Інструкція: інформація для користувача

Еторікоксіб DOC GENERICI 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еторікоксіб DOC GENERICI і для чого його застосовують
Що вам слід знати перед застосуванням Еторікоксібу DOC GENERICI
Як застосовувати Еторікоксіб DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еторікоксіб DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб DOC GENERICI і для чого він призначений

Еторікоксіб DOC GENERICI містить діючу речовину еторікоксіб і належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до родини ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей старше 16 років з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Еторікоксіб також використовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей старше 16 років.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еторікоксіб DOC GENERICI

Не приймайте Еторікоксіб DOC GENERICI:

якщо Ви алергічні до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви алергічні до протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ) , включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка або кишечника
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо у Вас важке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви молодші 16 років
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або медсестри, якщо не впевнені, що тиск адекватно контролюється), або якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, такі як серцева недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардія (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда; або якщо Ви перенесли операцію аортокоронарного шунтування; якщо у Вас є периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені судини)
якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту; саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки до тих пір,
поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом еторікоксібу, якщо:

у Вас були кровотечі або виразки шлунка
Ви дегідратовані, наприклад через тривалий біль у вигляді блювоти або діареї
у Вас набряк через затримку рідини
у Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця
у Вас була висока напруга крові. У деяких людей еторікоксіб, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск
у Вас були захворювання печінки або нирок
Ви проходите лікування інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
у Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви курите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти
якщо Ви старші 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з перелічених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед
прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи підходить цей засіб для Вас.
Еторікоксіб має однакову ефективність як у молодших, так і у літніх пацієнтів. Якщо Ви
літня людина (старше 65 років), лікар буде адекватно Вас спостерігати. Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторікоксіб DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому Еторікоксіб DOC GENERICI:

розріджувачі крові (антикоагулянти), такі як варфарин
ріфампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи і часто застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), літій (ліки, що використовуються при деяких видах депресії)
ліки, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску та серцевій недостатності, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, а також лосартан та валсартан
діуретики
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску)
сальбутамол таблетки або оральний розчин (ліки для лікування астми)
пероральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин (ацетилсаліцилова кислота) — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте еторікоксіб разом з аспірином.
- аспірин для профілактики серцевих нападів та інсультів: еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви приймаєте аспірин у низькій дозі для профілактики серцевих нападів або інсультів, не припиняйте лікування аспірином без консультації з лікарем
- аспірин та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час прийому еторікоксібу.
  Еторікоксіб DOC GENERICI з їжею та напоями
  Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.
  Вагітність, годування грудьми та фертильність
  Вагітність
  Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності.
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
  Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтесь з лікарем.
  Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
  Годування грудьми
  Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо Ви приймаєте еторікоксіб, не годуйте грудьми.
  Фертильність
  Таблетки еторікоксібу не рекомендуються жінкам, які планують вагітність.
  Керування транспортними засобами або робота з механізмами
  Деякі пацієнти, які приймали еторікоксіб, повідомляли про запаморочення та сонливість.
  Не керуйте транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
  Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо відчуваєте запаморочення або сонливість.
  Еторікоксіб DOC GENERICI містить лактозу
  Еторікоксіб DOC GENERICI містить лактозу — цукор молока. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еторікоксіб DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування вашого захворювання. Лікар буде періодично оцінювати
ефективність лікування. Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка дозволяє контролювати біль,
і не приймали еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів
може зростати при тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і лікар призначить вам відповідну дозу з урахуванням вашого стану.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози
60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози
90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози
90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю
обмежено до максимально 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних втручань
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, обмежено до максимально 3 днів лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше 60 мг на добу;
якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше 30 мг на добу.

Діти та підлітки
Еторікоксіб не повинен застосовуватися дітьми або підлітками молодше 16 років.

Літні люди
Корекція дози у літніх людей не потрібна. Однак, як і при застосуванні інших лікарських засобів,
слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Еторікоксіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу.
Еторікоксіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу DOC GENERICI, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу,
негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб DOC GENERICI
Дуже важливо дотримуватися дози еторікоксібу, яку призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу,
наступного дня просто поверніться до звичного режиму прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у Вас виник один із наступних симптомів, Ви повинні припинити терапію препаратом Еторікоксіб DOC Generici та негайно звернутися до лікаря:

утруднене дихання, болі в грудях або набряки щиколоток, які з’являються або поступово погіршуються;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою;
сильний або постійний біль у шлунку або чорний стілець;
алергічна реакція, яка може включати шкірні проблеми, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Під час лікування еторікоксібом можуть виникати наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

біль у шлунку.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
набряки ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче або утруднене дихання (бронхоспазм);
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, проблеми з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті;
зміни в деяких аналізах крові, пов’язані з функцією печінки;
схильність до синяків;
слабкість та втому, стан, подібний до грипу.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонку кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів;
зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові, зниження кількості білих кров’яних пластинок у крові, зниження кількості тромбоцитів;
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного лікарського втручання);
збільшення або зменшення апетиту, набір ваги, тривожність, депресія, зниження гостроти розумових здібностей, зорові, чутливі або слухові сприйняття, що не викликані реальними подразниками (галюцинації);
порушення смаку, труднощі заснути, поколювання або оніміння, сонливість;
розмите зору, подразнення та почервоніння очей;
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття постійного обертання);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття,

серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), серцевий напад

приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), різке підвищення артеріального тиску, запалення судин;
кашель, задишка, носові кровотечі;
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
біль у грудях.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити дихання та ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного лікарського втручання)/анапілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного лікарського втручання);
сплутаність свідомості, нервозність;
проблеми з печінкою (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
нерестаточність печінки, жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця);
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Еторікоксіб DOC Generici
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Еторікоксіб DOC Generici

Діюча речовина — еторікоксіб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти: внутрішня частина таблеток: мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E572), натрію кроскармелоза (E468), динатрію фосфат безводний (E341). Плівкове покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин (E1518).

Опис зовнішнього вигляду Еторікоксібу DOC Generici та вміст упаковки
Таблетки Еторікоксібу DOC Generici доступні в трьох дозуваннях:
таблетки 60 мг — білі, круглі (приблизно 8 мм), з гравіюванням «E90X» з одного боку та «60» — з іншого;
таблетки 90 мг — білі, круглі (приблизно 9 мм), з гравіюванням «E90X» з одного боку та «90» — з іншого;
таблетки 120 мг — білі, круглі (приблизно 10 мм), з гравіюванням «E90X» з одного боку та «120» — з іншого.
Еторікоксіб DOC Generici 60 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: 20 таблеток.
Еторікоксіб DOC Generici 90 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: 20 таблеток.
Еторікоксіб DOC Generici 120 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: 5 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Італія.
Виробник
Synthon s.r.o. - Blansko, Brnenskà 32/cp. 597 - 67801 Blansko - Чеська Республіка.
Synthon Hispania SL - C/Castellò n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Барселона –
Іспанія.