Інструкція: інформація для пацієнта

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
ceftarolina fosamil
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке CEFTAROLINA FOSAMIL QILU і для чого використовується
Що потрібно знати перед введенням CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Як застосовується CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Можливі побічні ефекти
Як зберігати CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CEFTAROLINA FOSAMIL QILU і для чого використовується

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU — це антибактеріальний лікарський засіб, який містить активну речовину ceftarolina fosamil. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «цефалоспоринові антибіотики».
Для чого використовується CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU застосовується для лікування дітей (від народження) та дорослих із:

інфекціями шкіри та підшкірних тканин
інфекцією легень, яка називається «пневмонія».

Як діє CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU діє, знищуючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU не повинна вводитися Вам,

якщо Ви маєте алергію на фосфоміл цефтароліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на інші цефалоспоринові антибіотики
якщо у Вас раніше були тяжкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніцилін або карбапенеми.

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU не повинна вводитися Вам у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть CEFTAROLINA FOSAMIL QILU:

якщо Ви маєте проблеми з нирками (лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу)
якщо Ви коли-небудь мали раптові напади (епілептичні напади або судоми)
якщо Ви коли-небудь мали неважкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніцилін або карбапенеми
якщо у Вас коли-небудь були тяжкі випадки діареї під час прийому інших антибіотиків у минулому

Можливо, що Ви можете розвинути іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями під час або після лікування CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Можливо, Ви розвинете ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, таких як підвищення температури, біль у суглобах, висипання, висипання з червоною та лущеною шкірою, підшкірні вузлики з гноєм, пухирці або відшарування шкіри, круглі червоні плями, які часто мають пухирці в центрі на тулубі, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Якщо у Вас виникне будь-який із цих станів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Лабораторні дослідження
Може бути отриманий аномальний результат лабораторного дослідження (тест Кумбса), який використовується для виявлення наявності певних антитіл, що можуть діяти проти червоних кров’яних тілець. Якщо рівень Ваших червоних кров’яних тілець знижується, лікар може перевірити, чи ці антитіла стали її причиною.
У разі наявності будь-якого з вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.
Інші лікарські засоби та CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Зверніться за порадою до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть CEFTAROLINA FOSAMIL QILU, якщо Ви вагітні. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовується ЦЕФТАРОЛІНА ФОСАМИЛЬ QILU

ЦЕФТАРОЛІНА ФОСАМИЛЬ QILU буде застосовувати лікар або медсестра.
Доза, яку необхідно застосовувати
Звичайна рекомендована доза для дорослих — 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 600 мг кожні 8 годин при певних інфекціях.
Звичайна рекомендована доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини і застосовується кожні 8 або 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок лікар може зменшити дозу, оскільки ЦЕФТАРОЛІНА ФОСАМИЛЬ QILU виводиться з організму через нирки.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно (у вену) після відновлення розчину та розведення
Цей лікарський засіб вводять крапельно у вену протягом 5–60 хвилин, якщо ви отримуєте звичайну дозу, або 120 хвилин — якщо отримуєте більшу дозу.
Тривалість лікування
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів при інфекціях шкіри та від 5 до 7 днів — при пневмонії.
Якщо вам ввели більше ЦЕФТАРОЛІНИ ФОСАМИЛЬ QILU, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ЦЕФТАРОЛІНИ ФОСАМИЛЬ QILU, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили прийом дози ЦЕФТАРОЛІНИ ФОСАМИЛЬ QILU
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; важка форма висипу на шкірі; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії), яка може загрожувати життю.
діарея, яка погіршується або не проходить, або кал із кров’ю або слизом під час або після лікування препаратом CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. У цьому випадку не слід приймати ліки, які зупиняють або уповільнюють кишкову моторику.

Дуже поширені: (можуть стосуватися більш як 1 людини з 10)

зміни в аналізі крові, що називається «тест Кумбса», які часто спостерігаються у пацієнтів, яким призначають цей тип антибіотика. Цей тест виявляє наявність певних антитіл, які можуть діяти проти червоних кров’яних тілець.

Поширені: (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

лихоманка
головний біль
запаморочення
свербіж, висип на шкірі
діарея, болі в животі
неприємне відчуття (нудота) або погане самопочуття (блювота)
підвищений рівень ферментів, що виробляються печінкою (виявлено при аналізах крові)
біль і подразнення вен
почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Непоширені: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

анемія
висип на шкірі, пов’язаний зі сверблячкою (крапивниця)
підвищення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на ступінь функціонування нирок.
кровотеча або синяки більші, ніж зазвичай. Це може трапитися через зниження рівня тромбоцитів у крові.
зміни в аналізах, що вимірюють здатність крові згортатися.
зниження загальної кількості білих кров’яних тілець або кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія та нейтропенія).
зміни в психічному стані, такі як сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, аномальні рухи або судоми (енцефалопатія), які спостерігалися у людей, які приймали надто високу дозу препарату, зокрема у людей із захворюваннями нирок.

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Можуть виникнути лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, яка може бути серйозною.
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

форма захворювання легень, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільна пневмонія).

При застосуванні інших лікарських засобів цього самого типу спостерігалося раптове болючість у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, яка називається синдром Куніса. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після реконституції:
Реконституйований концентрат слід розбавити негайно.

Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при 2–8 °C та 6 годин при 25 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання до моменту використання відповідальність користувача.
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Лікарня забезпечить безпечне утилізування всього матеріалу. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Діючою речовиною є цефтароліну фосаміл. Кожен флакон містить 600 мг цефтароліну фосамілу.
Після відновлення 1 мл розчину для інфузії містить 30 мг цефтароліну фосамілу.
Іншим компонентом є аргінін.

Опис зовнішнього вигляду CEFTAROLINA FOSAMIL QILU та вміст упаковки
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU — це порошок білого-жовтуватого до світло-жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузії, який міститься у флаконі. Доступний у упаковках, що містять 1 флакон та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Іспанія
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Іспанія
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Німеччина	Ceftarolinfosamil Qilu 600 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія	CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Іспанія	Ceftarolina fosamilo Qilu 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: перед призначенням цього лікарського засобу необхідно ознайомитися з Резюме характеристик препарату.
Для приготування інфузійного розчину слід використовувати асептичну техніку. Вміст флакона CEFTAROLINA FOSAMIL QILU необхідно відновити шляхом додавання 20 мл стерильної води для ін'єкцій. Після додавання слід негайно струсити флакон, а отриманий концентрат потім необхідно розбавити безпосередньо перед використанням. Інструкції щодо відновлення вмісту флакона CEFTAROLINA FOSAMIL QILU наведені нижче:

Доза (мг)	Об’єм розчинника, який потрібно додати (мл)	Приблизна концентрація цефтароліну (мг/мл)	Кількість, яку потрібно відібрати
600	20	30	Дорослі: загальний об’єм Діти: об’єм на основі віку та ваги

Час відновлення менше 2 хвилин. Акуратно, але негайно перемішати для відновлення розчину та переконатися, що вміст повністю розчинився. Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути перевірені візуально на наявність сторонніх частинок перед введенням. Відновлений розчин необхідно додатково розбавити для отримання розчину CEFTAROLINA FOSAMIL QILU для інфузії. Для приготування інфузії можна використовувати пакет для інфузії об’ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл, залежно від об’єму, що відповідає пацієнту. Допустимі розчинники для інфузії: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів, розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для ін’єкційних засобів, розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл та декстрози 25 мг/мл для ін’єкційних засобів (0,45% натрію хлориду та 2,5% декстрози) або розчин лактату Рінгера. Отриманий розчин слід вводити протягом 5–60 хвилин для стандартної дози або протягом 120 хвилин для підвищеної дози з об’ємами інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.
Загальний інтервал часу між початком відновлення та завершенням підготовки внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.
Колір розчину для інфузії може варіювати від прозорого до світло-жовтого залежно від концентрації та умов зберігання. Розчин не містить частинок. За дотримання рекомендованих умов зберігання потужність лікарського засобу залишається незмінною.
Об’єми інфузії для дітей будуть варіювати залежно від маси тіла дитини. Концентрація розчину для інфузії під час відновлення та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліни фосамілу.
Після введення рекомендується промити внутрішньовенний катетер розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів, щоб забезпечити повне введення дози.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.