Евкіза

Інструкція: інформація для пацієнта

Евкіза 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

evinacumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Евкіза та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Евкізи
3. Як застосовувати Евкізу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Евкізу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евкіза і для чого використовується

Що таке Евкіза
Евкіза містить діючу речовину евінакумаб. Це лікарський засіб, який належить до групи «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це білки, які здатні зв’язуватися з іншими речовинами в організмі.
Для чого використовується Евкіза
Евкіза використовується для лікування дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше з дуже високим рівнем холестерину, спричиненим станом, відомим як «гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія». Евкіза застосовується разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія — це спадкове захворювання, яке успадковується як від батька, так і від матері.
У людей із цим захворюванням рівень ЛДЛ-холестерину («поганого холестерину») є надзвичайно високим з моменту народження. Такі високі рівні можуть призводити до серцевих нападів, захворювань клапанів серця або інших проблем у ранньому віці.
Як діє Евкіза?
Евінакумаб, діюча речовина Евкізи, зв’язується з білком організму під назвою ANGPTL3 і блокує його дію. ANGPTL3 бере участь у регулюванні утворення холестерину, а блокування його дії призводить до зниження утворення холестерину. Таким чином, Евкіза може знижувати рівень холестерину ЛДЛ у крові і запобігати проблемам, спричиненим високим рівнем ЛДЛ-холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Евкізи

Евкіза Вам не повинна застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на евінакумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Евкізу.
Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти
Евкіза може спричиняти серйозні алергічні реакції.

• Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникнуть симптоми серйозної алергічної реакції. Симптоми наведені як «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Діти
Евкіза не рекомендується дітям віком молодше 6 місяців, оскільки ще недостатньо інформації щодо її застосування у цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Евкіза
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та контрацепція
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Евкіза може зашкодити плоду.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Евкізою.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Евкізою.
• Продовжуйте використовувати ефективні заходи контрацепції принаймні 5 місяців після останньої дози Евкізи. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися найкращий метод контрацепції на цей період.

Годування грудьми

• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу.
• Невідомо, чи проникає Евкіза в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Евкіза може спричиняти запаморочення та втому, що може вплинути на здатність їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не їздіть на велосипеді, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами, а також повідомте лікареві (див. розділ 4).
Евкіза містить пролін
Цей лікарський засіб містить 30 мг проліну на кожен мл. Пролін може бути небезпечним для пацієнтів із гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, що характеризується накопиченням проліну в організмі. Якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте на гіперпролінемію, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Евкіза містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Евкіза

У якій дозі застосовувати Евкіза
Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити. Доза залежить від маси тіла.

• Рекомендована доза становить 15 міліграмів на кожен кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб буде вводитися приблизно один раз на місяць.

Як застосовувати Евкіза
Евкіза зазвичай вводиться лікарем або медсестрою шляхом інфузії в вену («внутрішньовенна інфузія (ВВ)») протягом 60 хвилин.
Якщо ви пропустили дозу Евкіза
Якщо ви пропустили призначену зустріч для отримання Евкіза, зверніться до лікаря або медсестри якомога швидше.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Тяжкі алергічні реакції (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей)
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів тяжкої алергічної реакції (анафілактична реакція). Крапельне введення буде негайно припинено, і може знадобитися прийом інших ліків для контролю реакції:

• набряк — переважно губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• проблеми з диханням або свистяче дихання
• почуття запаморочення або непритомність
• висип, кропив’янка
• почуття свербіжку.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів.
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• симптоми звичайного застудного захворювання, такі як виділення з носа, біль у горлі та кашель (назофарингіт).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у горлі або синусит (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• почуття запаморочення/нудота
• біль у животі
• запор
• біль у спині
• біль у руках або ногах (біль у кінцівці)
• симптоми грипу
• почуття втоми або слабкості (астенія)
• реакція на інфузію, така як свербіж у місці введення крапельниці, почервоніння, висип або озноб.

Інші побічні ефекти у дітей віком від 5 до 11 років
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• почуття втоми (втома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евкіза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ºC – 8 ºC).
Не заморожуйте. Не струшуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Не зберігайте будь-яку залишкову кількість розчину для інфузії з метою повторного використання. Будь-яку залишкову кількість розчину для інфузії не можна повторно використовувати, її необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евкіза

• Діючою речовиною є евінакумаб. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 150 мг евінакумабу.

Кожен флакон містить 345 мг евінакумабу у 2,3 мл концентрату або 1 200 мг евінакумабу
у 8 мл концентрату.

• Інші компоненти: пролін, аргініну хлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, гістидин та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Евкіза містить пролін» та «Евкіза містить полісорбат 80».

Опис зовнішнього вигляду Евкізи та вміст упаковки
Евкіза, концентрат для розчину для інфузії — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до блідо-жовтого.
Доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон об’ємом 2,3 мл концентрату або 1 скляний флакон об’ємом 8 мл концентрату.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Берлін
Німеччина
Виробник
Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL,
PT, RO, SI, SK, FI, SE
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Тел./Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810
EL
Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL
Τηλ: +30 210 0100 188
FR
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 або 0800 91 79 24 (безкоштовний номер)
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо застосування
Підготовка розчину
Евкіза постачається виключно у вигляді одноразових флаконів. Під час підготовки та
відновлення розчину необхідно дотримуватися суворої асептичної техніки.

• Візуально оглянути лікарський засіб на прозорість, зміну кольору або наявність частинок перед введенням.
• Утилізувати флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.
• Не струшувати флакон.
• Відібрати потрібний об’єм евінакумабу з флакона або флаконів залежно від маси тіла пацієнта та перенести його в пакет для внутрішньовенної інфузії, що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або декстрозу 50 мг/мл (5%) для інфузії. Розведений розчин перемішати обережним перевертанням.
• Для пацієнтів із масою тіла 45 кг і більше пакет для внутрішньовенної інфузії повинен містити максимальний об’єм 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або декстрози 50 мг/мл (5%).
• Для пацієнтів із масою тіла від 26 кг до 44 кг пакет для внутрішньовенної інфузії повинен містити максимальний об’єм 150 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або декстрози 50 мг/мл (5%).
• Для пацієнтів із масою тіла від 3 кг до 25 кг пакет для внутрішньовенної інфузії повинен містити максимальний об’єм 5 мл/кг. Відповідний об’єм для пацієнтів із масою тіла від 3 кг до 25 кг має бути в межах від 15 мл до 125 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або декстрози 50 мг/мл (5%), які вводяться з максимальною швидкістю 5 мл/кг/год.
• Не заморожувати та не струшувати розчин.
• Утилізувати будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.

Після розведення
Після приготування розведений розчин необхідно вводити негайно. Якщо розведений розчин не
вводиться негайно, його можна тимчасово зберігати:

• у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування інфузії до закінчення інфузії, або
• при кімнатній температурі до 25 °C не більше 6 годин з моменту приготування інфузії до закінчення інфузії.

Введення

• Якщо розчин зберігався в холодильнику, дати йому досягнути кімнатної температури (до 25 °C) перед введенням.
• Евінакумаб слід вводити протягом 60 хвилин шляхом внутрішньовенної інфузії через внутрішньовенну лінію, що містить стерильний фільтр розміром від 0,2 мкм до 5 мкм, вбудований або додатковий. Не вводити евінакумаб болюсно або струмово.
• Не змішувати інші лікарські засоби з евінакумабом і не вводити одночасно через ту саму інфузійну лінію.

Швидкість інфузії може бути зменшена, припинена або призупинена, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
ознаки несприятливих реакцій, включаючи симптоми, пов’язані з інфузією.