Инструкция по применению: информация для пользователя
Еукреас 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Еукреас 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Еукреас и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Еукреас
Как принимать Еукреас
Возможные побочные эффекты
Как хранить Еукреас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Еукреас и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Еукреас — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические средства».
Еукреас применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Препарат Еукреас применяется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физическими упражнениями, а также в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Он также может развиваться при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия препарата Еукреас
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Вещество метформин способствует более эффективному использованию инсулина организмом.
Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может помочь в профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что следует знать перед применением Еукреас

Не принимайте Еукреас

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Еукреас.
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учаственное и глубокое дыхание, сонливость и непривычный фруктовый запах изо рта.
если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
если у вас сильно снижена функция почек.
если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости).
если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгенографии, при котором вводится контрастное вещество). Об этом также см. информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и периодически).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Еукреас может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором уменьшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткое время прекратите приём Еукреас, если у вас развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появятся симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите приём Еукреас и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Еукреас не является заменой инсулина. Поэтому Еукреас не должен назначаться для лечения сахарного диабета 1 типа.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Еукреас, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Еукреас, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к сульфонилмочевинам. Если вы принимаете его одновременно с Еукреас, ваш врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболеваний печени, не следует принимать это лекарственное средство.
Повреждения кожи — распространённое осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.
Также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приёме Еукреас. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Еукреас во время операции и в течение определённого времени после неё. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Еукреас.
Перед началом лечения Еукреасом будет проведено обследование функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем — периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Еукреасом врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Еукреас не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Еукреас
Если вам предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании), вы должны прекратить приём Еукреас до или во время инъекции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Еукреас.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозу Еукреас. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикоиды, обычно применяемые для лечения воспаления
бета-2 агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие лекарственные средства, применяемые для лечения диабета
лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
определённые лекарственные средства, влияющие на щитовидную железу
определённые лекарственные средства, влияющие на нервную систему
определённые лекарственные средства, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
определённые лекарственные средства, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (например, долутегравир)
определённые лекарственные средства, применяемые для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определённые лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Еукреас и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Еукреас, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами потенциальные риски приёма Еукреас во время беременности.
Не принимайте Еукреас, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Еукреас»).

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Если при приёме Еукреас у вас появляются головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Еукреас

Количество препарата Еукреас, которое необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья. Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую нужно принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимать два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин.
Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Еукреас

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды снизит риск возникновения расстройств желудка.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом, особенно если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время лечения препаратом Еукреас.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Еукреас
Если вы приняли слишком много таблеток Еукреас или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять таблетку Еукреас
Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только не настало время следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Еукреас
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам предписал врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Еукреас без указания врача. Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма этого препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Вам необходимо прекратить прием Еукреаса и немедленно обратиться к врачу, если у вас
появятся следующие побочные эффекты:

Лактоацидоз (очень редкий: может проявляться у 1 человека из 10 000): Еукреас может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём Еукреаса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редкий: может проявляться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может проявляться у 1 человека из 100). Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может проявляться у 1 человека из 100). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Во время приёма Еукреаса у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут проявляться у 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и вокруг него (абдоминальная боль).
Нечасто (могут проявляться у 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут проявляться у 1 человека из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или участвённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или круглые красные плоские возвышающиеся пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Еукреаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке (в блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Еукреас

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочной оболочкой Еукреас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 660 мг метформина).
Каждая пластина с пленочной оболочкой Еукреас 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид Еукреаса и содержание упаковки
Пластины с пленочной оболочкой Еукреас 50 мг/850 мг — жёлтые, овальные, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «SEH» с другой.
Пластины с пленочной оболочкой Еукреас 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые, овальные, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «FLO» с другой.
Еукреас выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 пластин с пленочной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) пластин с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu