Etapiam

Folleto informativo: información para el usuario

ETAPIAM 500 mg/3 ml solución inyectable

Etambutol clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéut游戏副本

1. Qué es ETAPIAM y para qué se utiliza

ETAPIAM contiene el principio activo etambutol, perteneciente al grupo de medicamentos denominados antituberculosos o antimicobacterianos.
Este medicamento se utiliza para tratar la tuberculosis, una infección bacteriana que afecta principalmente al pulmón (tuberculosis pulmonar), siempre en asociación con otros medicamentos antimicobacterianos.

2. Qué debe saber antes de usar ETAPIAM

No use ETAPIAM

• si es alérgico (hipersensible) a la etambutol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de inflamación del ojo (neuritis óptica), a menos que su médico le recomiende su uso;
• si es un niño menor de 13 años, ya que no se han establecido formas seguras de uso;
• si es un paciente que no es capaz de evaluar ni comunicar efectos adversos relacionados con la visión o cambios en la vista (por ejemplo, niños pequeños, pacientes inconscientes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ETAPIAM.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (lesiones hepáticas o renales);
• si padece depresión;
• si padece problemas de visión (cataratas, inflamaciones oculares, neuritis óptica, retinopatía diabética). El uso de este medicamento puede causar problemas visuales. Antes de iniciar el tratamiento, debe someterse a una evaluación oftalmológica (exámenes específicos: campo visual y discriminación del color). En caso de tratamiento prolongado, deberá realizarse controles periódicos de la vista (mensualmente para dosis diarias superiores a 15 mg/kg), así como del hígado y los riñones.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en personas menores de 13 años.
Otros medicamentos y ETAPIAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Debido a sus efectos sobre la excreción renal del ácido úrico, la etambutol puede contrarrestar
la acción de los agentes uricosúricos. No se han descrito efectos de interacción farmacológica entre
la etambutol y otros agentes, pero el tratamiento concomitante con isoniazida y piridoxina puede
contribuir a exacerbar los efectos sobre la excreción de ácido úrico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, use este medicamento solo si es estrictamente
necesario y siempre bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La etambutol puede reducir la agudeza visual y la percepción del color, lo que puede afectar
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Los pacientes deben realizarse controles
periódicos para evaluar la aparición de efectos sobre la vista.

3. Cómo utilizar ETAPIAM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le será administrado bien mediante una infiltración o instilación local, bien mediante una inyección lenta en vena (por vía endovenosa) con una perfusión (fleboclisis), tras dilución (en 500 ml de solución fisiológica o de solución glucosada).
Adultos
La dosis recomendada es:

• 200-400 mg cada vez, si se administra mediante infiltraciones o instilaciones;
• 25 mg por kg de peso corporal, en una única administración al día si se administra por vía endovenosa. Posteriormente, la dosis endovenosa puede reducirse a 15 mg por kg de peso corporal al día, seguida de la toma oral de 1 comprimido de ETAPIAM 400 mg, aproximadamente 8-10 horas después de la perfusión.
  Si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave), su médico podrá modificar la dosis.

Niños
El uso de ETAPIAM no se recomienda en niños menores de 13 años, salvo en caso de absoluta necesidad. La dosis recomendada para niños es de 25-30 mg por kg de peso corporal al día.

Si toma más ETAPIAM del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de ETAPIAM, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer: pérdida excesiva de peso, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, fiebre, dolor de cabeza (cefalea), vértigos, confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones. Si nota estos síntomas, interrumpa el tratamiento e induzca el vómito para eliminar el medicamento del organismo.

Si olvidó tomar ETAPIAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota problemas de visión, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Este medicamento puede causar disminución de la visión, debida a una inflamación de los ojos (neuritis óptica), que puede depender de la dosis y de la duración del tratamiento. Esta afección puede revertirse tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección Advertencias y precauciones).
El uso de este medicamento puede asimismo causar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas;
• irritaciones de la piel (dermatitis), eritemas, prurito;
• reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente graves con riesgo vital);
• alteraciones en el número de células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dolor articular;
• pérdida de peso, náuseas, vómitos;
• trastornos gastrointestinales, dolores abdominales;
• fiebre, dolor de cabeza (cefalea), vértigo;
• linfadenopatía;
• confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones;
• entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• alteración de la función hepática;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de las transaminasas (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas);
• infiltrados pulmonares con o sin eosinofilia;
• neumonitis;
• hepatotoxicidad, incluyendo casos con desenlace fatal;
• miocarditis y pericarditis;
• inflamación de los riñones (nefritis).

Sin embargo, dado que la etambutol se utiliza habitualmente en combinación con otros medicamentos antituberculosos, la aparición de estos efectos adversos podría atribuirse al tratamiento combinado.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETAPIAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caduca».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en un lugar con temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ETAPIAM

• El principio activo es etambutol clorhidrato. Cada vial contiene 500 mg de etambutol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ETAPIAM y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales de 3 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Génova – Italia.
Productor
SAVIO INDUSTRIAL srl – Via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE) – Italia.

Folleto informativo: Información para el paciente

ETAPIAM 400 mg comprimidos recubiertos con película

Etambutol clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ETAPIAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETAPIAM
3. Cómo tomar ETAPIAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETAPIAM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ETAPIAM y para qué se utiliza

ETAPIAM contiene el principio activo etambutol, perteneciente al grupo de medicamentos
llamados antituberculosos o antimicobacterianos.
Este medicamento se utiliza para tratar la tuberculosis, una infección bacteriana que afecta
principalmente al pulmón (tuberculosis pulmonar), siempre en asociación con otros fármacos
antimicobacterianos.

2. Qué debe saber antes de tomar ETAPIAM

No tome ETAPIAM

• si es alérgico (hipersensible) a la etambutol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una inflamación del ojo (neuritis óptica), salvo que su médico le recomiende su uso;
• si es un niño menor de 13 años, ya que no se han establecido formas seguras de administración;
• si es un paciente que no es capaz de evaluar ni comunicar efectos adversos relacionados con la visión o cambios en la vista (por ejemplo, niños pequeños, pacientes inconscientes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETAPIAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• si tiene graves problemas hepáticos o renales (lesiones hepáticas o renales);
• si padece depresión;
• si tiene problemas de visión (cataratas, inflamaciones oculares, neuritis óptica, retinopatía diabética). El uso de este medicamento puede causar trastornos visuales. Antes de iniciar el tratamiento, debe someterse a una evaluación oftalmológica (exámenes específicos: oftalmoscopia, campo visual y discriminación del color). En caso de tratamiento prolongado, deberá realizarse controles periódicos de la vista (mensualmente si la dosis diaria supera los 15 mg/kg), así como del hígado y los riñones.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en personas menores de 13 años.
Otros medicamentos y ETAPIAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Debido a sus efectos sobre la excreción renal del ácido úrico, la etambutol puede contrarrestar
la acción de los agentes uricosúricos. No se han descrito efectos de interacción farmacológica entre
etambutol y otros fármacos, pero la terapia concomitante con isoniazida y piridoxina puede
contribuir a exacerbar los efectos sobre la excreción de ácido úrico.
La absorción de etambutol se reduce por los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario
y siempre bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La etambutol puede reducir la agudeza visual y la visión del color, lo que puede afectar la
capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Los pacientes deben realizarse controles
periódicos para detectar posibles efectos sobre la visión.
ETAPIAM comprimidos recubiertos contiene lactosa
Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ETAPIAM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.

Adultos
La dosis recomendada es de 15-25 mg por kg de peso corporal al día, en 1-2 tomas diarias.
Si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave), su médico podrá modificar la dosis.

Niños
ETAPIAM no se recomienda en niños menores de 13 años, salvo en caso de absoluta necesidad.
La dosis recomendada para niños es de 25-30 mg por kg de peso corporal al día.

Si toma más ETAPIAM del que debe
Si toma una cantidad excesiva de ETAPIAM, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer: pérdida excesiva de peso, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, fiebre, dolor de cabeza (cefalea), vértigos, confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones. Si nota estos síntomas, interrumpa el tratamiento e induzca el vómito para eliminar el medicamento del organismo.

Si olvida tomar ETAPIAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota problemas de visión, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Este medicamento puede causar disminución de la visión, debida a una inflamación de los ojos (neuritis óptica), que puede depender de la dosis y de la duración del tratamiento. Esta afección puede revertirse tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección “Advertencias y precauciones”).
El uso de este medicamento puede asimismo causar los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas;
• irritaciones de la piel (dermatitis), eritemas, prurito;
• graves reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente graves y con riesgo de vida);
• alteraciones en el número de células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dolor articular;
• pérdida de peso, náuseas, vómitos;
• trastornos gastrointestinales, dolor abdominal;
• fiebre, dolor de cabeza (cefalea), vértigo;
• linfoadenopatía;
• confusión mental, desorientación y posibles alucinaciones;
• entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
• alteración de la función hepática;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de las transaminasas (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas);
• infiltrados pulmonares con o sin eosinofilia;
• neumonitis;
• hepatotoxicidad, incluyendo casos fatales;
• miocarditis y pericarditis;
• inflamación de los riñones (nefritis).

Sin embargo, dado que la etambutol se utiliza habitualmente en combinación con otros medicamentos antituberculosos, la aparición de estos efectos adversos podría atribuirse a la terapia combinada.

Comunicación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETAPIAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ETAPIAM
ETAPIAM 400 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es etambutol hidrocloruro. Cada comprimido contiene 400 mg de etambutol.
• Los demás componentes son: polivinilpirrolidona, lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico vegetal, talco, sílice anhidra, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000.

Descripción del aspecto de ETAPIAM y contenido del envase
Envase que contiene 50 comprimidos recubiertos con película de 400 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Génova – Italia.
Productor
FINE FOODS & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Follereau, 25 – 24027 Nembro (Bérgamo).