Evkeeza

Folleto informativo: información para el paciente

Evkeeza 150 mg/mL concentrado para solución para perfusión

evinacumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Evkeeza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Evkeeza
3. Cómo usar Evkeeza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evkeeza
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Evkeeza y para qué se utiliza

Qué es Evkeeza
Evkeeza contiene el principio activo evinacumab. Es un tipo de medicamento denominado “anticuerpo monoclonal”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a otras sustancias en el organismo.
Para qué sirve Evkeeza
Evkeeza se utiliza para tratar a adultos y niños de 6 meses de edad o más con colesterol muy alto causado por una enfermedad llamada “hipercolesterolemia familiar homocigota”. Evkeeza se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.
La hipercolesterolemia familiar homocigota es una enfermedad hereditaria que generalmente se transmite tanto del padre como de la madre.
Las personas con esta enfermedad presentan niveles extremadamente elevados de LDL-C (“colesterol malo”) desde el nacimiento. Estos niveles tan altos pueden provocar ataques cardíacos, enfermedades de las válvulas cardíacas u otros problemas a edades tempranas.
Cómo funciona Evkeeza
Evinacumab, el principio activo de Evkeeza, se une a una proteína del cuerpo llamada ANGPTL3 y bloquea sus efectos. La ANGPTL3 interviene en el control de la producción de colesterol, y al bloquear su efecto se reduce la producción de colesterol. De esta manera, Evkeeza puede disminuir los niveles de colesterol LDL en sangre y prevenir así los problemas provocados por niveles elevados de LDL-C.

2. Qué debe saber antes de usar Evkeeza

No debe administrársele Evkeeza:

• si es alérgico a evinacumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Evkeeza.
Precaución ante efectos adversos graves
Evkeeza puede causar reacciones alérgicas graves.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquier síntoma de reacción alérgica grave. Los síntomas se describen como "efectos adversos graves" en la sección 4.

Niños
Evkeeza no se recomienda en niños menores de 6 meses, ya que aún no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Evkeeza
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y anticoncepción
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Evkeeza podría dañar al feto.
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Evkeeza.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

• Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Evkeeza.
• Continúe utilizando medidas anticonceptivas eficaces durante al menos 5 meses después de la última dosis de Evkeeza. Consulte a su médico para conocer el mejor método anticonceptivo durante este periodo.

Lactancia

• Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico para obtener orientación antes de que le administren este medicamento.
• No se sabe si Evkeeza pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evkeeza podría provocar mareo y fatiga, y podría afectar su capacidad para montar en bicicleta, conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Si cree que esto le afecta, no monte en bicicleta, no conduzca ni utilice maquinaria o herramientas, y avise a su médico (ver sección 4).
Evkeeza contiene prolina
Este medicamento contiene 30 mg de prolina por cada mL. La prolina puede ser peligrosa para los pacientes con hiperoxiprolinemia, una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de prolina en el organismo. Si usted (o su hijo) padece hiperoxiprolinemia, no debe usar este medicamento a menos que su médico se lo haya recomendado.
Evkeeza contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted (o su hijo) tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar Evkeeza

Cuánto Evkeeza tomar
Su médico determinará la cantidad de medicamento que debe administrarse. La cantidad dependerá del peso corporal.

• La dosis recomendada es de 15 miligramos por cada kilogramo de peso.
• El medicamento se administrará aproximadamente una vez al mes.

Cómo tomar Evkeeza
Evkeeza generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión en una vena («infusión intravenosa (IV)») durante 60 minutos.
Si olvida la dosis de Evkeeza
Si ha olvidado acudir a una cita para recibir Evkeeza, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves (no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). La perfusión se interrumpirá inmediatamente y podría ser necesario tomar otros medicamentos para controlar la reacción:

• hinchazón, principalmente de los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
• problemas respiratorios o dificultad para respirar con sibilancias
• sensación de mareo o desmayo
• erupción cutánea, urticaria
• sensación de picor.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos indicados a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta y tos (nasofaringitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta o sinusitis (infección de las vías respiratorias superiores)
• sensación de mareo
• náuseas
• dolor de estómago
• estreñimiento
• dolor de espalda
• dolor en las manos o los pies (dolor en un miembro)
• síntomas de gripe
• sensación de cansancio o fatiga (astenia)
• reacción en el sitio de infusión, como picor en el lugar donde se administra la perfusión, enrojecimiento, erupción cutánea o escalofríos.

Otros efectos adversos en niños entre 5 y 11 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de cansancio (fatiga)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evkeeza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).
No congelar. No agitar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
No conservar ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión con el fin de reutilizarla
posteriormente. Toda porción no utilizada de la solución para perfusión debe desecharse y no debe reutilizarse, eliminándose de acuerdo con los requisitos locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evkeeza

• El principio activo es evinacumab. Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de evinacumab.

Cada vial contiene 345 mg de evinacumab en 2,3 mL de concentrado o 1 200 mg de evinacumab
en 8 mL de concentrado.

• Los demás componentes son prolina, clorhidrato de arginina, clorhidrato monohidrato de histidina, polisorbato 80, histidina y agua para preparaciones inyectables. Véase la sección 2 «Evkeeza contiene prolina» y «Evkeeza contiene polisorbato 80».

Descripción del aspecto de Evkeeza y contenido del envase
Evkeeza concentrado para solución para perfusión es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 2,3 mL de concentrado o 1 vial de vidrio de 8 mL de concentrado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlín
Alemania

Fabricante
Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unidad 104
1118 CL Schiphol
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL,
PT, RO, SI, SK, FI, SE
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL
Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL
Τηλ: +30 210 0100 188

FR
Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 o 0800 91 79 24 (número verde)

A este medicamento se le ha concedido una autorización en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y esta información se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para el uso
Preparación de la solución
Evkeeza se suministra únicamente como vial de un solo uso. Durante la preparación y la reconstitución debe utilizarse una técnica estrictamente aséptica.

• Inspeccionar visualmente el medicamento antes de la administración para detectar turbidez, cambio de color o presencia de partículas.
• Desechar el vial si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
• No agitar el vial.
• Extraer el volumen necesario de evinacumab del vial o viales según el peso corporal del paciente y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o dextrosa 50 mg/mL (5%) para perfusión. Mezclar la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa.
• Para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg, la bolsa para perfusión intravenosa debe contener un volumen máximo de 250 mL de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o dextrosa 50 mg/mL (5%).
• Para pacientes con un peso entre 26 kg y 44 kg, la bolsa para perfusión intravenosa debe contener un volumen máximo de 150 mL de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o dextrosa 50 mg/mL (5%).
• Para pacientes con un peso entre 3 kg y 25 kg, la bolsa para perfusión intravenosa debe contener un volumen máximo de 5 mL/kg. El volumen correspondiente para pacientes con un peso entre 3 kg y 25 kg debe oscilar entre 15 mL y 125 mL de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o dextrosa 50 mg/mL (5%), administrados a una velocidad máxima de 5 mL/kg/hora.
• No congelar ni agitar la solución.
• Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Dilución
Una vez preparada, la solución diluida debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, puede conservarse temporalmente:

• en nevera, a una temperatura comprendida entre 2 ºC y 8 ºC, durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma, o bien
• a temperatura ambiente, hasta 25 ºC, durante un máximo de 6 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta el final de la misma.

Administración

• Si la solución ha sido refrigerada, dejar que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de la administración.
• Evinacumab debe administrarse durante 60 minutos mediante perfusión intravenosa a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril en línea o adicional de 0,2 a 5 micrones. No administrar evinacumab como inyección rápida (push) o bolo intravenoso.
• No mezclar otros medicamentos con evinacumab ni administrarlos simultáneamente a través de la misma línea de perfusión.

La velocidad de perfusión puede reducirse, interrumpirse o suspenderse si el paciente presenta cualquier signo de reacciones adversas, incluidos los síntomas relacionados con la perfusión.