ETAPIAM

Ulotka: informacje dla użytkownika

ETAPIAM 500 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Etambutoli hydrochloridum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ETAPIAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETAPIAM
3. Jak stosować ETAPIAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETAPIAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETAPIAM i do czego służy

ETAPIAM zawiera substancję czynną etambutol, należącą do grupy leków
zwanych lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwmikobakterijnymi.
Ten lek stosuje się do leczenia gruźlicy, infekcji bakteryjnej, która dotyczy głównie
płuc (gruźlica płucna), zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwmikobakterijnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ETAPIAM

Nie stosować ETAPIAM

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na etambutol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) zapalenie oka (neuritis optica), chyba że lekarz zaleci mimo to jego stosowanie;
• jeśli jest dziecko poniżej 13. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpiecznych warunków stosowania;
• jeśli jest pacjentem, który nie jest w stanie ocenić i zgłosić niepożądanych działań dotyczących wzroku lub zmian w widzeniu (np. małe dzieci, pacjenci nieprzytomni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ETAPIAM.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych
sytuacji:

• jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia wątroby lub nerek (uszkodzenia wątroby lub nerek);
• jeśli ma Pan(i) depresję;
• jeśli ma Pan(i) problemy ze wzrokiem (zaćma, zapalenia oka, neuritis optica, retinopatia cukrzycowa). Stosowanie tego leku może powodować zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badanie okulistyczne (specjalistyczne badania oftalmoskopowe: pole widzenia i rozróżnianie barw). W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe kontrole wzroku (co miesiąc przy dawkach dziennych przekraczających 15 mg/kg), wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 13. roku życia.
Inne leki i ETAPIAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), niedawno stosował(a) lub może
stosować inne leki.
Ze względu na wpływ na wydalanie kwasu moczowego z moczem, etambutol może osłabiać działanie leków moczopędnych kwasu moczowego. Nie odnotowano interakcji farmakologicznych między etambutolem a innymi lekami, jednak jednoczesna terapia izoniazydem i pirydoksyną może nasilać wpływ na wydalanie kwasu moczowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią,
należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, stosuj ten lek tylko w razie konieczności i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Etambutol może obniżać ostrość wzroku i rozróżnianie barw, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni wykonywać okresowe kontrole w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń wzroku.

3. Jak stosować ETAPIAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie Ci podawany albo przez miejscowe wstrzyknięcie lub wlewanie, albo przez powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylnie) za pomocą kroplówki (infuzji) po rozcieńczeniu (w 500 ml roztworu fizjologicznego lub roztworu glukozy).
Dorośli
Zalecana dawka to:

• 200–400 mg na raz, gdy podawany jest przez infiltrację lub wlewanie;
• 25 mg na kg masy ciała, w jednorazowej dawce dziennie, gdy podawany jest dożylnie. Następnie dawkę dożylną można zmniejszyć do 15 mg na kg masy ciała dziennie i kontynuować przyjmowanie doustne 1 tabletka ETAPIAM 400 mg około 8–10 godzin po zakończeniu infuzji.
  Jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz może dostosować dawkę.
  Dzieci
  Stosowanie ETAPIAM nie jest zalecane u dzieci poniżej 13. roku życia, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach. Zalecana dawka dla dzieci to 25–30 mg na kg masy ciała dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej ETAPIAM niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ETAPIAM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nadmierna utrata masy ciała, nudności, wymioty, zaburzenia przewodu pokarmowego, bóle brzucha, gorączka, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, dezorientacja, zamieszanie i możliwe halucynacje. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przerwij leczenie i sprowokuj wymioty, aby usunąć lek z organizmu.
Jeśli zapomnisz przyjąć ETAPIAM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz problemy ze wzrorem, przerwij leczenie tym lekarstwem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. To lekarstwo może powodować osłabienie wzroku spowodowane zapaleniem oczu (neuritis optica), które może zależeć od dawki i długości trwania terapii. Stan ten może wrócić do normy po przerwaniu leczenia. (Zobacz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Stosowanie tego lekarstwa może ponadto powodować następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne;
• podrażnienia skóry (dermatitis), zaczerwienienia, świąd;
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, potencjalnie zagrażające życiu);
• zmiany liczby komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia);
• ból stawów;
• utrata masy ciała, nudności, wymioty;
• zaburzenia żołądka i jelit, bóle brzucha;
• gorączkę, ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• choroń węzłów chłonnych (lymphadenopathy);
• dezorientację, dezorientację i możliwe halucynacje;
• mrowienie i drętwienie rąk i stóp;
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
• zaburzenia funkcji wątroby;
• zapalenienie wątroby (hepatitis);
• wzrost transaminaz (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby);
• infiltraty płucne z lub bez eozynofilii;
• zapalenie płuc (pneumonia);
• hepatotoksyczność, w tym przypadki śmiertelne;
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) i osierdzia (pericarditis);
• zapalenie nerek (nephritis).

Ponieważ etambutol jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, wystąpienie tych działań niepożądanych może być spowodowane terapią skojarzoną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać ETAPIAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ETAPIAM

• Substancją czynną jest etambutolu chlorohydrazyn. Każda fiolka zawiera 500 mg etambutolu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ETAPIAM i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiol po 3 ml roztworu.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genua – Włochy.
Producent
SAVIO INDUSTRIAL s.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE) – Włochy.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ETAPIAM 400 mg tabletek powlekanych folią

Chlorek etambutolu
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ETAPIAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETAPIAM
3. Jak stosować ETAPIAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETAPIAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETAPIAM i do czego służy

ETAPIAM zawiera substancję czynną etambutol, należącą do grupy leków
zwanych lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi lub przeciwko mikobakteriom.
Lek ten jest stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji bakteryjnej, która dotyczy głównie płuc (gruźlica płucna), zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwko mikobakteriom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETAPIAM

Nie przyjmuj ETAPIAM

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etambutol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zapalenie oka (neuritis optica), chyba że lekarz uzna mimo to za stosowanie;
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 13. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpiecznych warunków stosowania;
• jeśli jesteś pacjentem, który nie jest w stanie ocenić i zgłosić niepożądane efekty dotyczące pola widzenia lub zmiany wzroku (np. małe dzieci, pacjenci nieprzytomni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ETAPIAM.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie
następujące stany:

• jeśli masz poważne problemy wątroby lub nerek (uszkodzenia wątroby lub nerek);
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz problemy ze wzrokiem (zaćma, zapalenia oka, neuritis optica, retinopatia cukrzycowa). Stosowanie tego leku może powodować problemy ze wzrokiem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie okulistyczne (specjalistyczne badania: oftalmoskopia, pole widzenia i rozróżnianie barw). W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe kontrole wzroku (co miesiąc przy dawkach dziennych przekraczających 15 mg/kg), wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 13. roku życia.
Inne leki i ETAPIAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Z uwagi na wpływ na wydalanie kwasu moczowego etambutol może osłabiać działanie środków moczopędnych kwasu moczowego. Nie odnotowano interakcji farmakologicznych między etambutolem a innymi lekami, jednak leczenie wspólne z izoniazydem i pirydoksyną może nasilać wpływ na wydalanie kwasu moczowego.
Wchłanianie etambutolu jest zmniejszane przez leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w razie konieczności i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Etambutol może obniżać ostrość wzroku i percepcję barw, co może wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni wykonywać okresowe kontrole w celu oceny wystąpienia zaburzeń wzroku.
ETAPIAM tabletki powlekane zawierają laktozę
Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ETAPIAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie do Twoich potrzeb.
Dorośli
Zalecana dawka to 15–25 mg na kg masy ciała dziennie, w 1–2 dawkach dziennie.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz może dostosować dawkę.
Dzieci
ETAPIAM nie jest zalecany dzieciom poniżej 13. roku życia, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Zalecana dawka dla dzieci to 25–30 mg na kg masy ciała dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej ETAPIAM niż należy
W przypadku zażycia nadmiernych dawek ETAPIAM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nadmierna utrata masy ciała, nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego, bóle brzucha, gorączka, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, dezorientacja, zamieszanie oraz możliwe halucynacje. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przerwij leczenie i wywołaj wymioty, aby usunąć lek z organizmu.
Jeśli zapomnisz zażyć ETAPIAM
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Ten lek może powodować osłabienie wzroku spowodowane zapaleniem oczu (neuritis optica), które może zależeć od dawki i długości trwania terapii. Stan ten może powrócić do normy po przerwaniu leczenia. (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie tego leku może ponadto powodować następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne;
• podrażnienia skóry (dermatyty), zaczerwienienie (erytem), świąd;
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy, potencjalnie zagrażające życiu);
• zmiany liczby komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia);
• ból stawów;
• utratę masy ciała, nudności, wymioty;
• zaburzenia żołądka i jelit, bóle brzucha;
• gorączkę, ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• limfadenopatię;
• dezorientację, zamieszanie, a także możliwe halucynacje;
• drętwienie i mrowienie rąk i stóp;
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
• zaburzenia funkcji wątroby;
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• podwyższenie transaminaz (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby);
• infiltraty płucne z lub bez eozynofilii;
• zapalenie płuc (pneumonia);
• hepatotoksyczność, w tym przypadki śmiertelne;
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę) i osierdzia (perykardytę);
• zapalenie nerek (nefryt).

Ponieważ etambutol jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, wystąpienie tych działań niepożądanych może być przypisywane terapii skojarzonej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETAPIAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ETAPIAM
ETAPIAM 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest etambutolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 400 mg etambutolu.
• Pozostałe składniki to: poliwinylopirydynon, laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, talk, krzemionka bezwodna, ditlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 4000, polietylenoglikol 6000.

Wygląd zewnętrzny ETAPIAM i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 50 tabletek powlekanych 400 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Genova – Italia.
Producent
FINE FOODS & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Follereau, 25 – 24027 Nembro (Bergamo).