EUCREAS

F Użytkowniku, przeczytaj uważnie ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
wildagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eucreas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Eucreas
3. Jak stosować lek Eucreas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eucreas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eucreas i w jakim celu stosuje się ten lek

Substancje czynne w leku Eucreas, wildagliptyna i chlorek metforminy, należą do grupy leków zwanych „leki przeciwdiabetyczne doustne”.
Lek Eucreas stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Lek Eucreas stosuje się wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej, a także w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub sulfonilomoczynnikami).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, albo gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w sytuacji, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, co prowadzi do wzrostu stężenia glukozy we krwi.
Jak działa lek Eucreas
Obie substancje czynne – wildagliptyna i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja wildagliptyna działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu przez trzustkę. Substancja metformina działa poprawiając wykorzystanie insuliny przez organizm.
Udowodniono, że ten lek obniża stężenie glukozy we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Eucreas

Nie przyjmuj Eucreas

• jeśli jest uczulony(a) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na którąkolwiek z tych substancji, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Eucreas.
• jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno doznał(a) zawału serca lub ma niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli ma ciężko upośledzoną funkcję nerek.
• jeśli ma ciężką infekcję lub jest silnie odwodniony(a) (organizm stracił dużą ilość wody).
• jeśli ma być poddany(a) badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj badania rentgenowskiego, w którym stosuje się wstrzykiwany środek kontrastowy). W tym kontekście zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli ma problemy z wątrobą.
• jeśli spożywa alkohol w nadmiarze (niezależnie od tego, czy robi to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• jeśli karmi piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Eucreas może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów chorobowych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku poważnych chorób serca).
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych powyżej stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko czasowo przerwij przyjmowanie Eucreas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Eucreas i skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Eucreas nie jest zamiennikiem insuliny. Z tego powodu Eucreas nie powinien być przepisywany w leczeniu cukrzycy typu 1.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eucreas, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Eucreas, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Jeśli przyjmujesz go razem z Eucreas, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) wildagliptynę, ale musiałeś(aś) przerwać ze względu na chorobę wątroby, nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechną powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Eucreas. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma być przeprowadzona duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie Eucreas podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Eucreas.
Przed rozpoczęciem leczenia Eucreas zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Podczas leczenia Eucreas lekarz będzie kontrolował funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował zawartość cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Eucreas u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Eucreas
Jeśli ma być podany środek kontrastowy zawierający jod wstrzyknięty do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu, należy przerwać przyjmowanie Eucreas przed lub w trakcie wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Eucreas.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Eucreas. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych lekach działających na tarczycę
• niektórych lekach działających na układ nerwowy
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

Eucreas i alkohol
Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Eucreas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Eucreas w czasie ciąży.
• Nie stosuj Eucreas, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Eucreas”).

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Eucreas, nie powinieneś(aś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Eucreas

Ilość leku Eucreas, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków. Lekarz poda dokładną dawkę, którą należy stosować.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomoczników.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować Eucreas

• Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem, podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletki bezpośrednio po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych, które otrzymałeś od lekarza, szczególnie jeśli stosujesz dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy – kontynuuj ją również podczas terapii lekiem Eucreas.
Jeśli przyjmiesz więcej Eucreas niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Eucreas lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczne będzie udać się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eucreas
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją podczas następnego posiłku, chyba że i tak miałeś ją przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eucreas
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Eucreas bez zgody lekarza. Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Eucreas i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi któryś z
następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (rzadka: może wystąpić u do 1 osoby na 10 000): Eucreas może powodować bardzo rzadkie, lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Eucreas i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Angioobrzęk (rzadki: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, duszność, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niepowszechna: może wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (niepowszechna: może wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Eucreas niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka, swędzące wysypy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, trudno kontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzuszny).
• Niepowszechne (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000): objawy wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi (znanej jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Podczas obrotu tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane.

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowe zapalenie), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eucreas

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „EXP”/”Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (opakowanie foliowe), aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eucreas

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Eucreas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodoroku metforminy (równoważne 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Eucreas 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodoroku metforminy (równoważne 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 4000 i talk.

Opis wyglądu leku Eucreas i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Eucreas 50 mg/850 mg to żółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.
Tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.
Lek Eucreas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu