F інструкція: інформація для користувача
Еукреас 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еукреас 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
вілдагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Еукреас і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еукреас
Як приймати Еукреас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еукреас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еукреас і для чого він призначений

Діючі речовини Еукреасу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів,
які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
Еукреас застосовується для лікування дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також
відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Еукреас застосовується, коли діабет не може бути
контрольований лише дієтою та фізичними вправами, або в поєднанні з іншими лікарськими засобами,
які використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін,
що виробляється організмом, не діє належним чином. Він також може розвинутися, коли організм
виробляє надмір глюкагону.
І інсулін, і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові,
особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення
рівня цукру в крові.
Як діє Еукреас
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Речовина вілдагліптин діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну і менше глюкагону.
Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням,
пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що повинен знати перед прийомом Еукреасу

Не приймайте Еукреас

якщо у вас алергія на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом Еукреасу.
якщо у вас неконтрольований діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичний фруктовий запах із рота.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть свідчити про проблеми з серцем.
якщо у вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у вас тяжке захворювання або ви сильно дегідратовані (організм втратив багато води).
якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження із застосуванням контрастної речовини (особливий тип рентгену, що передбачає введення речовини для контрастування). Див. також інформацію в розділі «Застереження та обережність».
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щоденно або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Еукреас може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, зокрема, якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у вас є будь-який із перерахованих вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Еукреасу, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Еукреасу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Еукреас не є замінником інсуліну. Тому Еукреас не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Еукреасу, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Еукреасу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо ви приймаєте його разом з Еукреасом, ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які надає лікар або медсестра.
Також рекомендується особливо уважно стежити за утворенням нових пухирів або виразок під час прийому Еукреасу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні втручання, вам слід припинити прийом Еукреасу під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Еукреасом.
Перед початком лікування Еукреасом буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування Еукреасом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Лікар регулярно контролюватиме вміст цукру у вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування Еукреасу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Еукреас
Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгену, вам слід припинити прийом Еукреасу до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Еукреасом.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам доведеться частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Еукреасу. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2 агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші ліки, що використовуються для лікування діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що діють на щитоподібну залозу
певні ліки, що діють на нервову систему
певні ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Еукреас та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Еукреасом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Еукреасу під час вагітності.
Не використовуйте Еукреас, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Еукреас»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас виникає запаморочення під час прийому Еукреасу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Еукреас

Кількість Еукреасу, яку потрібно приймати, залежить від індивідуальних умов. Лікар повідомить вам точну дозу, яку слід приймати.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна плівково-вкрита таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб із групи сульфонілсечовин.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати Еукреас

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері, під час або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі зменшить ризик розладів шлунка.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, особливо якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті — продовжуйте її під час лікування Еукреасом.
Якщо ви прийняли більше Еукреасу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Еукреасу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або в лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Еукреас
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні приймати таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еукреасом
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує ваш лікар, щоб продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування Еукреасом без поради лікаря. Якщо виникли сумніви щодо терміну прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Ви повинні припинити прийом Еукреасу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникнути у 1 із 10 000 осіб): Еукреас може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактацидоз (див. розділ «*Попередження та застереження*»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Еукреасу і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, важке дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому Еукреасу деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладений ніс, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітність, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, який не можна контролювати, запор, нудота (відчуття поганого самопочуття), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль).
Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке та глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну В12 (блідість, втому, розлади свідомості, такі як сплутаність або порушення пам’яті).

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також були зареєстровані наступні побічні ефекти.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або везикули, запалення судин (васкуліт), що може призвести до висипань або круглих червоних плоских плям, які виступають під шкірою, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еукреас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після «EXP»/«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці (блистері) для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еукреас

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Еукреас 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 660 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Еукреас 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 4000 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Еукреасу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/850 мг — жовті, овальні, з написом «NVR» з одного боку та
«SEH» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еукреас 50 мг/1000 мг — темно-жовті, овальні, з написом «NVR» з одного боку та «FLO» — з іншого.
Еукреас доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у багатокомпонентних упаковках, що містять 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu