrenzo 20 mg to powlekane filmowo tabletki owalne, czerwone, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.
Tabletki Evrenzo 50 mg to powlekane filmowo tabletki owalne, czerwone, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
Tabletki Evrenzo 70 mg to powlekane filmowo tabletki okrągłe, czerwone, z oznaczeniem „70” po jednej stronie.
Tabletki Evrenzo 100 mg to powlekane filmowo tabletki owalne, czerwone, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki Evrenzo 150 mg to powlekane filmowo tabletki w kształcie migdała, czerwone, z oznaczeniem „150” po jednej stronie.
Evrenzo jest dostępne w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze z folii PVC/aluminium, w opakowaniach zawierających 12 x 1 powlekaną filmowo tabletkę (tabletki) oraz 36 x 1 powlekaną filmowo tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Oddział
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.