Эврензо

Инструкция по применению: информация для пациента

Эврензо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

роксадустат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эврензо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Эврензо
3. Как принимать Эврензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эврензо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эврензо и для чего он применяется

Что такое Эврензо
Эврензо — это лекарственное средство, которое повышает количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови.
Содержит активное вещество роксадустат.
Для чего применяется Эврензо
Эврензо используется для лечения взрослых пациентов с симптоматической анемией, развивающейся у лиц с хроническим заболеванием почек. Анемия — это состояние, характеризующееся недостаточным количеством эритроцитов и чрезмерно низким уровнем гемоглобина. Вследствие этого организм может не получать достаточного количества кислорода. Анемия может вызывать такие симптомы, как усталость, слабость или одышка.
Как действует Эврензо
Роксадустат действует, повышая уровень гипоксия-индуцируемого фактора — вещества, присутствующего в организме, которое усиливает образование красных кровяных телец при низком уровне кислорода. Повышая уровень данного фактора, препарат стимулирует образование эритроцитов и увеличивает концентрацию гемоглобина (белка, переносящего кислород и содержащегося в эритроцитах). Это способствует улучшению снабжения организма кислородом и может уменьшить симптомы анемии.

2. Что следует знать перед применением Эврензо

Не принимайте Эврензо

• если у вас аллергия на арахис или сою;
• если у вас аллергия на роксастат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если срок беременности превышает 6 месяцев (также рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства в первые 6 месяцев беременности — см. раздел, посвящённый беременности);
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Эврензо:

• если у вас эпилепсия или в анамнезе были судороги или эпилептические припадки;
• если у вас появились признаки и симптомы инфекции, которые могут включать: повышение температуры, потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышку, ощущение слабости, спутанность сознания, кашель, рвоту, диарею или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, язвы на теле;
• если у вас заболевание печени.

Заболевание почек в хронической форме и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений и смерти.
Важно правильно управлять анемией. Ваш врач будет контролировать уровень гемоглобина и также учитывать вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и переход между различными методами лечения анемии могут также негативно повлиять на сердечно-сосудистое здоровье.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

• если у вас появились симптомы тромбоза:
  1. в венах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), симптомы могут включать боль и/или отёк ног, судороги или ощущение тепла в поражённой ноге;
  2. в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ), симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди (обычно усиливается при дыхании), чувство тревоги, головокружение, лёгкую спутанность сознания или потерю сознания, сердцебиение, кашель (иногда с кровью);
  3. в доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа, ТСД), что препятствует его функционированию; симптомы могут включать отёк, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг места доступа, выделение из места доступа, отсутствие ощущения вибрации («дрожи») в области доступа;
• если у вас возник приступ судорог (эпилептический припадок) или возможные предвестники приступа, такие как головная боль, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания или необычные ощущения;
• если у вас появились признаки и симптомы инфекции, такие как повышение температуры, потливость или озноб, боль в горле, насморк, одышка, ощущение слабости или обморок, спутанность сознания, кашель, рвота, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или болезненность кожи, язвы на теле;
• если у вас появились признаки и симптомы инсульта (нарушение мозгового кровообращения), такие как внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, затруднения в речи или понимании речи, внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах, сильная головная боль, потеря сознания или обморок, судороги (эпилептические припадки), потеря координации, потеря равновесия.

Неправильное применение может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, к повышению вязкости крови. Это может вызвать потенциально смертельные осложнения со стороны сердца или кровеносных сосудов.

Дети и подростки

Не давайте Эврензо детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствует достаточная информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эврензо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эврензо может влиять на действие этих препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Эврензо.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие уровень фосфата в крови (так называемые связывающие фосфаты), или другие лекарства и добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (так называемые многовалентные катионы), такие как севеламер карбонат или ацетат кальция. Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после этих препаратов или добавок. В противном случае роксастат не будет должным образом усваиваться организмом;
• препарат для лечения подагры — пробенецид;
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или розувастатин (также называемые «статины») или гемфиброзил;
• другие препараты, применяемые для лечения анемии, такие как стимуляторы эритропоэза (СЭПО).

Если вы регулярно принимаете любой из этих препаратов, врач может изменить вашу терапию и назначить другой препарат для применения во время лечения Эврензо.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обратитесь к врачу.
Эврензо может оказывать вредное воздействие на плод. Применение Эврензо не рекомендуется в первые 6 месяцев беременности и запрещено в последние 3 месяца беременности. Женщины детородного возраста, принимающие Эврензо, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы Эврензо. Если вы используете гормональную контрацепцию, дополнительно необходимо применять барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма.
Не кормите грудью во время лечения Эврензо. Неизвестно, проникает ли Эврензо в грудное молоко и может ли оно нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данное лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В качестве побочного эффекта возможно возникновение судорожных припадков (см. раздел 4).

Эврензо содержит лактозу, лецитин сои и алюминиевый лак красного азорубина АС

Эврензо содержит сахар (лактозу), следовые количества арахиса и сои (лецитин сои) и азокраситель (алюминиевый лак красного азорубина АС). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас аллергия на арахис, сою или азокрасители, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эврензо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, какую дозу Эврензо необходимо принимать.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень гемоглобина и в зависимости от его показателей увеличивать или уменьшать дозу.
Эврензо принимается внутрь в виде таблеток.

Как принимать Эврензо

• Принимайте дозу Эврензо три раза в неделю, если врач не указал иное.
• Никогда не принимайте Эврензо в последовательные дни.
• Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждую неделю.
• Эврензо можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком.
• Не разжёвывайте, не разламывайте и не крошите таблетки.

Принимайте Эврензо не ранее чем через 1 час после приёма лекарственных средств, снижающих уровень фосфата в крови (так называемых связывающих фосфат препаратов), или других лекарственных средств или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (так называемых многовалентных катионов).

Схема приёма
Схема приёма три раза в неделю
Эврензо поставляется в блистере, содержащем препарат на 4 недели (12 таблеток), разделённых на 4 ряда. Каждый ряд содержит препарат на одну неделю (3 таблетки). Убедитесь, что вы принимаете таблетки из одного и того же ряда в течение каждой недели.
Доза составляет от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три раза в неделю.

Различные схемы приёма
В исключительных случаях (в зависимости от уровня гемоглобина) врач может принять решение уменьшить дозу Эврензо до 20 мг два раза или один раз в неделю. В этом случае врач сообщит вам, в какие дни недели вы должны принимать препарат.

Необходимость более чем одной таблетки для достижения требуемой дозы
В большинстве случаев вам будет выдаваться один блистер в месяц. Если требуемая доза предполагает использование более чем одного блистера, вы должны будете принимать по одной таблетке из каждого блистера в день приёма. Врач объяснит вам, когда и сколько таблеток принимать.

Ваш врач будет контролировать уровень гемоглобина и может временно приостановить лечение, если уровень гемоглобина станет слишком высоким. Не возобновляйте приём препарата до тех пор, пока врач не разрешит это сделать. Врач сообщит вам, какую дозу Эврензо следует принимать и когда возобновить приём.

Если вы приняли Эврензо в большей дозе, чем следует
Если вы приняли больше таблеток или более высокую дозу, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эврензо

• Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
• Если до следующего запланированного приёма остаётся более 24 часов (1 дня), примите пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу — в следующий запланированный день.
• Если до следующего запланированного приёма остаётся менее 24 часов (1 дня), не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в следующий запланированный день.

Если вы прекратите лечение Эврензо
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу,
если у вас появятся следующие симптомы:

• образование тромба в венах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) (часто, может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• образование тромба в лёгких (лёгочная эмболия) (нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• образование тромба в доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа, ТСД), приводящее к закрытию сосудистого доступа или нарушению его функционирования, если вы используете
  фистулу или трансплантат для доступа к диализу (очень часто, может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).
• инсульт (нарушение мозгового кровообращения) (нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) (часто, может наблюдаться у до 1 из 10 человек), которые могут проявляться необъяснимыми синяками или сыпью с мелкими красными пятнами (называемыми петехии), длительным кровотечением из порезов кожи, кровотечением из дёсен или носа, кровью в моче или кале, кровоизлиянием в белую оболочку глаза.
• судороги и предвестники судорог (судороги или припадки) (часто, могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• сепсис — тяжёлая инфекция или, в редких случаях, угрожающая жизни инфекция (часто, может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (экссудативный дерматит) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное содержание калия
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• тошнота
• диарея
• отёк конечностей из-за задержки жидкости (периферические отёки)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном (бессонница)
• головная боль
• рвота
• запор
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенное содержание билирубина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение функции щитовидной железы
• повышенное содержание меди в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эврензо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Серия/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эврензо
Эврензо 20 мг:

• действующее вещество — роксадустат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг роксадустата.

Эврензо 50 мг:

• действующее вещество — роксадустат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг роксадустата.

Эврензо 70 мг:

• действующее вещество — роксадустат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 70 мг роксадустата.

Эврензо 100 мг:

• действующее вещество — роксадустат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг роксадустата.

Эврензо 150 мг:

• действующее вещество — роксадустат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг роксадустата.
  Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b);

• пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129), диоксид титана (Е171), лецитин (из сои) (Е322).

См. раздел 2 «Эврензо содержит лактозу, соевый лецитин и алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС».
Описание внешнего вида Эврензо и содержимое упаковки
Таблетки Эврензо 20 мг — овальные пластифицированные таблетки красного цвета с гравировкой «20» с одной стороны.
Таблетки Эврензо 50 мг — овальные пластифицированные таблетки красного цвета с гравировкой «50» с одной стороны.
Таблетки Эврензо 70 мг — круглые пластифицированные таблетки красного цвета с гравировкой «70» с одной стороны.
Таблетки Эврензо 100 мг — овальные пластифицированные таблетки красного цвета с гравировкой «100» с одной стороны.
Таблетки Эврензо 150 мг — пластифицированные таблетки миндалевидной формы красного цвета с гравировкой «150» с одной стороны.
Эврензо выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках из ПВХ/алюминия по 12 × 1 пластифицированной таблетке (таблетки) и 36 × 1 пластифицированной таблетке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппел
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгария
Астеллас Фарма ЕООД
Тел.: +359 2 862 53 72
Люксембург/Люксембург
Astellas Pharma B.V. Branch
Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0)2 5580710
Чешская Республика Венгрия
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греция Австрия
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Исландия Словакия
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Италия Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел.: +358 (0)9 85606000
Кипр Швеция
Греция Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +371 67 619365
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.