Etason

Folleto informativo: información para el paciente

Etason 0,5 mg comprimidos efervescentes, 1 mg comprimidos efervescentes

Betametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Etason y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etason
3. Cómo tomar Etason
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etason
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Etason y para qué se utiliza

Etason contiene el principio activo betametasone, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Etason es un medicamento de tipo hormonal, que pertenece a la clase de los glucocorticoides.
Etason está indicado para el tratamiento de un gran número de enfermedades, entre las que destacan las siguientes:

• asma bronquial
• enfermedades alérgicas graves
• inflamación crónica y autoinmune de las articulaciones (artritis reumatoide)
• enfermedades del tejido conectivo de la piel y de las mucosas (colagenopatías)
• enfermedades de la piel de tipo inflamatorio
• tumores del sistema linfático como:
  o hemolinfopatías malignas agudas y crónicas
  o enfermedad de Hodgkin

Etason también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades:

• enfermedad grave del riñón (síndrome nefrótico)
• inflamaciones crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• enfermedades autoinmunes de la piel y de las mucosas caracterizadas por la formación de ampollas (pénfigo)
• enfermedad caracterizada por la formación de granulomas en diversos órganos y tejidos (sarcoidosis)
• inflamación del corazón asociada a la fiebre reumática (carditis reumática)
• enfermedad inflamatoria crónica y autoinmune de la columna vertebral (espondilitis anquilosante)
• enfermedades de la sangre como:
  o reducción del número de glóbulos rojos en la sangre debida a su destrucción (anemia hemolítica)
  o reducción de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
  o alteración de la coagulación sanguínea debida a una reducción de las plaquetas (purpura trombocitopénica)

2. Qué debe saber antes de tomar Etason

No tome ni administre al niño Etason si usted o el niño:

• es alérgico al betametasone, a otros medicamentos corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene infecciones que afectan al organismo en su conjunto y no está recibiendo un tratamiento específico para tratarlas;
• está recibiendo vacunaciones con virus atenuados u otros tipos de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar al niño Etason.
Informe al médico antes de tomar o administrar al niño Etason si usted o el niño:

• tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece alteraciones del estado psíquico y emocional, ya que estas condiciones pueden empeorar durante el tratamiento con Etason;
• tiene epilepsia;
• tiene diabetes;
• tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• tiene una inflamación crónica del tramo final del intestino (colitis ulcerosa);
• tiene un absceso o una infección;
• tiene una inflamación de los divertículos, pequeñas bolsas naturales o que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica para unir segmentos del intestino (anastomosis intestinal);
• tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o latente;
• tiene una insuficiencia de la función renal;
• tiene una insuficiencia de la función hepática;
• tiene daños hepáticos crónicos (cirrosis hepática);
• tiene hipertensión arterial;
• tiene una enfermedad caracterizada por la pérdida de tejido óseo (osteoporosis);
• tiene una enfermedad que provoca una debilidad grave de los músculos (miastenia grave);
• ha tenido problemas musculares tras un tratamiento previo con medicamentos similares a Etason (esteroides);
• tiene disfunción tiroidea;
• tiene una infección por herpes simple en el ojo;
• tiene una coagulación sanguínea reducida (hipoprotrombinemia) y debe usar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina).

Informe al médico si durante el tratamiento con Etason usted o el niño:

• debe someterse a un examen radiológico de la vesícula biliar que se opacifica con un medio de contraste (colecistografía), ya que Etason puede reducir los efectos de los medios de contraste utilizados durante este examen;
• está sometido a un estrés particular, por ejemplo en caso de intervención quirúrgica, ya que en estas situaciones podría ser necesario modificar la dosis de Etason;
• desarrolla alteraciones del estado psíquico y emocional, como excitación, exuberancia y felicidad excesiva (euforia), insomnio, depresión grave, cambios de humor y de personalidad, alteraciones del equilibrio psíquico, delirios y alucinaciones (psicosis). Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Etason:

• usted o el niño no deben tener contacto con personas que padezcan sarampión o varicela si están tomando dosis elevadas de este medicamento. Si esto ocurre, contacte con el médico;
• los glucocorticoides, como Etason, pueden:
  o ocultar algunos signos de infección y durante su uso pueden producirse infecciones debido a una reducción de las defensas inmunitarias. En estos casos, el médico valorará si prescribir un tratamiento adecuado con antibióticos.
  o causar insuficiencia suprarrenal; en estos casos, el médico le indicará si debe reducir gradualmente la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. Este tipo de insuficiencia puede persistir hasta un año después de la interrupción del tratamiento. Si durante el periodo de interrupción del tratamiento con Etason se produce una situación de estrés, el médico podría indicarle reanudar el tratamiento con este medicamento.
  o provocar efectos sistémicos cuando se utilizan por vía inhalatoria (mediante aerosol) en dosis altas y durante periodos prolongados; por este motivo, el médico le recetará la dosis inhalada más baja posible para mantener un control efectivo del asma. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales.

El uso en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los cuales el
glucocorticoide debe usarse junto con una terapia antituberculosa adecuada.
Si los glucocorticoides se administran a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la
prueba de tuberculina, es necesaria una vigilancia estrecha, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad
(ver apartado 4).
Durante el tratamiento con Etason, el médico podría recetarle a usted o al niño:

• un tratamiento adecuado para prevenir infecciones, si usted o el niño deben usar Etason durante largos periodos de tiempo;
• suplementos de sodio y potasio si usted o el niño tuvieran alteraciones en los líquidos y electrolitos del organismo.

Niños y adolescentes
El médico recetará Etason a los niños y adolescentes en las dosis mínimas y durante el periodo de tiempo más
breve posible. El médico valorará, según los casos, la posibilidad de administrar el medicamento en dosis única
en días alternos. Ver apartado 3.
El médico vigilará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo en niños y adolescentes sometidos a
tratamiento prolongado con Etason.
Los niños tienen un riesgo particular de aumento de la presión intracraneal.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el tratamiento con Etason, especialmente si es prolongado, puede provocar con mayor frecuencia
efectos adversos como pérdida de tejido óseo (osteoporosis), empeoramiento de la diabetes, de la hipertensión arterial,
mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Teniendo en cuenta esto, el
médico valorará la dosis de Etason más adecuada para usted. Ver apartado 3.
Otros medicamentos y Etason
Informe al médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Informe al médico si usted o el niño están tomando o deben tomar uno o más de los medicamentos siguientes:

• anticolinesterásicos;
• medicamentos antiinflamatorios:
  o ácido acetilsalicílico
  o otros salicilatos
  o antiinflamatorios no esteroideos;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente furosemida y diuréticos tiazídicos;
• anfotericina (antifúngico);
• xantinas, por ejemplo teofilina;
• medicamentos contra la diabetes, por ejemplo insulina;
• ciclosporina (inmunosupresor);
• ketoconazol (medicamento para tratar infecciones por hongos);
• fenitoína y fenobarbital (usados para el tratamiento de crisis epilépticas);
• efedrina;
• rifampicina (antibiótico);
• anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Etason y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha
vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH:
ritonavir, cobicistat).
Análisis de laboratorio
Etason puede reducir los efectos de los medios de contraste en la colecistografía. Informe al médico de que usted o el
niño están en tratamiento con Etason si debe realizarse una colecistografía.
Podría producirse una alteración de los valores de electrolitos (como sodio o potasio), especialmente
en caso de tratamiento prolongado y con dosis elevadas de Etason; en este caso, el médico le realizará
análisis de laboratorio y le dará las indicaciones adecuadas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, el médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos
para el feto/hijo antes de recetarle Etason.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, se han
notificado efectos adversos neurológicos de forma rara.
Etason contiene sodio y benzoato de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 3,8 mg de benzoato de sodio por comprimido. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Etason

Tome o administre a su hijo este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

Uso en adultos

Tratamiento de corta duración
La dosis recomendada es de 4 a 6 comprimidos diarios de 0,5 mg o de 2 a 3 comprimidos diarios de 1 mg.
Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis en función de la evolución de su enfermedad.

Tratamiento de larga duración
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 6 a 8 comprimidos diarios de 0,5 mg o de 3 a 4 comprimidos diarios de 1 mg.
Posteriormente, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento necesaria para controlar su enfermedad.

Tratamiento de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 a 4 comprimidos efervescentes de 0,5 mg al día o de 1 a 2 comprimidos efervescentes de 1 mg al día (1-2 mg al día), y en cualquier caso debe ser la dosis más baja capaz de controlar sus síntomas.

Uso en niños
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,2 mg por cada kg de peso corporal al día.
Puede administrar Etason a su hijo también mediante aerosol. Disuelva 0,5-1 mg de Etason justo antes de su uso en 1-2 ml de agua.

Pacientes ancianos
Su médico evaluará la dosis de Etason más adecuada para usted.
Le recetará la dosis de mantenimiento más baja capaz de controlar la enfermedad.
Si es necesario, su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, en función de la dosis inicial y de la duración del tratamiento.

Si toma o administra al niño más Etason del que debería
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Etason, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Normalmente, la ingestión de una dosis excesiva de glucocorticoides, incluido Etason, no pone en peligro la vida, salvo cuando se toman dosis muy elevadas o si usted o el niño presentan ciertas condiciones clínicas específicas, tales como:

• diabetes mellitus
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• úlcera gástrica o duodenal
• tratamiento concomitante con medicamentos como digoxina (medicamento para el corazón), anticoagulantes (cumínicos) o diuréticos que provocan una reducción del potasio.

Si olvida tomar o administrar al niño Etason
No tome ni administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o el niño interrumpen el tratamiento con Etason
El tratamiento con Etason no debe interrumpirse sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• insuficiencia suprarrenal
• disminución del tamaño de la glándula suprarrenal (atrofia suprarrenal)
• trastornos de las glándulas suprarrenales como el síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo
• diabetes mellitus
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• crecimiento excesivo del vello o de la barba
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• opacidad en la cápsula posterior del cristalino (catarata subcapsular)
• aumento de la tensión ocular
• perforación de una úlcera gástrica o intestinal ya existente antes del inicio del tratamiento con Etason
• úlcera gástrica y duodenal
• inflamación aguda del páncreas
• inflamación del esófago
• náuseas
• curación incompleta
• reacción alérgica grave
• urticaria
• inflamación de la piel debida a alergia
• reactivación de la tuberculosis
• infecciones causadas por hongos o virus
• disminución de los niveles de potasio
• disminución de los niveles de nitrógeno en sangre
• disminución de las proteínas
• disminución de linfocitos (glóbulos blancos) en sangre
• disminución de la tolerancia a la glucosa
• aumento o disminución de peso
• pérdida del tejido óseo (osteoporosis)
• muerte del tejido óseo (osteonecrosis)
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• aumento del apetito
• retraso en el crecimiento
• enfermedades musculares
• enfermedades del colágeno
• fractura
• rotura de tendones
• aumento de la presión intracraneal
• hinchazón de la cabeza del nervio óptico debido al aumento de la presión intracraneal (papiledema)
• visión borrosa
• vértigo
• dolor de cabeza
• trastornos psíquicos
• ansiedad
• irritabilidad
• alteraciones del ciclo menstrual
• adelgazamiento de la piel
• acné
• hematomas
• eritema de la piel
• alteraciones cutáneas como retraso en la cicatrización
• sudoración excesiva
• presión arterial alta
• hipo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Etason

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etason 0,5 mg comprimidos efervescentes

• El principio activo es betametasona. Cada comprimido efervescente contiene 0,6578 mg de fosfato disódico de betametasona equivalente a 0,5 mg de betametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidrato, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato de estearil sódico, sacarina sódica.

Qué contiene Etason 1 mg comprimidos efervescentes

• El principio activo es betametasona. Cada comprimido efervescente contiene 1,316 mg de fosfato disódico de betametasona equivalente a 1 mg de betametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico dibásico sesquihidrato, effersoda (bicarbonato sódico y carbonato sódico), povidona K30, benzoato sódico, fumarato de estearil sódico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de Etason y contenido del envase
Cada envase contiene 10 o 30 comprimidos efervescentes en blísteres de PA/AL/PVC-AL.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)