Эторикоксиб Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эторикоксиб Док Дженеричи 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эторикоксиб Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Эторикоксиба Док Дженеричи
Как принимать Эторикоксиб Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эторикоксиб Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Док Дженеричи и для чего он применяется

Эторикоксиб Док Дженеричи содержит активное вещество — эторикоксиб и относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов старше 16 лет при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли, возникающей после стоматологических операций, у пациентов старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вы должны знать перед применением Эторикоксиб Док Дженеричи

Не принимайте Эторикоксиб Док Дженеричи:

если у Вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) , включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у Вас активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны или возможно наступление беременности , или если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если Ваш возраст менее 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника , например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление , которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или медсестре, если не уверены, что давление находится под достаточным контролем), если у Вас диагностированы заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (умеренная или тяжелая степень), стенокардия (грудная боль)
если у Вас был инфаркт миокарда; или если Вы перенесли операцию аортокоронарного шунтирования; если у Вас периферическая артериопатия (сниженное кровообращение в ногах и стопах из-за сужения или закупорки кровеносных сосудов)
если у Вас был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта; по этой причине его нельзя применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте эти таблетки до
консультации с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом эторикоксиба, если:

у Вас была в анамнезе кровотечения или язвы желудка
Вы обезвожены , например, из-за продолжительной рвоты или диареи
у Вас есть отеки из-за задержки жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма заболевания сердца
у Вас в анамнезе высокое артериальное давление . У некоторых людей эторикоксиб, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции . Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции
у Вас есть сахарный диабет , высокий уровень холестерина или привычка курить . Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Вы женщина, пытающаяся забеременеть
если Ваш возраст старше 65 лет .

Если у Вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом до
приема эторикоксиба , чтобы убедиться, подходит ли Вам это лекарственное средство.
Эторикоксиб обладает одинаковой эффективностью как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если Вы
пожилой человек (старше 65 лет), врач будет контролировать Ваше состояние надлежащим образом.
Корректировка дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта.
В частности, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, возможно, врач назначит
контрольные обследования, чтобы убедиться, что эти препараты продолжают действовать эффективно после начала приема Эторикоксиб Док Дженеричи:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоspорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)
препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл , а также лозартан и валсартан
диуретики
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат для лечения высокого артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде орального раствора (препарат для лечения астмы)
пероральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин (ацетилсалициловая кислота) — риск язвы желудка выше, если принимать эторикоксиб вместе с аспирином.
- аспирин для профилактики инфарктов и инсультов: эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы принимаете аспирин в низких дозах для профилактики сердечных приступов или инсультов, не прекращайте лечение аспирином без консультации с врачом
- аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не принимайте высокие дозы аспирина или других НПВП во время приема эторикоксиба.
  Эторикоксиб Док Дженеричи с пищей и напитками
  Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.
  Беременность, кормление грудью и фертильность
  Беременность
  Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности.
  Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
  не принимайте это лекарственное средство.
  Если беременность наступила, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом.
  Если Вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации, обратитесь к врачу или фармацевту.
  Кормление грудью
  Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить,
  проконсультируйтесь с врачом перед приемом эторикоксиба. Если Вы принимаете эторикоксиб, кормление грудью противопоказано.
  Фертильность
  Таблетки эторикоксиба не рекомендуются женщинам, планирующим беременность.
  Управление транспортными средствами или использование механизмов
  Некоторые пациенты, принимавшие эторикоксиб, сообщали о головокружении и сонливости.
  Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.
  Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.
  Эторикоксиб Док Дженеричи содержит лактозу
  Эторикоксиб Док Дженеричи содержит лактозу — молочный сахар. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эторикоксиб Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте дозу, рекомендованную для лечения вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность проводимого лечения. Очень важно, чтобы вы использовали наименьшую возможную дозу, достаточную для контроля боли, и не принимали эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Этот препарат выпускается в различных дозировках, и врач подберёт вам подходящую дозу с учётом вашего состояния.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, которую следует применять только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.
Боль после операции на зубе
Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, не более 3 дней подряд.
Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности вы не должны принимать более 60 мг в день.
При умеренной печеночной недостаточности вы не должны принимать более 30 мг в день.

Дети и подростки
Эторикоксиб не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей.
Способ применения
Эторикоксиб предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Если вы случайно приняли больше Эторикоксиб Док Дженеричи, чем нужно
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. При передозировке эторикоксиба немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Эторикоксиб Док Дженеричи
Очень важно соблюдать режим приёма эторикоксиба, назначенный врачом. Если вы забыли принять очередную таблетку, на следующий день просто продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, необходимо прекратить терапию препаратом Эторикоксиб Док Дженеричи и немедленно обратиться к врачу:

одышка, боли в груди или отёк лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью
сильная или постоянная боль в желудке или кал чёрного цвета
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи, например, язвы или появление волдырей, или отёк лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание.

Во время лечения эторикоксибом могут возникать следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в желудке.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп, вызванный задержкой жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, позывы к рвоте (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
изменения некоторых анализов крови, связанных с функцией печени
появление синяков
слабость и утомление, гриппоподобное заболевание.

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
снижение количества эритроцитов в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного вмешательства врача)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела, тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности, зрительные, чувствительные или слуховые восприятия, не вызванные реальными стимулами (галлюцинации)
нарушение вкуса, трудности со сном, покалывание или онемение, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного головокружения)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение,
сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, кровь из носа
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, высыпания на коже или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные спазмы/судороги, боль/скованность в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания и глотания, достаточно тяжёлая, чтобы потребовать немедленного вмешательства врача)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача)
спутанность сознания, беспокойство
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5 Как хранить Эторикоксиб Док Дженеричи
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Эторикоксиб Док Дженеричи

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества: внутренняя часть таблеток: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), дикальцийфосфат безводный (Е341). Покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

Описание внешнего вида Эторикоксиб Док Дженеричи и состав упаковки
Таблетки Эторикоксиб Док Дженеричи доступны в трёх дозировках:
таблетки 60 мг — белые, круглые (около 8 мм), с гравировкой «E90X» с одной стороны и «60» с другой;
таблетки 90 мг — белые, круглые (около 9 мм), с гравировкой «E90X» с одной стороны и «90» с другой;
таблетки 120 мг — белые, круглые (около 10 мм), с гравировкой «E90X» с одной стороны и «120» с другой.
Эторикоксиб Док Дженеричи 60 мг, пленочные таблетки: 20 таблеток.
Эторикоксиб Док Дженеричи 90 мг, пленочные таблетки: 20 таблеток.
Эторикоксиб Док Дженеричи 120 мг, пленочные таблетки: 5 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Италия.
Производитель
Synthon s.r.o. - Blansko, Brnenskà 32/cp. 597 - 67801 Blansko - Чешская Республика.
Synthon Hispania SL - C/Castellò n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregatt - 08830 Барселона –
Испания.