Етапіам

Інструкція: інформація для користувача

ЕТАПІАМ 500 мг/3 мл розчин для ін'єкцій

Етамбутолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЕТАПІАМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЕТАПІАМУ
3. Як застосовувати ЕТАПІАМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕТАПІАМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етапіам і для чого призначений цей засіб

Етапіам містить діючу речовину етамбутол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протибактеріальними засобами або антимікобактеріальними засобами.
Цей лікарський засіб використовується для лікування туберкульозу — бактеріальної інфекції, яка переважно уражає легені (легеневий туберкульоз), завжди у поєднанні з іншими антимікобактеріальними препаратами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Етапіам

Не застосовуйте Етапіам

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до етамбутолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є запалення ока (зірковий неврит), окрім випадків, коли Ваш лікар все ж рекомендує його застосування;
• якщо Ви дитина молодше 13 років, оскільки безпечність застосування не встановлена;
• якщо Ви пацієнт, який не здатний оцінити та повідомити про побічні ефекти, пов’язані зі зором, або зміни у зорі (наприклад, малі діти, недієздатні пацієнти).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Етапіам.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря, якщо у Вас:

• тяжкі захворювання печінки або нирок (ураження печінки або нирок);
• депресія;
• захворювання зору (катаракта, запалення очей, зірковий неврит, діабетична ретинопатія). Застосування цього лікарського засобу може спричинити проблеми зі зором. Перед початком лікування пройдіть офтальмологічне обстеження (спеціальні офтальмоскопічні тести: поле зору та розрізнення кольорів). У разі тривалого лікування необхідно регулярно проходити перевірки зору (щомісяця при добових дозах понад 15 мг/кг), а також стану печінки та нирок.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано особам молодше 13 років.
Інші лікарські засоби та Етапіам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Через вплив на виділення сечової кислоти нирками, етамбутол може послаблювати дію урикозуретичних засобів. Не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії між етамбутолом та іншими лікарськими засобами, однак одночасне застосування з ізоніазидом та піридоксином може сприяти посиленню впливу на виділення сечової кислоти.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі реальної необхідності та завжди під безпосереднім медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етамбутол може знижувати гостроту зору та сприйняття кольорів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід регулярно проходити обстеження для виявлення можливих порушень зору.

3. Як застосовувати Етапіам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам або шляхом місцевого введення (інфільтрації або інстиляції), або повільною ін’єкцією у вену (внутрішньовенно) крапельно (інфузія) після розведення (у 500 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози).

Дорослим

Рекомендована доза:

• 200–400 мг за один раз при введенні місцево (інфільтрація або інстиляція);
• 25 мг на кг маси тіла в один прийом на добу при внутрішньовенному введенні. Потім внутрішньовенну дозу можна знизити до 15 мг на кг маси тіла на добу та продовжити пероральне застосування — 1 таблетку Етапіаму 400 мг приблизно через 8–10 годин після інфузії.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність), лікар може змінити дозу.

Діти

Застосування Етапіаму не рекомендовано дітям віком молодше 13 років, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Рекомендована доза для дітей становить 25–30 мг на кг маси тіла на добу.

Якщо ви застосували більше Етапіаму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Етапіаму, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

При передозуванні можуть спостерігатися такі симптоми: надмірна втрата ваги, нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, підвищення температури тіла, головний біль (цефалея), запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація та можливі галюцинації. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно припиніть терапію та викличте блювоту для виведення лікарського засобу з організму.

Якщо ви забули застосувати Етапіам

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.
Якщо ви помітили порушення зору, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Цей препарат може спричиняти зниження гостроти зору через запалення очей (нейропатія зорового нерва), що може залежати від дози та тривалості лікування. Цей стан може повертатися до норми після припинення лікування. (Див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Застосування цього лікарського засобу може також викликати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції;
• подразнення шкіри (дерматити), еритеми, свербіж;
• тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, потенційно небезпечні для життя);
• зміни кількості клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• біль у суглобах;
• втрата ваги, нудота, блювота;
• розлади шлунку та кишечника, болі в животі;
• гарячка, головний біль (цефалгія), запаморочення;
• лімфаденопатія;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація та можливі галюцинації;
• оніміння та поколювання в руках і ногах;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
• порушення функцій печінки;
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення рівня трансаміназ (показники крові, що вказують на ураження печінки);
• легеневі інфільтрати з або без еозинофілії;
• пневмонія;
• гепатотоксичність, включаючи летальні наслідки;
• міокардит та перикардит;
• запалення нирок (нефрит).

Однак, оскільки етамбутол зазвичай застосовується у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами, виникнення цих побічних ефектів може бути пов’язане з комбінованою терапією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етапіам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці після надпису «Scade» («Застосувати до»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етапіам

• Діюча речовина — етамбутолу гідрохлорид. Кожна ампула містить 500 мг етамбутолу.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Етапіаму та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 ампул по 3 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя – Італія.
Виробник
SAVIO INDUSTRIAL srl – Via E. Bazzano, 14 – 16019 Ронко-Скрівія (GE) – Італія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Етапіам 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етамбутолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Етапіам і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Етапіаму
3. Як приймати Етапіам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Етапіам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етапіам і для чого його застосовують

Етапіам містить діючу речовину етамбутол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибактеріальними засобами проти туберкульозу або антимікобактеріальними засобами.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування туберкульозу — бактеріальної інфекції, яка переважно уражає легені (легеневий туберкульоз), і завжди використовується у поєднанні з іншими антимікобактеріальними препаратами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етапіам

Не приймайте Етапіам

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до етамбутолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на запалення очей (зірний нерв), якщо тільки Ваш лікар не радить іншого;
• якщо Ви дитина молодше 13 років, оскільки безпечність застосування не встановлена;
• якщо Ви пацієнт, який не здатний оцінити та повідомити про побічні ефекти у полі зору або зміни зору (наприклад, маленькі діти, несвідомі пацієнти).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Етапіам.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря, якщо у Вас є наступні стани:

• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки або нирок (ураження печінки або нирок);
• якщо Ви маєте депресію;
• якщо Ви маєте проблеми зі зором (катаракта, запалення очей, зірний нерв, діабетична ретинопатія). Прийом цього лікарського засобу може спричинити проблеми зі зором. Перед початком лікування пройдіть офтальмологічне обстеження (спеціальні дослідження: офтальмоскопія, поле зору, розрізнення кольорів). При тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити перевірки зору (щомісячно при добових дозах понад 15 мг/кг), а також обстеження печінки та нирок.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано особам молодше 13 років.
Інші лікарські засоби та Етапіам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Через вплив на виділення сечової кислоти нирками, етамбутол може послаблювати дію урикозуретичних засобів. Не повідомлялося про фармакологічні взаємодії між етамбутолом та іншими засобами, але одночасне застосування з ізоніазидом та піридоксином може сприяти посиленню впливу на виділення сечової кислоти.
Всмоктування етамбутолу знижується при застосуванні антацидів, що містять гідроксид алюмінію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності та завжди під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етамбутол може знижувати гостроту зору та сприйняття кольорів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти повинні регулярно проходити перевірки для виявлення можливих порушень зору.
Таблетки Етапіам, вкриті оболонкою, містять лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Етапіам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від ваших потреб.
Дорослі
Рекомендована доза становить 15–25 мг на кілограм маси тіла на добу, у 1–2 прийоми
на добу.
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність), лікар може
змінити дозу.
Діти
Етапіам не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 13 років, окрім випадків
крайньої необхідності.
Рекомендована доза для дітей становить 25–30 мг на кілограм маси тіла на добу.
Якщо ви прийняли більше Етапіаму, ніж слід
У разі передозування Етапіаму негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми: надмірна втрата ваги, нудота, блювота,
порушення шлунково-кишкового тракту, болі в животі, гарячка, головний біль (цефалея),
запаморочення, розгубленість, дезорієнтація та можливі галюцинації. Якщо ви помітили ці
симптоми, припиніть терапію та викличте блювоту, щоб вивести лікарський засіб із організму.
Якщо ви забули прийняти Етапіам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх
людей.
Якщо ви помітили порушення зору, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно
зверніться
до лікаря. Цей лікарський засіб може спричиняти погіршення зору через запалення очей (нейрит
зорового нерва), що може залежати від дози та тривалості лікування. Цей стан може
повертатися до норми після припинення лікування. (Див. розділ «Проблеми та застереження»).
Застосування цього лікарського засобу може також спричиняти такі побічні ефекти:

• алергічні реакції;
• подразнення шкіри (дерматити), еритеми, свербіж; тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, потенційно небезпечні для життя)
• зміни кількості клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• біль у суглобах;
• втрата ваги, нудота, блювота;
• розлади шлунка та кишечника, болі в животі;
• лихоманка, головний біль (цефалгія), запаморочення;
• лімфаденопатія;
• розгубленість, дезорієнтація та можливі галюцинації;
• оніміння та поколювання в руках і ногах;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
• порушення функцій печінки;
• запалення печінки (гепатит);
• підвищення трансаміназ (показники аналізу крові, що свідчать про ураження печінки);
• інфільтрати в легенях із або без еозинофілії;
• пневмонія;
• гепатотоксичність, включаючи летальні наслідки;
• міокардит та перикардит;
• запалення нирок (нефрит). Однак, оскільки етамбутол зазвичай застосовується в поєднанні з іншими протибрускольозними засобами, виникнення цих побічних ефектів може бути пов’язане з комбінованою терапією. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етапіам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етапіам
Етапіам 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є етамбутолу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 400 мг етамбутолу.
• Інші компоненти: полівінілпірролідон, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат рослинного походження, тальк, безводна кремнієва кислота, титану діоксид, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Етапіаму та вміст упаковки
Упаковка, що містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя – Італія.
Виробник
FINE FOODS & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Follereau, 25 – 24027 Нембро (Бергамо).