Ulotka: informacje dla użytkownika

ETORICOXIB DOC Generici 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ETORICOXIB DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB DOC Generici
Jak stosować ETORICOXIB DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ETORICOXIB DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETORICOXIB DOC Generici i do czego służy

ETORICOXIB DOC Generici zawiera substancję czynną etoricoxib i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do grupy leków przeciwwąpcowych niesteroidowych (NSAID).
Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób powyżej 16. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i dny reumatycznej.
Etoricoxib stosuje się również do krótkoterapeutycznego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób powyżej 16. roku życia.

Co to jest osteoartroza?
Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje wskutek postępującego zużycia chrząstek pokrywających końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, uczucie bolesności, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach ciała.

Co to jest dnia reumatyczna?
Dnia reumatyczna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami bardzo bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje wskutek odkładania się kryształów w stawach.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB DOC Generici

Nie przyjmuj ETORICOXIB DOC Generici:

jeśli jest uczulenie na etorikoksib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulenie na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) , w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
jeśli ma aktywną owrzodzenie żołądka lub aktywne krwawienie z żołądka lub jelita
jeśli ma ciężką chorobę wątroby
jeśli ma ciężką chorobę nerek
jeśli jest w ciąży lub istnieje możliwość, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli ma mniej niż 16 lat
jeśli ma chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
jeśli ma podwyżnione ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane), jeśli lekarz stwierdził problemy sercowe, takie jak niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
jeśli miał atak serca; lub jeśli przeszedł operację by-passa wieńcowego; jeśli miał chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy krwi do nóg i stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych naczyń krwionośnych)
jeśli miał jakiekolwiek udar (w tym mini-udar, przejściowy atak niedokrwienny lub TIA). Etorikoksib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru; z tego powodu nie należy go stosować u osób, które miały już problemy sercowe lub udar.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy ciebie, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem etorikoksibu, jeśli:

miał krwawienia lub owrzodzenia żołądka w wywiadzie
jest odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki
ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów
ma w wywiadzie niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca
ma w wywiadzie podwyższone ciśnienie krwi. U niektórych osób etorikoksib, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, a lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie krwi
ma w wywiadzie choroby wątroby lub nerek
jest leczony z powodu infekcji. Etorikoksib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji
ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy. Są to czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
jest kobietą próbującą zajść w ciążę
jeśli ma więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych wyżej stanów, porozmawiaj z lekarzem przed
zażyciem etorikoksibu, aby sprawdzić, czy lek jest dla ciebie odpowiedni.
Etorikoksib ma taką samą skuteczność zarówno u młodszych, jak i starszych pacjentów. Jeśli jesteś starszy (powyżej 65 roku życia), lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolował. Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i ETORICOXIB DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z poniższych leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania ETORICOXIB DOC Generici:

leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
ryfampicyna (antybiotyk)
metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego), lit (lek stosowany w niektórych typach depresji)
leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca zwane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, takie jak np. enalapril i ramipril, oraz losartan i valsartan
diuretyki
cyfogstyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
salbutamol tabletki lub roztwór doustny (lek stosowany w leczeniu astmy)
doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
hormonalną terapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
aspirynę (kwas acetylosalicylowy) – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmuje się etorikoksib z aspiryną.
- aspiryna w zapobieganiu zawałom serca i udarom: etorikoksib może być przyjmowany z małymi dawkami aspiryny. Jeśli jesteś leczony małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom, nie przerywaj leczenia aspiryną bez konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania etorikoksibu.

ETORICOXIB DOC Generici z jedzeniem i napojami
Wpływ etorikoksibu może wystąpić szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletki etorikoksibu nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorikoksib wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem etorikoksibu. Jeśli przyjmujesz etorikoksib, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
Tabletki etorikoksibu nie są zalecane kobietom planującym zajść w ciążę.
Kierowanie pojazdów lub obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący etorikoksib donosili o zawrotach głowy i senności.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
ETORICOXIB DOC Generici zawiera laktozę
ETORICOXIB DOC Generici zawiera laktozę, cukier mleczny. Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ETORICOXIB DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniał terapię. Ważne jest, abyś stosował najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmował etorykoksybu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrastać po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Ten lek jest dostępny w różnych dawkach, a lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to:
Zesztywniające zapalenie stawów (artroza)
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankylopoetica)
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etorykoksyb należy stosować tylko przez okres występowania ostrego bólu.
Podagra
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból pooperacyjny po zabiegach stomatologicznych
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.
Osoby z chorobami wątroby

jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie;
jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Dzieci i młodzież
Etorykoksybu nie powinny przyjmować dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Nie jest konieczna korekta dawki u osób starszych. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podania
Etorykoksyb przeznaczony jest do doustnego zażywania. Przyjmuj tabletki raz dziennie. Etorykoksyb można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej ETORICOXIB DOC Generici niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecono przez lekarza. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę etorykoksybu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ETORICOXIB DOC Generici
Ważne jest, abyś przestrzegał dawki etorykoksybu zaleconej przez lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia po prostu wróć do swojego regularnego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie lekiem ETORICOXIB DOC
Generici i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątrobowych
silny lub trwający ból brzucha lub stolce o czarnym zabarwieniu
reakcja alergiczną, która może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, uniemożliwiający swobodne oddychanie.

Podczas leczenia etoricoxibem mogą wystąpić następujące skutki uboczne:
Skutki uboczne bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

ból brzucha.

Skutki uboczne częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

alweolitę (stan zapalny i ból po ekstrakcji zęba)
obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
zawroty głowy, ból głowy
kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmię)
podwyższenie ciśnienia krwi
świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrytę), oparzenie w żołądku, biegunkę, trudności trawienne (dyspepsję)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
zmiany wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby
łatwe powstawanie siniaków
osłabienie i zmęczenie, chorobę przypominającą grypę.

Skutki uboczne nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

gastroenterytę (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję dróg moczowych
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi
nadwrażliwość (reakcję alergiczną, w tym pokrzywkę, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
wzrost lub spadek apetytu, przyrost masy ciała, lęk, depresję, spadek ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, wrażeń czy dźwięków nie wywołanych rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
zaburzenia smaku, trudności ze zasypianiem, mrowienie lub drętwienie, senność
zamazanie widzenia, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
szum w uszach, zawroty głowy (uczucie trwających zawrotów głowy)
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls,
niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (anginę bolesną), zawał serca
uderzenia gorąca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
kaszel, duszność, krwawienie z nosa
obrzęk brzucha lub jelit, zmiany nawyków jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
obrzęk twarzy, wysypkę skórną lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
skurcze/spazmy mięśni, ból/starcie mięśni
podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany wyników badań krwi lub moczu związanych z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
ból w klatce piersiowej.

Skutki uboczne rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

obrzęk naczyniowy (angioedemę) (reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężką reakcję alergiczną wymagającą natychmiastowej pomocy lekarskiej)
dezorientację, niepokój
zaburzenia wątrobowe (zapalenie wątroby)
obniżone stężenie sodu we krwi
niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczkę)
ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym tych nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie skutków ubocznych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać ETORICOXIB DOC Generici
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ETORICOXIB DOC Generici

Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
Pozostałe składniki to: wnętrze tabletek: celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E572), croscarmelozę sodową (E468), fosforan wapnia dwuwapniowy bezwodny (E341). Powłoka tabletek: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Opis wyglądu ETORICOXIB DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki ETORICOXIB DOC Generici są dostępne w trzech dawkach:
tabletki 60 mg, białe, okrągłe (około 8 mm), z wygrawerowanym „E90X” po jednej stronie i „60” po drugiej;
tabletki 90 mg, białe, okrągłe (około 9 mm), z wygrawerowanym „E90X” po jednej stronie i „90” po drugiej;
tabletki 120 mg, białe, okrągłe (około 10 mm), z wygrawerowanym „E90X” po jednej stronie i „120” po drugiej.
ETORICOXIB DOC Generici 60 mg tabletki powlekane: 20 tabletek.
ETORICOXIB DOC Generici 90 mg tabletki powlekane: 20 tabletek.
ETORICOXIB DOC Generici 120 mg tabletki powlekane: 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
Synthon s.r.o. - Blansko, Brnenskà 32/cp. 597 - 67801 Blansko - Republika Czeska.
Synthon Hispania SL - C/Castellò n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregatt - 08830 Barcellona –
Hiszpania.