Інструкція: інформація для пацієнта

ЕТАСОН 0,5 мг шипучі таблетки, 1 мг шипучі таблетки

Бетаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕТАСОН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЕТАСОН
Як приймати ЕТАСОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕТАСОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕТАСОН і для чого його застосовують

ЕТАСОН містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
кортикостероїдами. ЕТАСОН — це гормональний лікарський засіб, який належить до класу глюкокортикостероїдів.
ЕТАСОН показаний для лікування великої кількості захворювань, серед яких основними є:

бронхіальна астма
тяжкі алергічні захворювання
хронічний запалення та аутоімунні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит)
захворювання сполучної тканини шкіри та слизових оболонок (колагенози)
запальні захворювання шкіри
пухлини лімфатичної системи, зокрема: або гострі та хронічні злоякісні гемолімфопатії або хвороба Ходжкіна ЕТАСОН також показаний для лікування інших захворювань:
тяжке захворювання нирок (нефротичний синдром)
хронічні запалення кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона)
аутоімунні захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризуються утворенням пухирів (пемфігус)
захворювання, що характеризується утворенням гранульом у різних органах і тканинах (саркоїдоз)
запалення серця, пов’язане з ревматичною гарячкою (ревматичний кардит)
хронічне запальне аутоімунне захворювання хребта (анкілозуючий спондиліт)
захворювання крові, зокрема: або зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія) або зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз) або порушення згортання крові через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕТАСОН

Не приймайте і не давайте дитині ЕТАСОН, якщо Ви або дитина:

маєте алергію на бетаметазон, інші лікарські засоби групи кортикостероїдів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте інфекції, які охоплюють весь організм, і не отримуєте специфічного лікування для їх лікування;
проходите вакцинацію живими ослабленими вірусами або іншими типами вакцин.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом або застосуванням ЕТАСОН дитині.
Повідомте лікаря перед прийомом або застосуванням ЕТАСОН дитині, якщо Ви або дитина:

маєте феохромоцитому (пухлина надниркової залози);
маєте серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
страждаєте порушеннями психічної та емоційної сфери, оскільки ці стани можуть погіршуватися під час лікування ЕТАСОН;
маєте епілепсію;
маєте цукровий діабет;
маєте підвищення тиску всередині ока (гліома);
маєте хронічне запалення кінцевого відрізку кишечника (виразкова коліт);
маєте абсцес або інфекцію;
маєте запалення дивертикулів — невеликих природних або утворених мішечків у кінцевій частині кишечника (дивертикуліт);
нещодавно перенесли операцію з’єднання ділянок кишечника (кишкову анастомозу);
маєте активну або приховану виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
маєте недостатність функції нирок;
маєте недостатність функції печінки;
маєте хронічні ураження печінки (цироз печінки);
маєте підвищений тиск;
маєте захворювання, що характеризується втратою кісткової тканини (остеопороз);
маєте захворювання, що призводить до серйозної слабкості м’язів (міастенія);
мали проблеми з м’язами після попереднього лікування ліками, схожими на ЕТАСОН (стероїдами);
маєте порушення роботи щитовидної залози;
маєте інфекцію герпесу простого на оці;
маєте знижену згортання крові (гіпотромбінемію) і повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ЕТАСОН Ви або дитина:

повинні пройти рентгенологічне дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною (холецистографія), оскільки ЕТАСОН може зменшити ефект контрастних речовин, використовуваних під час цього дослідження;
перебуваєте в стані сильного стресу, наприклад, під час операції, оскільки в таких ситуаціях може знадобитися зміна дози ЕТАСОН;
розвиваєте порушення психічної та емоційної сфери, наприклад, збудження, надмірну ейфорію, безсоння, важку депресію, зміни настрою та особистості, порушення психічної рівноваги, божевілля та галюцинації (психоз). Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Звертайте особливу увагу під час лікування ЕТАСОН:

Ви або дитина не повинні контактувати з людьми, хворими на кору або вітряну віспу, якщо приймаєте високі дози цього лікарського засобу. Якщо такий контакт відбувся, зверніться до лікаря;
глюкокортикоїди, як ЕТАСОН, можуть:
- приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати інфекції через зниження імунної захисту. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно призначити адекватну терапію антибіотиками;
- викликати недостатність надниркових залоз; у цих випадках лікар порадить поступово зменшити дозу або тимчасово припинити лікування. Така недостатність може тривати до року після припинення терапії. Якщо під час перерви в лікуванні ЕТАСОН виникне стан стресу, лікар може порадити відновити прийом цього лікарського засобу;
- викликати системні ефекти при інгаляційному застосуванні (через аерозоль) у високих дозах і тривалий час; саме тому лікар призначить найнижчу можливу дозу інгаляційно для ефективного контролю астми. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів.

Застосування при активному туберкульозі обмежується випадками важкого або поширеного захворювання, при яких глюкокортикоїд застосовується разом з відповідною протитуберкульозною терапією.
Якщо глюкокортикоїди застосовуються пацієнтам з прихованим туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація захворювання (див. розділ 4).
Під час лікування ЕТАСОН лікар може призначити Вам або дитині:

відповідну терапію для профілактики інфекцій, якщо Ви або дитина повинні приймати ЕТАСОН тривалий час;
додатки натрію та калію, якщо у Вас або дитини виникнуть порушення рідини та солей у організмі.

Діти та підлітки
Лікар призначає ЕТАСОН дітям та підліткам у мінімальних дозах і на найкоротший можливий термін. Лікар, залежно від випадку, оцінить можливість застосування одноразової дози лікарського засобу через день. Див. розділ 3.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей та підлітків, які проходять тривале лікування ЕТАСОН.
Діти особливо піддаються ризику підвищення тиску всередині черепа.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікування ЕТАСОН, особливо при тривалому застосуванні, може частіше викликати побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз), погіршення цукрового діабету, підвищення артеріального тиску, підвищена схильність до інфекцій, потоншення шкіри. Враховуючи це, лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу ЕТАСОН. Див. розділ 3.
Інші лікарські засоби та ЕТАСОН
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина приймаєте або повинні приймати один або кілька з наведених нижче лікарських засобів:

антихолінестеразні;
протизапальні засоби:
- ацетилсаліцилову кислоту;
- інші саліцилати;
- нестероїдні протизапальні засоби;
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), зокрема фуросемід та тіазидні діуретики;
амфотерацин (протигрибковий);
ксанти, наприклад теофілін;
ліки від цукрового діабету, наприклад інсулін;
циклоспорин (імунодепресант);
кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій);
фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ефедрин;
рифампіцин (антибіотик);
антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові).

Деякі ліки можуть посилювати дію ЕТАСОН, і лікар може вирішити утримувати Вас під ретельним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Лабораторні дослідження
ЕТАСОН може зменшувати ефект контрастних речовин під час холецистографії. Повідомте лікареві, що Ви або дитина отримуєте лікування ЕТАСОН, якщо Вам призначено холецистографію.
Може виникнути зміна показників електролітів (наприклад, натрію або калію), особливо при тривалому лікуванні та високих дозах ЕТАСОН; у цьому випадку лікар призначить Вам лабораторні аналізи та дасте відповідні рекомендації.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар оцінить, чи переваги для Вас чітко переважають ризики для плоду/дитини, перш ніж призначити Вам ЕТАСОН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте повідомлялися рідкісні неврологічні побічні ефекти.
ЕТАСОН містить натрій та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 3,8 мг бензоату натрію на таблетку. Бензоат натрію може підсилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати ЕТАСОН

Застосовуйте цей лікарський засіб або давайте його дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування у дорослих

Короткотривала терапія
Рекомендована доза становить 4–6 таблеток на добу по 0,5 мг або 2–3 таблетки на добу по 1 мг.
Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу залежно від перебігу захворювання.

Довготривала терапія
Початкова рекомендована доза становить 6–8 таблеток на добу по 0,5 мг або 3–4 таблетки на добу по 1 мг.
Пізніше лікар повідомить вам, як поступово зменшити дозу до підтримувальної дози, яка здатна контролювати ваше захворювання.

Підтримувальна терапія
Рекомендована підтримувальна доза становить 2–4 шипучі таблетки по 0,5 мг на добу або 1–2 шипучі таблетки по 1 мг на добу (1–2 мг на добу). У будь-якому разі це має бути найменша доза, достатня для контролю симптомів.

Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 0,1–0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
Ви можете застосовувати ЕТАСОН дитині також у формі аерозолю. Розчиніть 0,5–1 мг ЕТАСОН безпосередньо перед застосуванням у 1–2 мл води.

Пацієнти літнього віку
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ЕТАСОН.
Лікар призначить найнижчу підтримувальну дозу, яка здатна контролювати захворювання.
За необхідності лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців залежно від початкової дози та тривалості терапії.

Якщо ви випадково застосували або дали дитині більше ЕТАСОН, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ЕТАСОН негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зазвичай прийом надмірної дози глюкокортикостероїдів, зокрема ЕТАСОН, не загрожує життю, за винятком випадків прийому дуже високих доз або наявності у вас або дитини певних клінічних станів, наприклад:

цукровий діабет
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
одночасне застосування лікарських засобів, наприклад дигіталісу (засоби для лікування захворювань серця), антикоагулянтів (кумаринів) або діуретиків, що викликають виведення калію.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині ЕТАСОН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або дитина припинили лікування ЕТАСОН
Лікування ЕТАСОН не можна припиняти без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
надниркова недостатність
зменшення розмірів надниркових залоз (атрофія надниркових залоз)
порушення роботи надниркових залоз, такі як синдром Кушінга, гіперадренокортицизм
цукровий діабет
підвищення рівня цукру в крові
надмірне оволосіння або ріст бороди
підвищення тиску в оці (глаукома)
помутніння задньої капсули кришталика (субкапсулярна катаракта)
підвищення очного тонусу
перфорація виразки шлунка та кишечника, яка вже існувала до початку лікування ЕТАСОНОМ
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
гострий панкреатит
запалення стравоходу
нудота
неповне загоєння
тяжка алергічна реакція
кропив’янка
запалення шкіри, спричинене алергією
рецидив туберкульозу
інфекції, спричинені грибками або вірусами
зниження рівня калію
зниження рівня азоту в крові
зниження рівня білків
зниження лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
зниження толерантності до глюкози
збільшення або зменшення ваги
втрата кісткової тканини (остеопороз)
загибель кісткової тканини (остеонекроз)
набряк через накопичення рідини (едема)
підвищення апетиту
затримка росту
захворювання м’язів
захворювання колагену
перелом
розрив сухожиль
підвищення тиску всередині черепа
набряк зорового нерва через підвищення внутрішньочерепного тиску (папіледема)
розмите зору
запаморочення
головний біль
психічні розлади
тривожність
дратівливість
порушення менструального циклу
потоншення шкіри
вугрові висипання
синяки
еритема шкіри
зміни шкіри, такі як уповільнення загоєння
надмірне потовиділення
підвищений тиск
м’якування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕТАСОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім полем зору. Зберігайте при температурі нижчій за 25°C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕТАСОН 0,5 мг шипучі таблетки

Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 0,6578 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 0,5 мг бетаметазону.
Інші складові: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрогенкарбонат і натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат.

Що містить ЕТАСОН 1 мг шипучі таблетки

Діючою речовиною є бетаметазон. Кожна шипуча таблетка містить 1,316 мг динатрію фосфату бетаметазону, що відповідає 1 мг бетаметазону.
Інші складові: натрію цитрат двоосновний тригідрат, еферсода (натрію гідрогенкарбонат і натрію карбонат), повідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат.

Опис зовнішнього вигляду ЕТАСОН та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 або 30 шипучих таблеток у блистерах PA/AL/PVC-AL.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)