Ulotka: informacja dla pacjenta

Etason 0,5 mg tabletki nadzwojne, 1 mg tabletki nadzwojne

Betametasone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Etason i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Etasonu
Jak stosować Etason
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Etason
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etason i do czego służy

Etason zawiera substancję czynną betametasone, która należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Etason jest lekiem hormonalnym, należącym do klasy glikokortykosteroidów.
Etason jest wskazany w leczeniu dużej liczby chorób, wśród których najważniejsze to:

astma oskrzelowa
ciężkie choroby alergiczne
przewlekłe i autoimmunologiczne zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
choroby tkanki łącznej skóry i błon śluzowych (choroby kolagenowe)
zapalne choroby skóry
nowotwory układu chłonnego, takie jak:
- ostre i przewlekłe choroby limfo- i szpikobłoniakowe
- choroba Hodgkina
  Etason jest również wskazany w leczeniu innych chorób:
ciężka choroba nerek (zespoł nerczny)
przewlekłe zapalenia jelita (przewlekłe zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
autoimmunologiczne choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy (pemfigus)
choroba charakteryzująca się powstawaniem granulomów w różnych narządach i tkankach (sarkoidoza)
zapalenie serca związane z gorączką reumatyczną (reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego)
przewlekła i autoimmunologiczna choroba zapalna kręgosłupa (zapalenie stawów międzykręgowych z ankylozą)
choroby krwi, takie jak:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna)
- zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
- zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (purpura małopłytkowa)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etason

Nie przyjmuj ani nie podawaj dziecku Etason, jeśli Ty lub dziecko:

jesteście uczuleni na betametazon, inne leki kortykosteroidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
macie infekcje obejmujące cały organizm i nie przyjmujecie leczenia specyficznego na nie;
przeprowadzacie szczepienia wirusem osłabionym lub innymi rodzajami szczepień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub podaniem dziecku Etason.
Przed zażyciem lub podaniem dziecku Etason poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko:

macie fochromocytom (nowotwór nadnerczy)
macie poważny problem serca (niewydolność serca zastoinowa)
cierpicie na zaburzenia psychiczne i emocjonalne, ponieważ mogą one nasilać się podczas leczenia Etasonem
macie padaczkę
macie cukrzycę
macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
macie przewlekłe zapalenie odcinka końcowego jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita)
macie ropień lub infekcję
macie zapalenie wypustek (dzielitki), małych naturalnie występujących lub tworzących się woreczków w końcowym odcinku jelita (zapalenie dziurawic)
niedawno przeszliście operację łączącą części jelita (anastomoza jelitowa)
macie aktywne lub utajone owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
macie niewydolność nerek
macie niewydolność wątroby
macie przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica)
macie nadciśnienie
macie chorobę charakteryzującą się utratą tkanki kostnej (osteoporozę)
macie chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię)
mieliście wcześniej problemy z mięśniami po wcześniejszym leczeniu lekami podobnymi do Etasonu (sterydami)
macie niedoczynność tarczycy
macie zakażenie oka wirusem Herpes simplex
macie obniżoną krzepliwość krwi (hipoprotrombinemia) i musicie przyjmować kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę)

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Etasonem Ty lub dziecko:

musicie poddać się badaniu radiologicznemu pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego (cholangiografia), ponieważ Etason może zmniejszać działanie środków kontrastowych stosowanych podczas tego badania;
jesteście narażeni na szczególne obciążenie, np. w przypadku operacji chirurgicznej, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczna zmiana dawki Etasonu;
pojawiają się zaburzenia psychiczne i emocjonalne, np. podniecenie, euforia, bezsenność, silna depresja, zmiany nastroju i osobowości, zaburzenia równowagi psychicznej, urojenia i halucynacje (psychotyczne zaburzenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Etasonem:

Ty lub dziecko nie powinni mieć kontaktu z osobami chorymi na odrywę i ospę wietrzną, jeśli przyjmujecie wysokie dawki tego leku. W przypadku kontaktu skontaktuj się z lekarzem;
glikokortykosteroidy, takie jak Etason, mogą: o maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje spowodowane obniżeniem odporności organizmu. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę leczenia antybiotykami. o powodować niewydolność nadnerczy; w takich przypadkach lekarz poinformuje, czy należy stopniowo zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie. Ten typ niewydolności może trwać do roku po zakończeniu terapii. Jeśli podczas przerwy w leczeniu Etasonem wystąpi stan stresu, lekarz może zalecić wznowienie terapii tym lekiem. o powodować działanie ogólnoustrojowe, gdy są stosowane przez inhalację (aerosol) w wysokich dawkach i przez dłuższy czas; z tego powodu lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę przez inhalację, aby skutecznie kontrolować astmę. Takie efekty występują rzadziej niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi.

Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby błyskawicznej lub rozsianej, w których glikokortykosteroid powinien być stosowany wraz z odpowiednim leczeniem przeciwwirusowym.
Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pacjentom z utajoną gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby (zobacz punkt 4).
Podczas leczenia Etasonem lekarz może zalecić Tobie lub dziecku:

odpowiednie leczenie zapobiegające infekcjom, jeśli Ty lub dziecko musicie przyjmować Etason przez dłuższy czas;
suplementy sodu i potasu, jeśli u Ciebie lub dziecka wystąpi zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisze Etason dzieciom i młodzieży w możliwie najniższych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz oceni w zależności od przypadku możliwość podawania leku co drugi dzień w dawce pojedynczej. Zobacz punkt 3.
Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży poddawanych długotrwałemu leczeniu Etasonem.
Dzieci są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów leczenie Etasonem, zwłaszcza długotrwałe, może częściej powodować niepożądane efekty, takie jak utrata tkanki kostnej (osteoporoza), nasilenie cukrzycy, nadciśnienia, większa podatność na infekcje, cienienie skóry. Z uwagi na to lekarz dobrać odpowiednią dawkę Etasonu. Zobacz punkt 3.
Inne leki i Etason
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmuje lub będzie przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

antycholinesterazy
leki przeciwzapalne: o kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany o niesteroidowe leki przeciwzapalne
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), w szczególności furosemid i diuretyki tiazydowe
amfoterycynę (przeciwgrzybiczy)
ksantyny, np. teofilinę
leki na cukrzycę, np. insulinę
cyklosporynę (immunosupresyjny)
ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
efedrynę
ryfampicynę (antybiotyk)
leki przeciwkrzepnące (lek zmniejszający krzepliwość krwi)

Niektóre leki mogą nasilać działanie Etasonu i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Badania laboratoryjne
Etason może zmniejszać działanie środków kontrastowych w cholangiografii. Poinformuj lekarza, że Ty lub dziecko przyjmujecie Etason, jeśli planowane jest badanie cholangiograficzne.
Może wystąpić zaburzenie wartości elektrolitów (np. sodu lub potasu), szczególnie przy długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach Etasonu; w takim przypadku lekarz zaleci badania laboratoryjne i odpowiednie wskazówki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim przepisze Ci Etason.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże rzadko opisywano niepożądane działania neurologiczne.
Etason zawiera sód i benzoesan sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 3,8 mg benzoesanu sodu na tabletkę. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtacz) u noworodków do 4 tygodni życia.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Etason

Stosuj lub podawaj to lekarstwo dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Stosowanie u dorosłych
Terapia krótkotrwała
Zalecana dawka to 4–6 tabletek dziennie po 0,5 mg lub 2–3 tabletki dziennie po 1 mg.
Następnie lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Terapia długotrwała
Początkowa zalecana dawka to 6–8 tabletek dziennie po 0,5 mg lub 3–4 tabletki dziennie po 1 mg.
Następnie lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do osiągnięcia dawki utrzymania, która pozwoli kontrolować chorobę.

Terapia utrzymania
Zalecana dawka utrzymania to 2–4 tabletki efervescentne po 0,5 mg dziennie lub 1–2 tabletki efervescentne po 1 mg dziennie (1–2 mg dziennie), przy czym powinna to być najniższa możliwa dawka skutecznie kontrolująca objawy.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg na kg masy ciała dziennie.
Możesz podawać Etason dziecku również w postaci aerozolu. Rozpuść 0,5–1 mg Etasonu bezpośrednio przed użyciem w 1–2 ml wody.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę Etasonu.
Lekarz przepisze najniższą dawkę utrzymania skuteczną w kontrolowaniu choroby.
W razie potrzeby lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od początkowej dawki i długości terapii.

Jeśli podasz lub dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Etasonu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Etasonu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki glikokortykosteroidów, w tym Etasonu, nie zagraża życiu, z wyjątkiem sytuacji, gdy przyjmowane są bardzo wysokie dawki lub gdy Ty lub dziecko cierpi na określone stany kliniczne, takie jak:

cukrzyca typu 2
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
wrzód żołądka i dwunastnicy
jednoczesne stosowanie innych leków, np. digitalis (lekarstwo na serce), leków przeciwkrzepliwych (kumaryny) lub moczopędnych powodujących utratę potasu.

Jeśli zapomnisz podać lub przyjąć Etason
Nie podawaj ani nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub dziecko przestaniecie stosować Etason
Leczenie Etasonem nie powinno być przerywane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężka niewydolność serca (niewydolność serca typu zastoinowego)
niewydolność nadnerczy
zmniejszenie rozmiaru nadnerczy (zatrofia nadnerczy)
zaburzenia gruczołów nadnerczy, takie jak zespół Cushinga, nadczynność korze nadnerczy
cukrzyca
podwyższenie poziomu cukru we krwi
nadmierne owłosienie lub nadmierne owłosienie brody
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
zmętnienie w warstwie tylnej torebki soczewki (zaćma podkapsułkowa)
zwiększenie ciśnienia w oku
przebicie istniejącej już przed rozpoczęciem leczenia Etasonem owrzodzenia żołądka lub jelita
owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
ostra zapalenie trzustki
zapalenie przełyku
nudności
niepełne gojenie
ciężka reakcja alergiczna
pokrzywka
zapalenie skóry spowodowane alergią
nawrót gruźlicy
infekcje wywołane przez grzyby lub wirusy
obniżenie poziomu potasu
obniżenie poziomu azotu we krwi
obniżenie poziomu białek
obniżenie limfocytów (białych krwinek) we krwi
obniżenie tolerancji glukozy
przyrost lub spadek masy ciała
utrata tkanki kostnej (osteoporoza)
śmierć tkanki kostnej (osteonekroza)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk)
zwiększone apetyt
opóźnienie wzrostu
choroby mięśni
choroby kolagenu
złamania
pęknięcie ścięgien
podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (zastój tarczy nerwu wzrokowego)
zamazane widzenie
zawroty głowy
ból głowy
zaburzenia psychiczne
lęk
drażliwość
zaburzenia cyklu menstruacyjnego
przebarwienie skóry
trądzik
siniaki
rumień skóry
zmiany skóry, takie jak opóźnione gojenie
nadmierne pocenie się
nadciśnienie
szarpnięcie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Etason

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etason 0,5 mg tabletki effervescent

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka effervescent zawiera 0,6578 mg fosforanu disodowego betametasone odpowiadające 0,5 mg betametasone.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dibazowy sześciohydrat, effersoda (wodorowęglan sodu i węglan sodu), povidone K30, benzoan sodu, stearylo fumaran sodu, sacharyna sodowa.

Co zawiera Etason 1 mg tabletki effervescent

Substancją czynną jest betametasone. Każda tabletka effervescent zawiera 1,316 mg fosforanu disodowego betametasone odpowiadające 1 mg betametasone.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dibazowy sześciohydrat, effersoda (wodorowęglan sodu i węglan sodu), povidone K30, benzoan sodu, stearylo fumaran sodu, sacharyna sodowa.

Opis wyglądu Etason i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek effervescent w foliowych opakowaniach PA/AL/PVC-AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)